Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Tenapanor som supplerende terapi til fosfatbindende terapi

3. februar 2023 opdateret af: Ardelyx

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Tenapanor som supplerende terapi til fosfatbindende terapi hos individer med hyperfosfatæmi i slutstadiet med nyresygdom (ESRD).

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effekten af ​​tenapanor på ændring i s-P-niveauer, når tenapanor administreres oralt, to gange dagligt i 28 dage som supplerende terapi til ESRD-patienter med hyperphosphatæmi på stabil fosfatbinderterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et screeningsbesøg; en indkøringsperiode på mindst 2 uger og op til 4 uger, hvor eksisterende fosfatbindemiddelbehandling opretholdes; og en 4-ugers dobbeltblind behandlingsperiode.

Ved screening skal en forsøgsperson være i behandling med fosfatbinder tre gange dagligt og have et serumfosfatniveau (s-P) ≥5,5 og ≤10,0 mg/dL for at kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen. s-P vil blive målt ved hvert besøg i indkøringsperioden for at muliggøre evalueringen af ​​s-P randomiseringskriterierne.

Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at tilmelde sig undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tenapanor eller placebo, mens de fortsætter deres eksisterende fosfatbindemiddelbehandling.

I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil forsøgspersonerne modtage tenapanor eller placebo startende med en dosis på 30 mg to gange dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • US Renal Care Pine Bluff
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Southeast Renal Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • North America Research Institute
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute - San Dimas
      • Union City, California, Forenede Stater, 94587
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Trials
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Paragon Health PC - Nephrology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Intermed Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63121
        • Polack Renal, LLC (SMO)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • U.S. Renal Care - Gallup
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • DCI - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • US Renal Care - Waxahachie
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • US Renal Care - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Road
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive, ved screening
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være post-menopausale i mindst -2 måneder, have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation, brug af acceptabel -præventionsmetode eller seksuel afholdenhed, eller en steril seksualpartner fra Screening - indtil 30 dage efter sidste forsøgspersonbesøg.
  • Mænd skal acceptere at undgå at blive far til et barn (eller donere sæd), og derfor enten være sterile (dokumenterede) eller acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder fra indskrivningstidspunktet og indtil 30 dage efter studiets afslutning.
  • Kronisk vedligeholdelseshæmodialyse (HD) 3x/uge i mindst 3 måneder eller kronisk vedligeholdelsesperitonealdialyse (PD) i minimum 6 måneder.
  • Hvis du får aktivt D-vitamin eller calcimimetika, skal dosis have været uændret i de sidste 4 uger før screening.
  • Kt/V ≥1,2 ved seneste måling før screening.
  • Ordineret og taget fosfatbindende medicin mindst 3 gange dagligt, og den ordinerede dosis skulle have været uændret i løbet af de sidste 4 uger før screening.
  • Serumfosforniveauer skal være ≥5,5 og ≤10,0 mg/dL ved screening og slutningen af ​​indkøringsperioden, analyseret på det centrale laboratorium, der blev brugt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hyperfosfatæmi defineret som at have et s-P-niveau >10,0 mg/dL på fosfatbindere på et hvilket som helst tidspunkt under rutinemæssig klinisk monitorering i de 3 foregående måneder før screening.
  • Serum/plasma parathyroidhormon >1200 pg/ml.
  • Kliniske tegn på hypovolæmi ved screening som vurderet af investigator.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller irritabel tyktarm med diarré (IBS-D).
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation eller planer om at flytte til et andet center i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) personale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
  • Hvis forsøgspersonen efter efterforskerens mening ikke er i stand til eller uvillig til at opfylde kravene i protokollen eller har en tilstand, der ville gøre resultaterne ufortolkelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenapanor 30 mg BID

I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil forsøgspersonerne modtage tenapanor, der starter med en dosis på 30 mg to gange dagligt (tre 10 mg tabletter hver gang).

Efterforskere kan reducere eller øge dosis af undersøgelsesmedicin baseret på s-P-niveauer og/eller gastrointestinal (GI) tolerabilitet i trin på 10 mg til et minimum på 10 mg to gange dagligt eller maksimalt 30 mg to gange dagligt på et hvilket som helst tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode .
Medicin: Tenapanor
Aktivt lægemiddel
Medicin: Fosfatbindemidler
standard for pleje fosfatbindemiddelbrug ved undersøgelsens start blev opretholdt gennem hele undersøgelsen
Andre navne:
  • calciumcarbonat
  • calciumacetat
  • sevelamer carbonat
  • ferricitrat
  • sucroferrioxyhydroxid
Placebo komparator: Placebo
samme størrelse, vægt og udseende af eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Placebo
Inaktivt lægemiddel
Medicin: Fosfatbindemidler
standard for pleje fosfatbindemiddelbrug ved undersøgelsens start blev opretholdt gennem hele undersøgelsen
Andre navne:
  • calciumcarbonat
  • calciumacetat
  • sevelamer carbonat
  • ferricitrat
  • sucroferrioxyhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosfor (s-P) niveau fra baseline til uge 4.
Tidsramme: 4 uger (28 dages randomiseringsperiode; fra baseline til uge 4)
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i s-P-niveau ved uge 4 mellem tenapanor- og placebogruppen.
4 uger (28 dages randomiseringsperiode; fra baseline til uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
s-P-svar i uge 4
Tidsramme: 4 uger (28 dages randomiseringsperiode)
Opnåelse af et s-P niveau <5,5 mg/dL
4 uger (28 dages randomiseringsperiode)
Relativ ændring fra baseline i iFGF23 i uge 4
Tidsramme: 4 uger (28 dages randomiseringsperiode)
iFGF23 i uge 4/baseline iFGF23 - 1
4 uger (28 dages randomiseringsperiode)
Relativ ændring fra baseline i cFGF23 i uge 4
Tidsramme: 4 uger (28 dages randomiseringsperiode)
cFGF23 i uge 4/baseline cFGF23 - 1
4 uger (28 dages randomiseringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Efterforskere

  • Studiestol: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEN-02-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenapanor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner