Étude pour évaluer l'efficacité de Tenapanor en tant que thérapie adjuvante à la thérapie par liant de phosphate
3 février 2023 mis à jour par: Ardelyx
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de Tenapanor en tant que traitement d'appoint au traitement par chélateur de phosphate chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) atteints d'hyperphosphatémie
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet du tenapanor sur le changement des niveaux de s-P lorsque le tenapanor est administré par voie orale, deux fois par jour pendant 28 jours en tant que traitement d'appoint chez des sujets atteints d'IRT atteints d'hyperphosphatémie sous traitement par chélateur de phosphate stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une visite de sélection ; une période de rodage d'au moins 2 semaines et jusqu'à 4 semaines, où le traitement de liant de phosphate existant est maintenu ; et une période de traitement en double aveugle de 4 semaines.
Lors de la sélection, un sujet doit suivre un traitement par chélateur de phosphate trois fois par jour et avoir un taux de phosphate sérique (s-P) ≥5,5 et ≤10,0 mg/dL pour pouvoir participer à l'étude. s-P sera mesuré à chaque visite pendant la période de rodage pour permettre l'évaluation des critères de randomisation s-P.
Les sujets qui se qualifient pour s'inscrire à l'étude seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir du tenapanor ou un placebo tout en poursuivant leur traitement de liant de phosphate existant.
Pendant la période de traitement en double aveugle, les sujets recevront du tenapanor ou un placebo à partir d'une dose de 30 mg bid
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- US Renal Care Pine Bluff
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-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Southeast Renal Research
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
- North America Research Institute
-
Montebello, California, États-Unis, 90640
- DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Central Coast Nephrology
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North America Research Institute - San Dimas
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Union City, California, États-Unis, 94587
- Chabot Nephrology Medical Group
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Horizon Research Group - Coral Gables
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Total Research Group, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Genesis Clinical Trials
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-
Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
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-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Paragon Health PC - Nephrology Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Intermed Consultants
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63121
- Polack Renal, LLC (SMO)
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Renal Medicine Associates
-
Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- U.S. Renal Care - Gallup
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- DCI - Spartanburg
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Med Center Dialysis
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- US Renal Care - Waxahachie
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- US Renal Care - Mesquite
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Road
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans, inclusivement, au dépistage
- Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et soit post-ménopausées depuis au moins -2 mois, avoir une documentation sur la stérilisation chirurgicale irréversible, l'utilisation d'une méthode contraceptive acceptable, ou l'abstinence sexuelle, ou un partenaire sexuel stérile du dépistage -jusqu'à 30 jours après la dernière visite du sujet.
- Les hommes doivent accepter d'éviter de concevoir un enfant (ou de donner du sperme), et donc d'être stériles (documentés) ou d'accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées, à partir du moment de l'inscription jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
- Hémodialyse chronique d'entretien (HD) 3x/semaine pendant au moins 3 mois ou dialyse péritonéale chronique d'entretien (DP) pendant au moins 6 mois.
- Si vous recevez de la vitamine D active ou des calcimimétiques, la dose doit être restée inchangée au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
- Kt/V ≥1,2 lors de la mesure la plus récente avant le dépistage.
- Prescrit et prenant des médicaments chélateurs de phosphate au moins 3 fois par jour, et la dose prescrite doit être restée inchangée au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
- Les niveaux de phosphore sérique doivent être ≥ 5,5 et ≤ 10,0 mg / dL au dépistage et à la fin de la période de rodage, analysés au laboratoire central utilisé dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hyperphosphatémie sévère définie comme ayant un niveau de s-P> 10,0 mg / dL sur les chélateurs de phosphate à tout moment pendant la surveillance clinique de routine au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Hormone parathyroïdienne sérique/plasmatique > 1 200 pg/mL.
- Signes cliniques d'hypovolémie lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou de syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D).
- Prévu pour une greffe de rein de donneur vivant ou envisage de déménager dans un autre centre pendant la période d'étude.
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet est incapable ou refuse de satisfaire aux exigences du protocole ou a une condition qui rendrait les résultats ininterprétables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tépanor 30 mg deux fois par jour
Pendant la période de traitement en double aveugle, les sujets recevront du tenapanor à partir d'une dose de 30 mg bid (trois comprimés de 10 mg à chaque fois). Les investigateurs peuvent diminuer ou augmenter la dose du médicament à l'étude en fonction des niveaux de s-P et/ou de la tolérance gastro-intestinale (GI) par incréments de 10 mg jusqu'à un minimum de 10 mg bid ou un maximum de 30 mg bid à tout moment pendant la période de traitement en double aveugle. . |
Médicament actif
l'utilisation standard d'un chélateur de phosphate à l'entrée dans l'étude a été maintenue tout au long de l'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
même taille, poids et apparence du médicament expérimental
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Médicament inactif
l'utilisation standard d'un chélateur de phosphate à l'entrée dans l'étude a été maintenue tout au long de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de phosphore sérique (s-P) de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: 4 semaines (période de randomisation de 28 jours ; de la ligne de base à la semaine 4)
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Différence de variation moyenne par rapport au niveau de référence du niveau de s-P à la semaine 4 entre les groupes tenapanor et placebo.
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4 semaines (période de randomisation de 28 jours ; de la ligne de base à la semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse s-P à la semaine 4
Délai: 4 semaines (période de randomisation de 28 jours)
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Atteindre un niveau s-P <5,5 mg/dL
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4 semaines (période de randomisation de 28 jours)
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Changement relatif de l'iFGF23 par rapport à la ligne de base à la semaine 4
Délai: 4 semaines (période de randomisation de 28 jours)
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iFGF23 à la semaine 4/au départ iFGF23 - 1
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4 semaines (période de randomisation de 28 jours)
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Changement relatif du cFGF23 par rapport au départ à la semaine 4
Délai: 4 semaines (période de randomisation de 28 jours)
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cFGF23 à la semaine 4/au départ cFGF23 - 1
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4 semaines (période de randomisation de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du phosphore
- Hyperphosphatémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Antiacides
- Calcium
- Sevelamer
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
- Acétate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- TEN-02-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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