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Modèles physiologiques de la maladie coronarienne

27 mars 2020 mis à jour par: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Registre des patients subissant une mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire à l'aide d'un appareil motorisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un registre prospectif de patients subissant une angiographie coronarienne cliniquement indiquée avec évaluation de la réserve de débit fractionnaire pour les vaisseaux présentant des lésions coronaires intermédiaires définies comme une sténose du diamètre visuel entre 30 % et 70 %. Une évaluation du retrait de la réserve de débit fractionnaire motorisée sera effectuée à la discrétion des opérateurs. L'objectif de la présente étude est de décrire les schémas physiologiques de la maladie coronarienne à l'aide de reculs motorisés de la pression coronarienne au cours d'une hyperémie continue chez des patients atteints d'une maladie coronarienne stable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • University of Brussels
    • West Flanders
      • Aalst, West Flanders, Belgique, 9300
        • OLV Aalst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une angiographie coronarienne cliniquement indiquée et une évaluation de la réserve de débit fractionnaire pour les lésions coronaires intermédiaires définies comme une sténose du diamètre visuel entre 30 % et 70 %

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne stable

Critère d'exclusion:

  • syndromes coronariens aigus
  • greffe antérieure de pontage coronarien
  • maladie valvulaire importante
  • maladie pulmonaire obstructive sévère ou asthme bronchique
  • tortuosité sévère ou calcification sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schémas physiologiques de la maladie coronarienne (c.-à-d. focale, diffuse ou combinée)
Délai: Post-intervention immédiate. Aucune suite n'est prévue pour cet essai.
Décrire les schémas physiologiques de la maladie coronarienne à l'aide de retraits de pression coronaire motorisés pendant l'hyperémie continue chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable. Un dispositif de retrait adapté pour saisir le fil de pression coronaire avec une vitesse de 1 mm/sec pendant l'enregistrement continu de la pression sera utilisé. Une valeur de réserve de débit fractionnaire tous les 100 microns sera extraite du tracé de pression et tracée en fonction de la longueur pour générer une courbe de retrait. La réserve de débit fractionnaire sera définie comme le rapport de la moyenne mobile des pressions coronaires proximale et distale. Les modèles de maladie physiologique seront classés comme focaux ou diffus selon l'inspection visuelle de la courbe de retrait de la réserve de débit fractionnaire. Les profils de maladie coronarienne seront rapportés sous forme de profil focal, diffus ou combiné (c.-à-d. focale et diffuse).
Post-intervention immédiate. Aucune suite n'est prévue pour cet essai.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des modèles physiologiques de la maladie coronarienne à l'aide d'une métrique quantitative
Délai: Post-intervention immédiate. Aucune suite n'est prévue pour cet essai.
Sur la base des données obtenues à l'aide des retraits de réserve de débit fractionnaire et de l'angiographie coronarienne conventionnelle, une classification quantitative du schéma physiologique de la maladie coronarienne basée sur la contribution fonctionnelle de la lésion épicardique (c'est-à-dire chute de pression liée à la lésion) par rapport à la réserve totale de débit fractionnaire du vaisseau sera explorée.
Post-intervention immédiate. Aucune suite n'est prévue pour cet essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onze Lieve Vrouw Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRI-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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