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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tenapanor als Zusatztherapie zur Phosphatbindertherapie

3. Februar 2023 aktualisiert von: Ardelyx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tenapanor als Begleittherapie zur Phosphatbindertherapie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Hyperphosphatämie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Tenapanor auf die Veränderung der s-P-Spiegel, wenn Tenapanor zweimal täglich für 28 Tage als Zusatztherapie bei Patienten mit ESRD mit Hyperphosphatämie zu einer stabilen Phosphatbindertherapie oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch; eine Einlaufzeit von mindestens 2 Wochen und bis zu 4 Wochen, wenn die bestehende Phosphatbinderbehandlung beibehalten wird; und eine 4-wöchige doppelblinde Behandlungsperiode.

Beim Screening muss ein Proband dreimal täglich eine Phosphatbindertherapie erhalten und einen Serumphosphatspiegel (s-P) von ≥ 5,5 und ≤ 10,0 mg/dL aufweisen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren. s-P wird bei jedem Besuch während der Einlaufphase gemessen, um die Bewertung der s-P-Randomisierungskriterien zu ermöglichen.

Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Tenapanor oder Placebo zu erhalten, während sie ihre bestehende Behandlung mit Phosphatbindern fortsetzen.

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten die Probanden Tenapanor oder Placebo, beginnend mit einer Dosis von 30 mg zweimal täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • US Renal Care Pine Bluff
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Southeast Renal Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • North America Research Institute
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute - San Dimas
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Trials
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Paragon Health PC - Nephrology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • InterMed Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
        • Polack Renal, LLC (SMO)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • U.S. Renal Care - Gallup
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • DCI - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • US Renal Care - Waxahachie
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • US Renal Care - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Road
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren beim Screening
  • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder seit mindestens -2 Monaten postmenopausal sein, eine Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation, Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode oder sexueller Abstinenz haben oder einen sterilen Sexualpartner vom Screening bis haben 30 Tage nach dem letzten Probandenbesuch.
  • Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen (oder Sperma zu spenden) und daher entweder steril sein (dokumentiert) oder sich bereit erklären, vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach Studienende zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden.
  • Chronische Erhaltungs-Hämodialyse (HD) 3x/Woche für mindestens 3 Monate oder chronische Erhaltungs-Peritonealdialyse (PD) für mindestens 6 Monate.
  • Wenn Sie aktives Vitamin D oder Calcimimetika erhalten, sollte die Dosis in den letzten 4 Wochen vor dem Screening unverändert gewesen sein.
  • Kt/V ≥1,2 bei der letzten Messung vor dem Screening.
  • Verschreibung und Einnahme von Phosphatbinder-Medikamenten mindestens dreimal täglich, und die verschriebene Dosis sollte in den letzten 4 Wochen vor dem Screening unverändert gewesen sein.
  • Die Serum-Phosphatspiegel müssen beim Screening und am Ende der Einlaufphase ≥ 5,5 und ≤ 10,0 mg/dL betragen, analysiert in dem in der Studie verwendeten Zentrallabor.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hyperphosphatämie, definiert als ein s-P-Spiegel >10,0 mg/dL auf Phosphatbinder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der routinemäßigen klinischen Überwachung in den 3 vorangegangenen Monaten vor dem Screening.
  • Parathormon im Serum/Plasma > 1200 pg/ml.
  • Klinische Anzeichen einer Hypovolämie beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) oder eines Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D).
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation oder plant, während des Studienzeitraums in ein anderes Zentrum umzuziehen.
  • Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) als auch für das Personal am Studienzentrum).
  • Wenn der Proband nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder einen Zustand hat, der die Ergebnisse uninterpretierbar machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenapanor 30 mg zweimal täglich

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten die Probanden Tenapanor, beginnend mit einer Dosis von 30 mg zweimal täglich (jeweils drei 10-mg-Tabletten).

Die Prüfärzte können die Dosis der Studienmedikation basierend auf den s-P-Spiegeln und/oder der gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit in 10-mg-Schritten auf ein Minimum von 10 mg bid oder ein Maximum von 30 mg bid jederzeit während des doppelblinden Behandlungszeitraums verringern oder erhöhen .
Arzneimittel: Tenapanor
Aktives Medikament
Arzneimittel: Phosphatbindemittel
Die standardmäßige Verwendung von Phosphatbindern zu Beginn der Studie wurde während der gesamten Studie beibehalten
Andere Namen:
  • Kalziumkarbonat
  • Calciumacetat
  • Sevelamercarbonat
  • Eisencitrat
  • Sucroferric Oxyhydroxid
Placebo-Komparator: Placebo
gleiche Größe, Gewicht und Aussehen des experimentellen Medikaments
Arzneimittel: Placebo
Inaktives Medikament
Arzneimittel: Phosphatbindemittel
Die standardmäßige Verwendung von Phosphatbindern zu Beginn der Studie wurde während der gesamten Studie beibehalten
Andere Namen:
  • Kalziumkarbonat
  • Calciumacetat
  • Sevelamercarbonat
  • Eisencitrat
  • Sucroferric Oxyhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Phosphorspiegels (s-P) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage Randomisierungszeitraum; von Baseline bis Woche 4)
Unterschied in der mittleren Veränderung des s-P-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 zwischen der Tenapanor- und der Placebo-Gruppe.
4 Wochen (28 Tage Randomisierungszeitraum; von Baseline bis Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
s-P-Antwort in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage Randomisierungszeitraum)
Erreichen eines s-P-Levels <5,5 mg/dL
4 Wochen (28 Tage Randomisierungszeitraum)
Relative Änderung von iFGF23 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage Randomisierungszeitraum)
iFGF23 in Woche 4/Basislinie iFGF23 - 1
4 Wochen (28 Tage Randomisierungszeitraum)
Relative Veränderung von cFGF23 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage Randomisierungszeitraum)
cFGF23 in Woche 4/Ausgangswert cFGF23 - 1
4 Wochen (28 Tage Randomisierungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Studienstuhl: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-02-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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