Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Tenapanor som tilleggsterapi til fosfatbindeterapi

3. februar 2023 oppdatert av: Ardelyx

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Tenapanor som tilleggsterapi til fosfatbindende terapi hos pasienter med hyperfosfatemi i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD).

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av tenapanor på endring i s-P-nivåer når tenapanor administreres oralt, to ganger daglig i 28 dager som tilleggsbehandling til ESRD-pasienter med hyperfosfatemi på stabil fosfatbinderterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av et screeningbesøk; en innkjøringsperiode på minst 2 uker og opptil 4 uker, hvor eksisterende fosfatbindemiddelbehandling opprettholdes; og en 4-ukers dobbeltblind behandlingsperiode.

Ved screening må en forsøksperson gå på tre ganger daglig fosfatbinderbehandling og ha et serumfosfatnivå (s-P) ≥5,5 og ≤10,0 mg/dL for å kvalifisere for å delta i studien. s-P vil bli målt ved hvert besøk i løpet av innkjøringsperioden for å muliggjøre evaluering av s-P randomiseringskriteriene.

Forsøkspersoner som kvalifiserer til å delta i studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta tenapanor eller placebo mens de fortsetter sin eksisterende fosfatbindemiddelbehandling.

I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil forsøkspersonene motta tenapanor eller placebo med en dose på 30 mg to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • US Renal Care Pine Bluff
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Southeast Renal Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • North America Research Institute
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute - San Dimas
      • Union City, California, Forente stater, 94587
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Trials
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Paragon Health PC - Nephrology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Intermed Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63121
        • Polack Renal, LLC (SMO)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • U.S. Renal Care - Gallup
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • DCI - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • US Renal Care - Waxahachie
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • US Renal Care - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Road
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år, inklusive, ved screening
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være post-menopausale i minst -2 måneder, ha dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering, bruk av akseptabel -prevensjonsmetode, eller seksuell avholdenhet, eller en steril seksuell partner fra Screening -til 30 dager etter siste fagbesøk.
  • Menn må samtykke i å unngå å bli far til et barn (eller donere sæd), og derfor enten være sterile (dokumentert) eller godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder, fra registreringstidspunktet til 30 dager etter endt studie.
  • Kronisk vedlikeholdshemodialyse (HD) 3x/uke i minst 3 måneder eller kronisk vedlikeholdsperitonealdialyse (PD) i minimum 6 måneder.
  • Hvis du får aktivt vitamin D eller kalsimimetika, bør dosen ha vært uendret de siste 4 ukene før screening.
  • Kt/V ≥1,2 ved siste måling før screening.
  • Foreskrevet og tatt fosfatbindemiddel minst 3 ganger daglig, og den foreskrevne dosen skal ha vært uendret de siste 4 ukene før screening.
  • Serumfosfornivåer må være ≥5,5 og ≤10,0 mg/dL ved screening og slutten av innkjøringsperioden, analysert ved sentrallaboratoriet som ble brukt i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hyperfosfatemi definert som å ha et s-P-nivå >10,0 mg/dL på fosfatbindere til enhver tid under rutinemessig klinisk overvåking i de 3 foregående månedene før screening.
  • Serum/plasma paratyreoideahormon >1200 pg/mL.
  • Kliniske tegn på hypovolemi ved screening som bedømt av etterforskeren.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D).
  • Planlagt for levende donor nyretransplantasjon eller planlegger å flytte til et annet senter i løpet av studieperioden.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både ansatte ved Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) og/eller ansatte ved studiestedet).
  • Dersom etterforskeren mener forsøkspersonen ikke er i stand til eller ønsker å oppfylle kravene i protokollen eller har en tilstand som vil gjøre resultatene utolkbare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenapanor 30 mg BID

I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil forsøkspersonene motta tenapanor som starter med en dose på 30 mg to ganger daglig (tre 10 mg tabletter hver gang).

Undersøkere kan redusere eller øke dosen av studiemedisin basert på s-P-nivåer og/eller gastrointestinal (GI) tolerabilitet i trinn på 10 mg til minimum 10 mg to ganger daglig eller maksimalt 30 mg to ganger daglig til enhver tid i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden .
Legemiddel: Tenapanor
Aktivt medikament
Legemiddel: Fosfatbindemidler
standard for omsorg fosfatbindemiddelbruk ved studiestart ble opprettholdt gjennom hele studien
Andre navn:
  • kalsiumkarbonat
  • kalsiumacetat
  • sevelamerkarbonat
  • jernsitrat
  • sukroferrioksyhydroksid
Placebo komparator: Placebo
samme størrelse, vekt og utseende som eksperimentelt medikament
Legemiddel: Placebo
Inaktivt medikament
Legemiddel: Fosfatbindemidler
standard for omsorg fosfatbindemiddelbruk ved studiestart ble opprettholdt gjennom hele studien
Andre navn:
  • kalsiumkarbonat
  • kalsiumacetat
  • sevelamerkarbonat
  • jernsitrat
  • sukroferrioksyhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfor (s-P) nivå fra baseline til uke 4.
Tidsramme: 4 uker (28 dagers randomiseringsperiode; fra baseline til uke 4)
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i s-P-nivå ved uke 4 mellom tenapanor- og placebogruppene.
4 uker (28 dagers randomiseringsperiode; fra baseline til uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
s-P-svar ved uke 4
Tidsramme: 4 uker (28 dagers randomiseringsperiode)
Oppnå et s-P nivå <5,5 mg/dL
4 uker (28 dagers randomiseringsperiode)
Relativ endring fra baseline i iFGF23 ved uke 4
Tidsramme: 4 uker (28 dagers randomiseringsperiode)
iFGF23 ved uke 4/baseline iFGF23 - 1
4 uker (28 dagers randomiseringsperiode)
Relativ endring fra baseline i cFGF23 ved uke 4
Tidsramme: 4 uker (28 dagers randomiseringsperiode)
cFGF23 ved uke 4/grunnlinje cFGF23 - 1
4 uker (28 dagers randomiseringsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Etterforskere

  • Studiestol: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-02-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere