Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Tenapanor als aanvullende therapie bij fosfaatbindertherapie

3 februari 2023 bijgewerkt door: Ardelyx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Tenapanor als aanvullende therapie bij fosfaatbindertherapie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) met hyperfosfatemie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van tenapanor op verandering in s-P-spiegels te evalueren wanneer tenapanor tweemaal daags gedurende 28 dagen oraal wordt toegediend als aanvullende therapie voor ESRD-proefpersonen met hyperfosfatemie op stabiele fosfaatbindertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een screeningsbezoek; een Inloopperiode van minimaal 2 weken en maximaal 4 weken, waarbij bestaande fosfaatbinderbehandeling wordt gehandhaafd; en een dubbelblinde behandelingsperiode van 4 weken.

Bij de screening moet een proefpersoon driemaal daags fosfaatbindertherapie krijgen en een serumfosfaatspiegel (s-P) van ≥ 5,5 en ≤ 10,0 mg/dl hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. s-P zal tijdens de inloopperiode bij elk bezoek worden gemeten om de evaluatie van de s-P-randomisatiecriteria mogelijk te maken.

Proefpersonen die in aanmerking komen om deel te nemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tenapanor of placebo te krijgen terwijl ze hun bestaande behandeling met fosfaatbinders voortzetten.

Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen proefpersonen tenapanor of placebo vanaf een dosis van 30 mg tweemaal daags

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • US Renal Care Pine Bluff
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Southeast Renal Research
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • North America Research Institute
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute - San Dimas
      • Union City, California, Verenigde Staten, 94587
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Genesis Clinical Trials
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Paragon Health PC - Nephrology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Intermed Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63121
        • Polack Renal, LLC (SMO)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • U.S. Renal Care - Gallup
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • DCI - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • US Renal Care - Waxahachie
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • US Renal Care - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Road
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar bij Screening
  • Vrouwtjes moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste -2 maanden, documentatie hebben van onomkeerbare chirurgische sterilisatie, gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, of seksuele onthouding, of een steriele seksuele partner vanaf Screening -tot 30 dagen na het laatste bezoek aan de proefpersoon.
  • Mannen moeten ermee instemmen om geen kind te verwekken (of sperma te doneren), en daarom onvruchtbaar zijn (gedocumenteerd) of ermee instemmen om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf het moment van inschrijving tot 30 dagen na het einde van de studie.
  • Chronische onderhoudshemodialyse (HD) 3x/week gedurende minimaal 3 maanden of chronische onderhoudsperitoneale dialyse (PD) gedurende minimaal 6 maanden.
  • Als u actieve vitamine D of calcimimetica krijgt, moet de dosis gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening ongewijzigd zijn gebleven.
  • Kt/V ≥1,2 bij de meest recente meting voorafgaand aan de screening.
  • Minstens 3 keer per dag fosfaatbindermedicatie voorgeschreven en ingenomen en de voorgeschreven dosering dient gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de Screening ongewijzigd te zijn gebleven.
  • Serumfosforwaarden moeten ≥5,5 en ≤10,0 mg/dL zijn bij de screening en het einde van de inloopperiode, geanalyseerd in het centrale laboratorium dat in het onderzoek is gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hyperfosfatemie gedefinieerd als het hebben van een s-P-waarde >10,0 mg/dL op fosfaatbinders op enig moment tijdens routinematige klinische monitoring gedurende de 3 voorgaande maanden voorafgaand aan de screening.
  • Serum/plasma bijschildklierhormoon >1200 pg/ml.
  • Klinische tekenen van hypovolemie bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD) of prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D).
  • Gepland voor niertransplantatie bij levende donor of plannen om tijdens de studieperiode naar een ander centrum te verhuizen.
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel van Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) als voor personeel op de onderzoekslocatie).
  • Als, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat of bereid is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of een aandoening heeft die de resultaten oninterpreteerbaar zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenapanor 30 mg tweemaal daags

Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen proefpersonen tenapanor vanaf een dosis van 30 mg tweemaal daags (drie tabletten van 10 mg per keer).

Onderzoekers kunnen op elk moment tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode de dosis studiemedicatie verlagen of verhogen op basis van s-P-waarden en/of gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheid in stappen van 10 mg tot een minimum van 10 mg tweemaal daags of een maximum van 30 mg tweemaal daags .
Geneesmiddel: Tenapanor
Actief medicijn
Geneesmiddel: Fosfaatbindmiddelen
De zorgstandaard voor het gebruik van fosfaatbinders bij aanvang van het onderzoek werd gedurende het gehele onderzoek gehandhaafd
Andere namen:
  • calciumcarbonaat
  • calciumacetaat
  • sevelamer-carbonaat
  • ijzercitraat
  • sucroferri-oxyhydroxide
Placebo-vergelijker: Placebo
zelfde grootte, gewicht en uiterlijk van experimenteel medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Inactief medicijn
Geneesmiddel: Fosfaatbindmiddelen
De zorgstandaard voor het gebruik van fosfaatbinders bij aanvang van het onderzoek werd gedurende het gehele onderzoek gehandhaafd
Andere namen:
  • calciumcarbonaat
  • calciumacetaat
  • sevelamer-carbonaat
  • ijzercitraat
  • sucroferri-oxyhydroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumfosfor (s-P)-niveau van basislijn tot week 4.
Tijdsspanne: 4 weken (randomisatieperiode van 28 dagen; van baseline tot week 4)
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in s-P-niveau in week 4 tussen de tenapanor- en de placebogroep.
4 weken (randomisatieperiode van 28 dagen; van baseline tot week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
s-P-respons in week 4
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen randomisatieperiode)
Het bereiken van een s-P-niveau <5,5 mg/dL
4 weken (28 dagen randomisatieperiode)
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in iFGF23 in week 4
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen randomisatieperiode)
iFGF23 in week 4/baseline iFGF23 - 1
4 weken (28 dagen randomisatieperiode)
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in cFGF23 in week 4
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen randomisatieperiode)
cFGF23 in week 4/baseline cFGF23 - 1
4 weken (28 dagen randomisatieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Onderzoekers

  • Studie stoel: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-02-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren