Tutkimus Tenapanorin tehokkuuden arvioimiseksi fosfaatin sideainehoidon lisähoitona
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ardelyx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tenapanorin tehokkuuden arvioimiseksi fosfaattia sitovan hoidon lisähoitona loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla, joilla on hyperfosfatemia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tenapanorin vaikutusta s-P-tasojen muutokseen, kun tenapanoria annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan lisähoitona ESRD-potilaille, joilla on hyperfosfatemia stabiilin fosfaatin sitojahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä; Vähintään 2 ja enintään 4 viikon sisäänajojakso, kun olemassa olevaa fosfaattia sitovaa käsittelyä ylläpidetään; ja 4 viikon kaksoissokkohoitojakso.
Seulonnassa koehenkilön on saatava kolmesti päivässä fosfaattia sitovaa terapiaa ja sen seerumin fosfaatti (s-P) -taso on ≥5,5 ja ≤10,0 mg/dl voidakseen osallistua tutkimukseen. s-P mitataan jokaisella käynnillä sisäänajojakson aikana, jotta s-P-satunnaistuskriteerit voidaan arvioida.
Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tenapanoria tai lumelääkettä samalla, kun he jatkavat olemassa olevaa fosfaatinsitojahoitoaan.
Kaksoissokkohoitojakson aikana koehenkilöt saavat tenapanoria tai lumelääkettä alkaen annoksesta 30 mg bid.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- US Renal Care Pine Bluff
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Southeast Renal Research
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- North America Research Institute
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North America Research Institute - San Dimas
-
Union City, California, Yhdysvallat, 94587
- Chabot Nephrology Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Horizon Research Group - Coral Gables
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Paragon Health PC - Nephrology Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Intermed Consultants
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63121
- Polack Renal, LLC (SMO)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Renal Medicine Associates
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- U.S. Renal Care - Gallup
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- DCI - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Med Center Dialysis
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- US Renal Care - Waxahachie
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- US Renal Care - Mesquite
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Road
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Seulonnassa 18–80-vuotiaat miehet tai naiset
- Naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävillä ja joko postmenopausaalisilla vähintään -2 kuukautta, heillä on oltava asiakirjat peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta, hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käytöstä tai seksuaalisesta pidättymisestä tai steriili seksuaalikumppani seulonnasta - asti. 30 päivää viimeisen tutkijakäynnin jälkeen.
- Miesten on suostuttava välttämään lapsen syntymistä (tai siittiöiden luovuttamista) ja siksi oltava joko steriilejä (dokumentoituja) tai suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Krooninen ylläpito hemodialyysi (HD) 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan tai krooninen ylläpitoperitoneaalidialyysi (PD) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Jos saat aktiivista D-vitamiinia tai kalsimimeettiä, annoksen on oltava muuttumaton viimeisten 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
- Kt/V ≥1,2 viimeisimmässä mittauksessa ennen seulontaa.
- Määrätty ja otettu fosfaattia sitovaa lääkettä vähintään 3 kertaa vuorokaudessa, ja määrätyn annoksen tulee olla muuttumaton viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Seerumin fosforitasojen on oltava ≥5,5 ja ≤10,0 mg/dl seulonnan ja sisäänajojakson lopussa, analysoituna tutkimuksessa käytetyssä keskuslaboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hyperfosfatemia määritellään s-P-tasoksi > 10,0 mg/dl fosfaattia sitovilla aineilla milloin tahansa rutiinikliinisen seurannan aikana 3 edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Seerumin/plasman lisäkilpirauhashormoni >1200 pg/ml.
- Tutkijan arvioiman hypovolemian kliiniset merkit seulonnassa.
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripuli (IBS-D).
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon tai aikoo muuttaa toiseen keskukseen tutkimusjakson aikana.
- Tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä Ardelyxin/sopimustutkimusorganisaation (CRO) henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Jos tutkittava ei tutkijan mielestä pysty tai halua täyttää protokollan vaatimuksia tai hänellä on ehto, joka tekisi tuloksista mahdottomia tulkita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenapanoria 30 mg kahdesti päivässä
Kaksoissokkohoitojakson aikana koehenkilöt saavat tenapanoria alkaen annoksesta 30 mg bid (kolme 10 mg:n tablettia joka kerta). Tutkijat voivat pienentää tai suurentaa tutkimuslääkityksen annosta s-P-tasojen ja/tai maha-suolikanavan (GI) siedettävyyden perusteella 10 mg:n lisäyksin vähintään 10 mg:aan kahdesti päivässä tai enintään 30 mg:aan kahdesti kahdesti milloin tahansa kaksoissokkohoitojakson aikana. . |
Aktiivinen lääke
Hoitofosfaattia sitovien aineiden käytön standardi tutkimukseen aloitettaessa säilyi koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
koelääkkeen koko, paino ja ulkonäkö
|
Inaktiivinen lääke
Hoitofosfaattia sitovien aineiden käytön standardi tutkimukseen aloitettaessa säilyi koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin fosforipitoisuudessa (s-P) lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivän satunnaistamisjakso; lähtötilanteesta viikkoon 4)
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta s-P-tasossa viikolla 4 tenapanor- ja lumeryhmien välillä.
|
4 viikkoa (28 päivän satunnaistamisjakso; lähtötilanteesta viikkoon 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
s-P-vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivän satunnaistusjakso)
|
Saavuttaa s-P-tason <5,5 mg/dl
|
4 viikkoa (28 päivän satunnaistusjakso)
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta iFGF23:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivän satunnaistusjakso)
|
iFGF23 viikolla 4 / lähtötaso iFGF23 - 1
|
4 viikkoa (28 päivän satunnaistusjakso)
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta cFGF23:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivän satunnaistusjakso)
|
cFGF23 viikolla 4 / perustaso cFGF23 - 1
|
4 viikkoa (28 päivän satunnaistusjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Fosforin aineenvaihduntahäiriöt
- Hyperfosfatemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Sevelamer
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
- Kalsiumasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEN-02-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tenapanor
-
ArdelyxValmisHyperfosfatemia | Krooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiäYhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
ArdelyxRekrytointi
-
ArdelyxIlmoittautuminen kutsustaÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Yhdysvallat
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekrytointiIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymä | IBSYhdysvallat
-
ArdelyxValmisUmmetus Vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ArdelyxAstraZenecaValmisTerve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
ArdelyxValmisUmmetus Vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ArdelyxValmisUmmetus Vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat