Исследование по оценке эффективности тенапанора в качестве дополнительной терапии к терапии фосфатсвязывающими препаратами
3 февраля 2023 г. обновлено: Ardelyx
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности тенапанора в качестве дополнительной терапии к терапии фосфат-связывающим средством у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) с гиперфосфатемией
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния тенапанора на изменение уровней s-P при пероральном применении тенапанора два раза в день в течение 28 дней в качестве дополнительной терапии у пациентов с тХПН с гиперфосфатемией, получающих стабильную терапию фосфатсвязывающими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из визита для скрининга; вводной период не менее 2 недель и до 4 недель при сохранении существующей обработки фосфатсвязывающим веществом; и 4-недельный период двойного слепого лечения.
При скрининге субъект должен трижды в день получать фосфатсвязывающую терапию и иметь уровень фосфатов в сыворотке (s-P) ≥5,5 и ≤10,0 мг/дл, чтобы иметь право на участие в исследовании. s-P будет измеряться при каждом посещении в течение вводного периода, чтобы можно было оценить критерии рандомизации s-P.
Субъекты, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения тенапанора или плацебо при продолжении текущего лечения фосфатсвязывающими препаратами.
В период двойного слепого лечения субъекты будут получать тенапанор или плацебо, начиная с дозы 30 мг два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- US Renal Care Pine Bluff
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Southeast Renal Research
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- North America Research Institute
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- North America Research Institute - San Dimas
-
Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
- Chabot Nephrology Medical Group
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Horizon Research Group - Coral Gables
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Genesis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Paragon Health PC - Nephrology Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- InterMed Consultants
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63121
- Polack Renal, LLC (SMO)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Renal Medicine Associates
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- U.S. Renal Care - Gallup
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
- Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- DCI - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Med Center Dialysis
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- US Renal Care - Waxahachie
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- US Renal Care - Mesquite
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Road
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно, при скрининге
- Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо находиться в постменопаузе не менее -2 месяцев, иметь документацию о необратимой хирургической стерилизации, использовании приемлемого метода контрацепции или половом воздержании, либо иметь бесплодного полового партнера после скрининга -до 30 дней после последнего посещения субъекта.
- Мужчины должны согласиться избегать отцовства ребенка (или донорства спермы) и, следовательно, быть либо бесплодными (задокументировано), либо согласиться использовать утвержденные методы контрацепции с момента зачисления до 30 дней после окончания обучения.
- Хронический поддерживающий гемодиализ (ГД) 3 раза в неделю в течение не менее 3 мес или хронический поддерживающий перитонеальный диализ (ПД) в течение не менее 6 мес.
- При приеме активного витамина D или кальцимиметиков доза должна оставаться неизменной в течение последних 4 недель до скрининга.
- Kt/V ≥1,2 при последнем измерении перед скринингом.
- Назначены и принимаются препараты, связывающие фосфаты, не менее 3 раз в день, при этом назначенная доза должна оставаться неизменной в течение последних 4 недель до скрининга.
- Уровни фосфора в сыворотке должны быть ≥5,5 и ≤10,0 мг/дл при скрининге и в конце вводного периода, анализируются в центральной лаборатории, используемой в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая гиперфосфатемия, определяемая как наличие уровня с-Ф > 10,0 мг/дл на фосфатсвязывающих препаратах в любой момент времени во время обычного клинического мониторинга в течение 3 предшествующих месяцев до скрининга.
- Паратиреоидный гормон в сыворотке/плазме >1200 пг/мл.
- Клинические признаки гиповолемии при скрининге по оценке исследователя.
- История воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д).
- Планируется трансплантация почки от живого донора или планируется переезд в другой центр в течение периода исследования.
- Использование исследуемого агента в течение 30 дней до скрининга.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу Ardelyx/Контрактной исследовательской организации (CRO), так и/или персоналу в исследовательском центре).
- Если, по мнению исследователя, субъект не может или не желает выполнять требования протокола или имеет состояние, при котором результаты не могут быть интерпретированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенапанор 30 мг два раза в день
В период двойного слепого лечения субъекты будут получать тенапанор, начиная с дозы 30 мг два раза в день (три таблетки по 10 мг каждый раз). Исследователи могут уменьшить или увеличить дозу исследуемого препарата в зависимости от уровня с-Ф и/или переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с шагом 10 мг до минимум 10 мг два раза в день или максимум 30 мг два раза в день в любое время в течение периода двойного слепого лечения. . |
Активный препарат
стандарт ухода за пациентами с использованием фосфатсвязывающего препарата при включении в исследование сохранялся на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
тот же размер, вес и внешний вид экспериментального препарата
|
Неактивный препарат
стандарт ухода за пациентами с использованием фосфатсвязывающего препарата при включении в исследование сохранялся на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке (s-P) от исходного уровня до недели 4.
Временное ограничение: 4 недели (период рандомизации 28 дней; от исходного уровня до 4 недели)
|
Разница в среднем изменении уровня s-P по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе между группами тенапанора и плацебо.
|
4 недели (период рандомизации 28 дней; от исходного уровня до 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ s-P на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели (период рандомизации 28 дней)
|
Достижение уровня s-P <5,5 мг/дл
|
4 недели (период рандомизации 28 дней)
|
|
Относительное изменение iFGF23 по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели (период рандомизации 28 дней)
|
iFGF23 на 4-й неделе/базовый уровень iFGF23-1
|
4 недели (период рандомизации 28 дней)
|
|
Относительное изменение cFGF23 по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели (период рандомизации 28 дней)
|
cFGF23 на 4 неделе/базовый уровень cFGF23-1
|
4 недели (период рандомизации 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения обмена фосфора
- Гиперфосфатемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Антациды
- Кальций
- Севеламер
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
- Ацетат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- TEN-02-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .