Estudio para Evaluar la Eficacia de Tenapanor como Terapia Adjunta a la Terapia con Quelantes de Fosfato
3 de febrero de 2023 actualizado por: Ardelyx
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de tenapanor como terapia adyuvante a la terapia con quelantes de fosfato en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con hiperfosfatemia
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de tenapanor sobre el cambio en los niveles de s-P cuando tenapanor se administra por vía oral, dos veces al día durante 28 días como terapia adyuvante para sujetos con ESRD con hiperfosfatemia en terapia con quelantes de fosfato estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de una visita de selección; un Período de Prueba de al menos 2 semanas y hasta 4 semanas, donde se mantiene el tratamiento con quelante de fosfato existente; y un período de tratamiento doble ciego de 4 semanas.
En la selección, un sujeto debe estar en tratamiento con quelantes de fosfato tres veces al día y tener un nivel de fosfato sérico (s-P) ≥5.5 y ≤10.0 mg/dL para calificar para ingresar al estudio. s-P se medirá en cada visita durante el período inicial para permitir la evaluación de los criterios de aleatorización de s-P.
Los sujetos que reúnan los requisitos para inscribirse en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tenapanor o placebo mientras continúan con su tratamiento quelante de fosfato existente.
Durante el Período de tratamiento doble ciego, los sujetos recibirán tenapanor o placebo a partir de una dosis de 30 mg dos veces al día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- US Renal Care Pine Bluff
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Southeast Renal Research
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- North America Research Institute
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Central Coast Nephrology
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute - San Dimas
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Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Chabot Nephrology Medical Group
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Horizon Research Group - Coral Gables
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Total Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Trials
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
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Idaho
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Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Paragon Health PC - Nephrology Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Intermed Consultants
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
- Polack Renal, LLC (SMO)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- U.S. Renal Care - Gallup
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- DCI - Spartanburg
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Med Center Dialysis
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- US Renal Care - Waxahachie
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- US Renal Care - Mesquite
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Road
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años, inclusive, en la selección
- Las mujeres deben no estar embarazadas, no amamantar y ser posmenopáusicas durante al menos -2 meses, tener documentación de esterilización quirúrgica irreversible, uso de un método anticonceptivo aceptable o abstinencia sexual, o una pareja sexual estéril de Detección -hasta 30 días después de la última visita del sujeto.
- Los hombres deben aceptar evitar engendrar un hijo (o donar esperma) y, por lo tanto, ser estériles (documentados) o aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados, desde el momento de la inscripción hasta 30 días después del final del estudio.
- Hemodiálisis (HD) de mantenimiento crónico 3 veces por semana durante al menos 3 meses o diálisis peritoneal (DP) de mantenimiento crónico durante un mínimo de 6 meses.
- Si recibe vitamina D activa o calcimiméticos, la dosis debe haber sido la misma durante las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Kt/V ≥1,2 en la medición más reciente antes de la selección.
- Prescrito y tomando medicamentos quelantes de fosfato al menos 3 veces al día, y la dosis prescrita no debe haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes de la Selección.
- Los niveles de fósforo sérico deben ser ≥5,5 y ≤10,0 mg/dl en la selección y al final del período de preinclusión, analizados en el laboratorio central utilizado en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hiperfosfatemia grave definida como tener un nivel de s-P >10,0 mg/dl con quelantes de fosfato en cualquier momento durante el control clínico de rutina durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Hormona paratiroidea sérica/plasmática >1200 pg/mL.
- Signos clínicos de hipovolemia en la selección a juicio del investigador.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D).
- Programado para trasplante de riñón de donante vivo o planes para trasladarse a otro centro durante el período de estudio.
- Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de Ardelyx/Organización de Investigación por Contrato (CRO) como al personal en el sitio del estudio).
- Si, en opinión del Investigador, el sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo o tiene una condición que haría que los resultados no fueran interpretables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tenapanor 30 mg dos veces al día
Durante el Período de tratamiento doble ciego, los sujetos recibirán tenapanor a partir de una dosis de 30 mg dos veces al día (tres tabletas de 10 mg cada vez). Los investigadores pueden disminuir o aumentar la dosis del medicamento del estudio según los niveles de s-P y/o la tolerabilidad gastrointestinal (GI) en incrementos de 10 mg hasta un mínimo de 10 mg dos veces al día o un máximo de 30 mg dos veces al día en cualquier momento durante el Período de tratamiento doble ciego . |
Droga activa
El uso estándar de quelantes de fosfato al ingreso al estudio se mantuvo durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
mismo tamaño, peso y apariencia del fármaco experimental
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Medicamento inactivo
El uso estándar de quelantes de fosfato al ingreso al estudio se mantuvo durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de fósforo sérico (s-P) desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de aleatorización de 28 días; desde el inicio hasta la semana 4)
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en el nivel de s-P en la Semana 4 entre los grupos de tenapanor y placebo.
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4 semanas (período de aleatorización de 28 días; desde el inicio hasta la semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta s-P en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de aleatorización de 28 días)
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Alcanzar un nivel de s-P <5,5 mg/dL
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4 semanas (período de aleatorización de 28 días)
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Cambio relativo desde el inicio en iFGF23 en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de aleatorización de 28 días)
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iFGF23 en la semana 4/línea base iFGF23 - 1
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4 semanas (período de aleatorización de 28 días)
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Cambio relativo desde el inicio en cFGF23 en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de aleatorización de 28 días)
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cFGF23 en la semana 4/basal cFGF23 - 1
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4 semanas (período de aleatorización de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Hiperfosfatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Antiácidos
- Calcio
- Sevelámero
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Acetato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- TEN-02-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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