Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske mønstre af koronararteriesygdom

27. marts 2020 opdateret af: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Register over patienter, der gennemgår invasiv fraktionel flowreservemåling ved hjælp af en motoriseret enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt register over patienter, der gennemgår klinisk indiceret koronar angiografi med fraktionel flowreserveevaluering for kar med intermediære koronare læsioner defineret som visuel diameter stenose mellem 30 % og 70 %. En motoriseret fraktionel flow reservepullback-evaluering vil blive udført efter operatørernes skøn. Formålet med nærværende undersøgelse er at beskrive de fysiologiske mønstre af koronararteriesygdom ved hjælp af motoriserede koronar tryktilbagetrækninger under kontinuerlig hyperæmi hos patienter med stabil koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University of Brussels
    • West Flanders
      • Aalst, West Flanders, Belgien, 9300
        • OLV Aalst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår klinisk indiceret koronar angiografi og fraktionel flowreservevurdering for intermediære koronare læsioner defineret som visuel diameter stenose mellem 30 % og 70 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • akutte koronare syndromer
  • tidligere koronar bypass-transplantation
  • betydelig klapsygdom
  • svær obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma
  • alvorlig snirkler eller alvorlig forkalkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske mønstre af koronararteriesygdom (dvs. fokale, diffuse eller kombinerede)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren. Der er ikke planlagt nogen opfølgning for dette forsøg.
Beskriv de fysiologiske mønstre for koronararteriesygdom ved hjælp af motoriserede koronar tryktilbagetrækninger under kontinuerlig hyperæmi hos patienter med stabil koronararteriesygdom. En tilbagetrækningsanordning, der er tilpasset til at gribe den koronare tryktråd med en hastighed på 1 mm/sek under fortsat trykregistrering, vil blive brugt. En fraktionel flowreserveværdi for hver 100 mikron vil blive udtrukket fra tryksporingen og plottet mod længden for at generere en tilbagetrækningskurve. Fraktionel flowreserve vil blive defineret som forholdet mellem det glidende gennemsnit af de proksimale og distale koronartryk. Mønstrene for fysiologisk sygdom vil blive klassificeret som fokale eller diffuse i henhold til den visuelle inspektion af den fraktionelle flowreserve-tilbagetrækningskurve. Mønstrene for koronararteriesygdom vil blive rapporteret som et fokalt, diffust eller kombineret mønster (dvs. fokal og diffus).
Umiddelbart efter proceduren. Der er ikke planlagt nogen opfølgning for dette forsøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af de fysiologiske mønstre af koronararteriesygdom ved hjælp af en kvantitativ metrik
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren. Der er ikke planlagt nogen opfølgning for dette forsøg.
Baseret på de data, der er opnået ved anvendelse af fraktionelle flowreserve-tilbagetrækninger og konventionel koronar angiografi, en kvantitativ klassificering af det fysiologiske mønster af koronararteriesygdom baseret på det funktionelle bidrag fra den epikardielæsion (dvs. læsionsrelateret trykfald) med hensyn til den samlede beholderfraktionelle flowreserve vil blive udforsket.
Umiddelbart efter proceduren. Der er ikke planlagt nogen opfølgning for dette forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner