冠動脈疾患の生理的パターン
2020年3月27日 更新者：Jeroen Sonck、Onze Lieve Vrouw Hospital
電動装置を使用して侵襲的なフラクショナル フロー リザーブ測定を受けている患者のレジストリ。
調査の概要
詳細な説明
30% から 70% の間の視覚的直径狭窄として定義された中間冠状動脈病変を有する血管の部分血流予備能評価を伴う、臨床的に示された冠状動脈造影を受ける患者の前向き登録。
電動フラクショナル フロー リザーブ プルバック評価は、オペレータの裁量で実行されます。
本研究の目的は、安定した冠動脈疾患患者の連続充血中に電動冠動脈圧プルバックを使用して、冠動脈疾患の生理学的パターンを説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- University of Brussels
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West Flanders
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Aalst、West Flanders、ベルギー、9300
- OLV Aalst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-臨床的に示された冠動脈造影を受けている患者 30％と70％の間の視覚的直径狭窄として定義された中間冠状動脈病変のフラクショナルフローリザーブ評価
説明
包含基準:
- 安定冠動脈疾患
除外基準:
- 急性冠症候群
- 以前の冠動脈バイパス移植
- 重大な弁膜症
- 重度の閉塞性肺疾患または気管支喘息
- 重度のねじれまたは重度の石灰化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈疾患の生理学的パターン（すなわち、限局性、びまん性、または複合性）
時間枠：直後の手続き。この試験のフォローアップは予定されていません。
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安定した冠状動脈疾患の患者の持続的な充血中に電動式の冠状動脈圧引き戻しを使用して、冠状動脈疾患の生理学的パターンを説明してください。
継続的な圧力記録の間、１ｍｍ／秒の速度で冠動脈圧ワイヤを把持するように適合された引き戻し装置が使用される。
100 ミクロンごとの分数のフロー リザーブ値が圧力トレースから抽出され、長さに対してプロットされてプルバック カーブが生成されます。
フラクショナル フロー リザーブは、近位冠動脈圧と遠位冠動脈圧の移動平均の比率として定義されます。
生理学的疾患のパターンは、部分血流予備プルバック曲線の目視検査に従って、限局性またはびまん性として分類されます。
冠動脈疾患のパターンは、限局性、びまん性、または複合パターンとして報告されます（つまり、
フォーカルおよびディフューズ)。
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直後の手続き。この試験のフォローアップは予定されていません。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的指標を用いた冠動脈疾患の生理的パターンの分類
時間枠：直後の手続き。この試験のフォローアップは予定されていません。
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フラクショナル フロー リザーブ プルバックと従来の冠動脈造影法を使用して得られたデータに基づいて、心外膜病変の機能的寄与に基づく冠動脈疾患の生理学的パターンの定量的分類 (すなわち、
病変に関連した圧力降下) を、全血管分画予備流量に関して調査します。
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直後の手続き。この試験のフォローアップは予定されていません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Argacha JF, Decamp J, Vandeloo B, Babin D, Lochy S, Van den Bussche K, de Hemptinne Q, Xaplanteris P, Magne J, Segers P, Cosyns B. Guiding Myocardial Revascularization by Algorithmic Interpretation of FFR Pullback Curves: A Proof of Concept Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 11;8:623841. doi: 10.3389/fcvm.2021.623841. eCollection 2021.
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。