Padrões Fisiológicos da Doença Arterial Coronariana
27 de março de 2020 atualizado por: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Registro de pacientes submetidos à medida de reserva de fluxo fracionada invasiva com dispositivo motorizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro prospectivo de pacientes submetidos à coronariografia com indicação clínica com avaliação da reserva de fluxo fracionada para vasos com lesões coronárias intermediárias definidas como estenose do diâmetro visual entre 30% e 70%.
Uma avaliação de recuo de reserva de fluxo fracionário motorizado será realizada a critério dos operadores.
O objetivo do presente estudo é descrever os padrões fisiológicos da doença arterial coronariana usando retrações motorizadas da pressão coronariana durante hiperemia contínua em pacientes com doença arterial coronariana estável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- University of Brussels
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West Flanders
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Aalst, West Flanders, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a angiografia coronária clinicamente indicada e avaliação de reserva de fluxo fracionado para lesões coronárias intermediárias definidas como estenose do diâmetro visual entre 30% e 70%
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana estável
Critério de exclusão:
- síndromes coronarianas agudas
- cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
- doença valvular significativa
- doença pulmonar obstrutiva grave ou asma brônquica
- tortuosidade grave ou calcificação grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões fisiológicos da doença arterial coronariana (isto é, focal, difuso ou combinado)
Prazo: Pós-procedimento imediato. Nenhum acompanhamento está agendado para este estudo.
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Descrever os padrões fisiológicos da doença arterial coronariana usando retrocessos motorizados da pressão coronariana durante hiperemia contínua em pacientes com doença arterial coronariana estável.
Será usado um dispositivo pullback adaptado para agarrar o fio de pressão coronariana com uma velocidade de 1 mm/s durante o registro contínuo da pressão.
Um valor de reserva de fluxo fracionário a cada 100 mícrons será extraído do rastreamento de pressão e plotado contra o comprimento para gerar uma curva de retração.
A reserva fracionária de fluxo será definida como a razão entre a média móvel das pressões coronarianas proximal e distal.
Os padrões de doença fisiológica serão classificados como focais ou difusos de acordo com a inspeção visual da curva de pullback de reserva de fluxo fracional.
Os padrões de doença arterial coronariana serão relatados como um padrão focal, difuso ou combinado (ou seja,
focal e difuso).
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Pós-procedimento imediato. Nenhum acompanhamento está agendado para este estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação dos padrões fisiológicos da doença arterial coronariana usando uma métrica quantitativa
Prazo: Pós-procedimento imediato. Nenhum acompanhamento está agendado para este estudo.
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Com base nos dados obtidos usando os pullbacks de reserva de fluxo fracionados e a angiografia coronária convencional, uma classificação quantitativa do padrão fisiológico da doença arterial coronariana com base na contribuição funcional da lesão epicárdica (ou seja,
queda de pressão relacionada à lesão) em relação à reserva total de fluxo fracionário do vaso.
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Pós-procedimento imediato. Nenhum acompanhamento está agendado para este estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Argacha JF, Decamp J, Vandeloo B, Babin D, Lochy S, Van den Bussche K, de Hemptinne Q, Xaplanteris P, Magne J, Segers P, Cosyns B. Guiding Myocardial Revascularization by Algorithmic Interpretation of FFR Pullback Curves: A Proof of Concept Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 11;8:623841. doi: 10.3389/fcvm.2021.623841. eCollection 2021.
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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