Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności Tenapanoru jako terapii wspomagającej terapię substancją wiążącą fosforany

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ardelyx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności tenapanoru jako terapii wspomagającej terapię substancją wiążącą fosforany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hiperfosfatemią

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu tenapanoru na zmianę poziomu s-P, gdy tenapanor jest podawany doustnie, dwa razy dziennie przez 28 dni, jako terapia wspomagająca u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i hiperfosfatemią w leczeniu stabilnym lekiem wiążącym fosforany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z wizyty przesiewowej; Okres docierania trwający co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie 4 tygodnie, w którym zachowana jest istniejąca obróbka wiążąca fosforany; oraz 4-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Podczas badania przesiewowego osoba musi być poddawana terapii wiążącej fosforany trzy razy dziennie i mieć poziom fosforanów w surowicy (s-P) ≥5,5 i ≤10,0 mg/dl, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu. s-P będzie mierzone podczas każdej wizyty w okresie docierania, aby umożliwić ocenę kryteriów randomizacji s-P.

Osoby, które zakwalifikują się do włączenia do badania, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tenapanor lub placebo, kontynuując dotychczasowe leczenie preparatem wiążącym fosforany.

W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci będą otrzymywać tenapanor lub placebo, zaczynając od dawki 30 mg dwa razy na dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • US Renal Care Pine Bluff
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Southeast Renal Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • North America Research Institute
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute - San Dimas
      • Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Trials
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Paragon Health PC - Nephrology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Intermed Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63121
        • Polack Renal, LLC (SMO)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • U.S. Renal Care - Gallup
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • DCI - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • US Renal Care - Waxahachie
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • US Renal Care - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Road
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i być po menopauzie od co najmniej -2 miesięcy, posiadać udokumentowaną nieodwracalną sterylizację chirurgiczną, stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencję seksualną lub bezpłodnego partnera seksualnego od Screeningu -do 30 dni po ostatniej wizycie podmiotu.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie spłodzenia dziecka (lub oddawania nasienia), a zatem muszą być bezpłodni (udokumentowani) lub zgodzić się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji od momentu rejestracji do 30 dni po zakończeniu studiów.
  • Przewlekła podtrzymująca hemodializa (HD) 3x/tydzień przez co najmniej 3 miesiące lub przewlekła podtrzymująca dializa otrzewnowa (PD) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • W przypadku przyjmowania aktywnej witaminy D lub kalcymimetyków dawka powinna pozostać niezmieniona przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Kt/V ≥1,2 w ostatnim pomiarze przed badaniem przesiewowym.
  • Przepisane i przyjmowane leki wiążące fosforany co najmniej 3 razy dziennie, a przepisana dawka powinna pozostać niezmieniona w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stężenie fosforu w surowicy musi wynosić ≥5,5 i ≤10,0 mg/dl podczas badania przesiewowego i na koniec okresu wstępnego, analizowane w laboratorium centralnym wykorzystywanym w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hiperfosfatemia zdefiniowana jako poziom s-P >10,0 mg/dl dla substancji wiążących fosforany w dowolnym punkcie czasowym podczas rutynowego monitorowania klinicznego przez 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe.
  • Hormon przytarczyc w surowicy/osoczu >1200 pg/ml.
  • Objawy kliniczne hipowolemii podczas badania przesiewowego według oceny badacza.
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD) lub zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D).
  • Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy lub planuje przenieść się do innego ośrodka w okresie badania.
  • Użycie środka badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) i/lub personelu ośrodka badawczego).
  • Jeżeli w opinii Badacza osoba badana nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu lub ma stan, który uniemożliwiłby interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenapanor 30 mg BID

Podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pacjenci będą otrzymywać tenapanor począwszy od dawki 30 mg dwa razy na dobę (trzy tabletki 10 mg za każdym razem).

Badacze mogą zmniejszać lub zwiększać dawkę badanego leku w oparciu o poziomy s-P i/lub tolerancję żołądkowo-jelitową (GI) w odstępach co 10 mg do minimum 10 mg dwa razy na dobę lub maksymalnie 30 mg dwa razy na dobę w dowolnym momencie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Lek: Tenapanor
Aktywny lek
Lek: Środki wiążące fosforany
przez cały czas trwania badania utrzymano standard opieki nad preparatem wiążącym fosforany na początku badania
Inne nazwy:
  • węglan wapnia
  • octan wapnia
  • węglan sewelameru
  • cytrynian żelazowy
  • tlenowodorotlenek sacharozy
Komparator placebo: Placebo
ten sam rozmiar, waga i wygląd eksperymentalnego leku
Lek: Placebo
Nieaktywny lek
Lek: Środki wiążące fosforany
przez cały czas trwania badania utrzymano standard opieki nad preparatem wiążącym fosforany na początku badania
Inne nazwy:
  • węglan wapnia
  • octan wapnia
  • węglan sewelameru
  • cytrynian żelazowy
  • tlenowodorotlenek sacharozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforu (s-P) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (okres randomizacji 28 dni; od punktu początkowego do 4. tygodnia)
Różnica w średniej zmianie poziomu s-P w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu pomiędzy grupami otrzymującymi tenapanor i placebo.
4 tygodnie (okres randomizacji 28 dni; od punktu początkowego do 4. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź s-P w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie (okres randomizacji 28 dni)
Osiągnięcie poziomu s-P <5,5 mg/dL
4 tygodnie (okres randomizacji 28 dni)
Względna zmiana od wartości początkowej w iFGF23 w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie (okres randomizacji 28 dni)
iFGF23 w tygodniu 4/wyjściowe iFGF23 - 1
4 tygodnie (okres randomizacji 28 dni)
Względna zmiana cFGF23 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie (okres randomizacji 28 dni)
cFGF23 w 4. tygodniu/poziom wyjściowy cFGF23 - 1
4 tygodnie (okres randomizacji 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEN-02-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenapanor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj