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Schemi fisiologici della malattia coronarica

27 marzo 2020 aggiornato da: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Registro dei pazienti sottoposti a misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva utilizzando un dispositivo motorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un registro prospettico di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata con valutazione della riserva di flusso frazionale per vasi con lesioni coronariche intermedie definite come stenosi del diametro visivo tra il 30% e il 70%. A discrezione degli operatori, verrà eseguita una valutazione del pullback della riserva di flusso frazionaria motorizzata. L'obiettivo del presente studio è descrivere i modelli fisiologici della malattia coronarica utilizzando pullback motorizzati della pressione coronarica durante l'iperemia continua in pazienti con malattia coronarica stabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • University of Brussels
    • West Flanders
      • Aalst, West Flanders, Belgio, 9300
        • OLV Aalst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata e valutazione della riserva di flusso frazionale per lesioni coronariche intermedie definite come stenosi del diametro visivo tra il 30% e il 70%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica stabile

Criteri di esclusione:

  • sindromi coronariche acute
  • precedente bypass coronarico
  • patologia valvolare significativa
  • grave malattia polmonare ostruttiva o asma bronchiale
  • grave tortuosità o grave calcificazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi fisiologici della malattia coronarica (vale a dire focale, diffusa o combinata)
Lasso di tempo: Post-procedura immediata. Non è previsto alcun follow-up per questo studio.
Descrivere i modelli fisiologici della malattia coronarica utilizzando i pullback motorizzati della pressione coronarica durante l'iperemia continua in pazienti con malattia coronarica stabile. Verrà utilizzato un dispositivo pullback adattato per afferrare il filo di pressione coronarica con una velocità di 1 mm/sec durante la registrazione continua della pressione. Un valore di riserva di flusso frazionario ogni 100 micron verrà estratto dal tracciato della pressione e tracciato rispetto alla lunghezza per generare una curva di pullback. La riserva di flusso frazionale sarà definita come il rapporto tra la media mobile delle pressioni coronariche prossimale e distale. I modelli di malattia fisiologica saranno classificati come focali o diffusi in base all'ispezione visiva della curva di pullback della riserva di flusso frazionaria. I pattern della malattia coronarica saranno riportati come pattern focale, diffuso o combinato (es. focale e diffusa).
Post-procedura immediata. Non è previsto alcun follow-up per questo studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dei modelli fisiologici della malattia coronarica utilizzando una metrica quantitativa
Lasso di tempo: Post-procedura immediata. Non è previsto alcun follow-up per questo studio.
Sulla base dei dati ottenuti utilizzando i pullback della riserva di flusso frazionario e l'angiografia coronarica convenzionale, una classificazione quantitativa del pattern fisiologico della malattia coronarica basata sul contributo funzionale della lesione epicardica (cioè verrà esplorata la caduta di pressione correlata alla lesione) rispetto alla riserva di flusso frazionaria totale del vaso.
Post-procedura immediata. Non è previsto alcun follow-up per questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRI-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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