인산염 결합제 요법의 보조요법으로서 테나파노르의 효능 평가를 위한 연구
2023년 2월 3일 업데이트: Ardelyx
고인산혈증이 있는 말기 신장 질환(ESRD) 피험자에서 인산염 결합제 요법의 보조 요법으로서 테나파노르의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 테나파노르가 안정한 인결합제 요법에 대한 고인산혈증이 있는 ESRD 피험자에게 보조 요법으로 28일 동안 매일 2회 경구 투여될 때 테나파노르가 s-P 수준의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 방문; 기존 인산염 결합제 치료가 유지되는 경우 최소 2주에서 최대 4주까지의 준비 기간(Run-in Period); 및 4주 이중 맹검 치료 기간.
스크리닝 시, 피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 1일 3회 인결합제 요법을 받고 혈청 인산염(s-P) 수치가 ≥5.5 및 ≤10.0 mg/dL이어야 합니다. s-P는 s-P 무작위화 기준의 평가를 가능하게 하기 위해 도입 기간 동안 각 방문에서 측정될 것입니다.
연구에 등록할 자격이 있는 피험자는 기존의 인결합제 치료를 계속하면서 테나파노르 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이중 맹검 치료 기간 동안 피험자는 테나파노르 또는 위약을 30mg bid 용량으로 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- US Renal Care Pine Bluff
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Southeast Renal Research
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Lynwood, California, 미국, 90262
- North America Research Institute
-
Montebello, California, 미국, 90640
- DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
-
Salinas, California, 미국, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute - San Dimas
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Union City, California, 미국, 94587
- Chabot Nephrology Medical Group
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Horizon Research Group - Coral Gables
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Total Research Group, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Trials
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
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Idaho
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Paragon Health PC - Nephrology Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Intermed Consultants
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63121
- Polack Renal, LLC (SMO)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Renal Medicine Associates
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- U.S. Renal Care - Gallup
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- DCI - Spartanburg
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Med Center Dialysis
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- US Renal Care - Waxahachie
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- US Renal Care - Mesquite
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Road
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 최소 -2개월 동안 폐경 후이거나 돌이킬 수 없는 외과적 불임 수술, 허용 가능한 피임 방법 사용 또는 성적 금욕에 대한 문서가 있어야 합니다. 마지막 피험자 방문 후 30일.
- 남성은 아이를 낳는 것(또는 정자 기증)을 피하는 데 동의해야 하므로 등록 시점부터 연구 종료 후 30일까지 불임(문서화)되거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 매주 3회 만성 유지 혈액 투석(HD) 또는 최소 6개월 동안 만성 유지 복막 투석(PD).
- 활성 비타민 D 또는 칼슘 유사 작용제를 투여받는 경우 스크리닝 전 마지막 4주 동안 용량을 변경하지 않아야 합니다.
- 스크리닝 전 가장 최근 측정에서 Kt/V ≥1.2.
- 1일 3회 이상 인결합제를 처방 및 복용하고, 스크리닝 전 마지막 4주 동안 처방 용량이 변경되지 않았어야 합니다.
- 연구에 사용된 중앙 실험실에서 분석한 스크리닝 및 도입 기간 종료 시 혈청 인 수치는 ≥5.5 및 ≤10.0mg/dL이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 이전 3개월 동안 일상적인 임상 모니터링 동안 임의의 시점에서 인산염 결합제에 대한 s-P 수준 >10.0 mg/dL을 갖는 것으로 정의되는 중증 고인산혈증.
- 혈청/혈장 부갑상선 호르몬 >1200 pg/mL.
- 연구자가 판단한 스크리닝 시 저혈량증의 임상 징후.
- 염증성 장 질환(IBD) 또는 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)의 병력.
- 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있거나 연구 기간 동안 다른 센터로 이전할 계획입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 제제 사용.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(Ardelyx/Contract Research Organization(CRO) 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 이행할 의사가 없거나 결과를 해석할 수 없게 만드는 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테나파노르 30 mg BID
이중 맹검 치료 기간 동안 피험자는 30mg bid(매회 3개의 10mg 정제)의 용량으로 테나파노르를 투여받게 됩니다. 연구자는 이중 맹검 치료 기간 동안 언제든지 최소 10mg bid 또는 최대 30mg bid까지 10mg 증분으로 s-P 수준 및/또는 위장(GI) 내약성을 기준으로 연구 약물의 용량을 감소 또는 증가시킬 수 있습니다. . |
활성 약물
연구 시작 시 인산염 결합제 사용의 표준은 전체 연구 동안 유지되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
실험약과 동일한 크기, 무게, 외형
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불활성 약물
연구 시작 시 인산염 결합제 사용의 표준은 전체 연구 동안 유지되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 4주차까지 혈청 인(s-P) 수준의 변화.
기간: 4주(무작위화 기간 28일, 기준선에서 4주차까지)
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테나파노르 그룹과 위약 그룹 사이의 4주째 s-P 수준의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이.
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4주(무작위화 기간 28일, 기준선에서 4주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차의 s-P 반응
기간: 4주(무작위화 기간 28일)
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S-P 수준 <5.5 mg/dL 달성
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4주(무작위화 기간 28일)
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4주차에 iFGF23의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 4주(무작위화 기간 28일)
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4주차/기준선에 iFGF23 iFGF23 - 1
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4주(무작위화 기간 28일)
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4주차에 cFGF23의 기준선으로부터의 상대적인 변화
기간: 4주(무작위화 기간 28일)
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4주차/기준선에 cFGF23 cFGF23 - 1
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4주(무작위화 기간 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .