Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti Tenapanoru jako doplňkové terapie k terapii vazačem fosfátů

3. února 2023 aktualizováno: Ardelyx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti Tenapanoru jako doplňkové terapie k terapii fosfátovými pojivy u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) s hyperfosfatemií

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku tenapanoru na změnu hladin s-P, když je tenapanor podáván perorálně, dvakrát denně po dobu 28 dnů jako doplňková léčba pacientům s ESRD s hyperfosfatemií na stabilní terapii vazačem fosfátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningové návštěvy; Záběhové období nejméně 2 týdny a až 4 týdny, pokud je zachována stávající léčba vazačem fosfátů; a 4týdenní dvojitě zaslepené léčebné období.

Při screeningu musí být subjekt třikrát denně na terapii vazačem fosfátů a musí mít hladinu fosfátu v séru (s-P) ≥5,5 a ≤10,0 mg/dl, aby se kvalifikoval pro vstup do studie. s-P bude měřena při každé návštěvě během období záběhu, aby bylo možné vyhodnotit s-P randomizační kritéria.

Subjekty, které se kvalifikují pro zařazení do studie, budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly tenapanor nebo placebo, zatímco budou pokračovat ve své stávající léčbě vazačem fosfátů.

Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty dostávat tenapanor nebo placebo počínaje dávkou 30 mg dvakrát denně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • US Renal Care Pine Bluff
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Southeast Renal Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • North America Research Institute
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute - San Dimas
      • Union City, California, Spojené státy, 94587
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Trials
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Paragon Health PC - Nephrology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Intermed Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
        • Polack Renal, LLC (SMO)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • U.S. Renal Care - Gallup
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • DCI - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • US Renal Care - Waxahachie
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • US Renal Care - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Road
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně, na Screeningu
  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a musí být po menopauze alespoň -2 měsíce, musí mít dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci, použití přijatelné antikoncepční metody nebo sexuální abstinenci nebo sterilního sexuálního partnera z Screeningu - do 30 dní po poslední návštěvě subjektu.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě (nebo darovat sperma), a proto budou buď sterilní (zdokumentovaní), nebo budou souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 30 dnů po ukončení studie.
  • Chronická udržovací hemodialýza (HD) 3x týdně po dobu minimálně 3 měsíců nebo chronická udržovací peritoneální dialýza (PD) po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Pokud dostáváte aktivní vitamin D nebo kalcimimetika, měla by být dávka poslední 4 týdny před screeningem nezměněna.
  • Kt/V ≥1,2 při posledním měření před screeningem.
  • Předepsané a užívané léky vázající fosfáty alespoň 3krát denně a předepsaná dávka by měla zůstat nezměněna během posledních 4 týdnů před screeningem.
  • Hladiny fosforu v séru musí být ≥5,5 a ≤10,0 mg/dl při screeningu a na konci zaváděcího období, analyzované v centrální laboratoři použité ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hyperfosfatemie definovaná jako hladina s-P >10,0 mg/dl na vazačích fosfátů kdykoli během rutinního klinického sledování po dobu 3 předchozích měsíců před screeningem.
  • Sérum/plazma parathormon >1200 pg/ml.
  • Klinické příznaky hypovolemie při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D).
  • Naplánováno na transplantaci ledviny od žijícího dárce nebo plánuje přesídlení do jiného centra během období studie.
  • Použití zkoumané látky během 30 dnů před screeningem.
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) a/nebo zaměstnance v místě studie).
  • Pokud podle názoru zkoušejícího subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu nebo má stav, který by učinil výsledky neinterpretovatelnými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenapanor 30 mg BID

Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty dostávat tenapanor počínaje dávkou 30 mg dvakrát denně (tři 10 mg tablety pokaždé).

Zkoušející mohou snížit nebo zvýšit dávku studovaného léku na základě hladin s-P a/nebo gastrointestinální (GI) snášenlivosti v přírůstcích po 10 mg na minimum 10 mg dvakrát denně nebo maximálně 30 mg dvakrát denně během období dvojitě zaslepené léčby .
Lék: Tenapanor
Aktivní droga
Lék: Fosfátová pojiva
standardní péče o použití fosfátového pojiva při vstupu do studie byla zachována po celou dobu studie
Ostatní jména:
  • uhličitan vápenatý
  • octan vápenatý
  • sevelamer karbonát
  • citrát železitý
  • oxyhydroxid sacharoželezitý
Komparátor placeba: Placebo
stejné velikosti, hmotnosti a vzhledu experimentálního léku
Lék: Placebo
Neaktivní droga
Lék: Fosfátová pojiva
standardní péče o použití fosfátového pojiva při vstupu do studie byla zachována po celou dobu studie
Ostatní jména:
  • uhličitan vápenatý
  • octan vápenatý
  • sevelamer karbonát
  • citrát železitý
  • oxyhydroxid sacharoželezitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového fosforu (s-P) od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: 4 týdny (28denní období randomizace; od výchozího stavu do týdne 4)
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty hladiny s-P v týdnu 4 mezi skupinami tenapanor a placebo.
4 týdny (28denní období randomizace; od výchozího stavu do týdne 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď s-P ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny (období randomizace 28 dní)
Dosažení hladiny s-P <5,5 mg/dl
4 týdny (období randomizace 28 dní)
Relativní změna od výchozí hodnoty v iFGF23 v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny (období randomizace 28 dní)
iFGF23 v týdnu 4/základní hodnota iFGF23 - 1
4 týdny (období randomizace 28 dní)
Relativní změna od výchozí hodnoty v cFGF23 v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny (období randomizace 28 dní)
cFGF23 v týdnu 4/základní cFGF23-1
4 týdny (období randomizace 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEN-02-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit