Fysiologische patronen van coronaire hartziekte
27 maart 2020 bijgewerkt door: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Registratie van patiënten die een invasieve fractionele stroomreservemeting ondergaan met behulp van een gemotoriseerd apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief register van patiënten die klinisch geïndiceerde coronaire angiografie ondergaan met fractionele stroomreserve-evaluatie voor vaten met intermediaire coronaire laesies gedefinieerd als visuele diameterstenose tussen 30% en 70%.
Een gemotoriseerde fractionele flow reservepullback-evaluatie zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de operators.
Het doel van de huidige studie is om de fysiologische patronen van coronaire hartziekte te beschrijven met behulp van gemotoriseerde coronaire drukterugtrekkingen tijdens continue hyperemie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- University of Brussels
-
-
West Flanders
-
Aalst, West Flanders, België, 9300
- OLV Aalst
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die klinisch geïndiceerde coronaire angiografie en fractionele stroomreserve-evaluatie ondergaan voor intermediaire coronaire laesies gedefinieerd als visuele diameterstenose tussen 30% en 70%
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- acute coronaire syndromen
- eerdere coronaire bypassoperatie
- significante klepziekte
- ernstige obstructieve longziekte of bronchiale astma
- ernstige kronkeligheid of ernstige verkalking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische patronen van coronaire hartziekte (d.w.z. focaal, diffuus of gecombineerd)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure. Er is geen follow-up gepland voor deze proef.
|
Beschrijf de fysiologische patronen van coronaire hartziekte met behulp van gemotoriseerde coronaire drukterugtrekkingen tijdens continue hyperemie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Er zal een terugtrekapparaat worden gebruikt dat is aangepast om de coronaire drukdraad vast te pakken met een snelheid van 1 mm/sec tijdens continue drukregistratie.
Elke 100 micron wordt een fractionele stroomreservewaarde uit de drukregistratie gehaald en uitgezet tegen de lengte om een pullback-curve te genereren.
Fractionele stroomreserve wordt gedefinieerd als de verhouding van het voortschrijdend gemiddelde van de proximale en distale coronaire druk.
De patronen van fysiologische ziekte zullen worden geclassificeerd als focaal of diffuus volgens de visuele inspectie van de terugtrekcurve van de fractionele stroomreserve.
De patronen van coronaire hartziekte zullen worden gerapporteerd als een focaal, diffuus of gecombineerd patroon (d.w.z.
focaal en diffuus).
|
Onmiddellijke post-procedure. Er is geen follow-up gepland voor deze proef.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van de fysiologische patronen van coronaire hartziekte met behulp van een kwantitatieve metriek
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure. Er is geen follow-up gepland voor deze proef.
|
Op basis van de gegevens die zijn verkregen met behulp van de fractionele stroomreserve pullbacks en conventionele coronaire angiografie, is een kwantitatieve classificatie van het fysiologische patroon van coronaire hartziekte gebaseerd op de functionele bijdrage van de epicardiale laesie (d.w.z.
laesiegerelateerde drukval) met betrekking tot de totale fractionele stroomreserve van het vat zal worden onderzocht.
|
Onmiddellijke post-procedure. Er is geen follow-up gepland voor deze proef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Argacha JF, Decamp J, Vandeloo B, Babin D, Lochy S, Van den Bussche K, de Hemptinne Q, Xaplanteris P, Magne J, Segers P, Cosyns B. Guiding Myocardial Revascularization by Algorithmic Interpretation of FFR Pullback Curves: A Proof of Concept Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 11;8:623841. doi: 10.3389/fcvm.2021.623841. eCollection 2021.
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRI-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Fractionele stroomreserve Gemotoriseerde terugtrekking
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... en andere medewerkersActief, niet wervendHart-en vaatziekte | Coronaire stenoseVerenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zweden, Noorwegen, Denemarken, Verenigde Staten, Australië, Litouwen, Servië, Canada, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesOnbekendCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziektePortugal