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Studio per valutare l'efficacia del tenapanor come terapia aggiuntiva alla terapia con legante del fosfato

3 febbraio 2023 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del tenapanor come terapia aggiuntiva alla terapia con legante del fosfato nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con iperfosfatemia

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del tenapanor sulla variazione dei livelli di s-P quando il tenapanor viene somministrato per via orale, due volte al giorno per 28 giorni come terapia aggiuntiva a soggetti con ESRD con iperfosfatemia in terapia stabile con legante del fosfato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una visita di Screening; un periodo di rodaggio di almeno 2 settimane e fino a 4 settimane, in cui viene mantenuto il trattamento esistente con legante del fosfato; e un periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane.

Allo screening, un soggetto deve essere in terapia con leganti del fosfato tre volte al giorno e avere un livello di fosfato sierico (s-P) ≥5,5 e ≤10,0 mg/dL per qualificarsi per l'ingresso nello studio. s-P sarà misurato ad ogni visita durante il periodo di run-in per consentire la valutazione dei criteri di randomizzazione s-P.

I soggetti che si qualificano per l'arruolamento nello studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere tenapanor o placebo mentre continuano il trattamento esistente con chelante del fosfato.

Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti riceveranno tenapanor o placebo a partire da una dose di 30 mg bid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • US Renal Care Pine Bluff
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Southeast Renal Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • North America Research Institute
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute - San Dimas
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Trials
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Paragon Health PC - Nephrology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Intermed Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121
        • Polack Renal, LLC (SMO)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • U.S. Renal Care - Gallup
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • DCI - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • US Renal Care - Waxahachie
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • US Renal Care - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Road
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, allo Screening
  • Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento ed essere in post-menopausa da almeno -2 mesi, avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile, uso di metodi contraccettivi accettabili o astinenza sessuale, o un partner sessuale sterile da Screening - fino a 30 giorni dopo l'ultima visita del soggetto.
  • I maschi devono accettare di evitare la procreazione (o la donazione di sperma) e quindi essere sterili (documentati) o accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati, dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
  • Emodialisi cronica di mantenimento (HD) 3 volte/settimana per almeno 3 mesi o dialisi peritoneale cronica di mantenimento (PD) per un minimo di 6 mesi.
  • Se si ricevono vitamina D attiva o calcimimetici, la dose deve essere rimasta invariata nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Kt/V ≥1,2 alla misurazione più recente prima dello screening.
  • Prescritto e assunto farmaci chelanti del fosfato almeno 3 volte al giorno e la dose prescritta dovrebbe essere rimasta invariata durante le ultime 4 settimane prima dello screening.
  • I livelli di fosforo sierico devono essere ≥5,5 e ≤10,0 mg/dL allo Screening e alla fine del periodo di run-in, analizzati presso il laboratorio centrale utilizzato nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Iperfosfatemia grave definita come presenza di un livello s-P >10,0 mg/dL sui leganti del fosfato in qualsiasi momento durante il monitoraggio clinico di routine per i 3 mesi precedenti prima dello screening.
  • Ormone paratiroideo sierico/plasmatico >1200 pg/mL.
  • Segni clinici di ipovolemia allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D).
  • Programmato per il trapianto di rene da donatore vivente o prevede di trasferirsi in un altro centro durante il periodo di studio.
  • Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) che/o al personale presso il sito dello studio).
  • Se, a giudizio dello Sperimentatore, il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti del protocollo o ha una condizione che renderebbe i risultati non interpretabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenapanore 30 mg BID

Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti riceveranno tenapanor a partire da una dose di 30 mg bid (tre compresse da 10 mg ogni volta).

Gli sperimentatori possono diminuire o aumentare la dose del farmaco in studio in base ai livelli s-P e/o alla tollerabilità gastrointestinale (GI) con incrementi di 10 mg fino a un minimo di 10 mg bid o un massimo di 30 mg bid in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco .
Droga: Tenapanore
Farmaco attivo
Droga: Agenti leganti fosfatici
l'uso standard di legante del fosfato all'ingresso nello studio è stato mantenuto durante l'intero studio
Altri nomi:
  • carbonato di calcio
  • acetato di calcio
  • sevelmer carbonato
  • citrato ferrico
  • ossiidrossido sucroferrico
Comparatore placebo: Placebo
stesse dimensioni, peso e aspetto del farmaco sperimentale
Droga: Placebo
Farmaco inattivo
Droga: Agenti leganti fosfatici
l'uso standard di legante del fosfato all'ingresso nello studio è stato mantenuto durante l'intero studio
Altri nomi:
  • carbonato di calcio
  • acetato di calcio
  • sevelmer carbonato
  • citrato ferrico
  • ossiidrossido sucroferrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di fosforo sierico (s-P) dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane (periodo di randomizzazione di 28 giorni; dal basale alla settimana 4)
Differenza nella variazione media rispetto al basale del livello s-P alla settimana 4 tra i gruppi tenapanor e placebo.
4 settimane (periodo di randomizzazione di 28 giorni; dal basale alla settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta s-P alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane (periodo di randomizzazione di 28 giorni)
Raggiungimento di un livello s-P <5,5 mg/dL
4 settimane (periodo di randomizzazione di 28 giorni)
Variazione relativa rispetto al basale in iFGF23 alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane (periodo di randomizzazione di 28 giorni)
iFGF23 alla settimana 4/basale iFGF23 - 1
4 settimane (periodo di randomizzazione di 28 giorni)
Variazione relativa rispetto al basale in cFGF23 alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane (periodo di randomizzazione di 28 giorni)
cFGF23 alla settimana 4/basale cFGF23 - 1
4 settimane (periodo di randomizzazione di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Investigatori

  • Cattedra di studio: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-02-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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