Fysiologiske mønstre av koronararteriesykdom
27. mars 2020 oppdatert av: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Register over pasienter som gjennomgår invasiv fraksjonell strømningsreservemåling ved bruk av en motorisert enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt register over pasienter som gjennomgår klinisk indisert koronar angiografi med evaluering av fraksjonert strømningsreserve for kar med intermediære koronare lesjoner definert som visuel diameter stenose mellom 30 % og 70 %.
En motorisert fraksjonert strømningsreservepullback-evaluering vil bli utført etter operatørenes skjønn.
Målet med denne studien er å beskrive de fysiologiske mønstrene for koronararteriesykdom ved bruk av motoriserte koronartrykkreduksjoner under kontinuerlig hyperemi hos pasienter med stabil koronararteriesykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University of Brussels
-
-
West Flanders
-
Aalst, West Flanders, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår klinisk indisert koronar angiografi og fraksjonell strømningsreserveevaluering for intermediære koronare lesjoner definert som visuell diameter stenose mellom 30 % og 70 %
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- akutte koronare syndromer
- tidligere koronar bypass-transplantasjon
- betydelig klaffesykdom
- alvorlig obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma
- alvorlig kronglete eller alvorlig forkalkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske mønstre av koronararteriesykdom (dvs. fokale, diffuse eller kombinert)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren. Ingen oppfølging er planlagt for denne prøven.
|
Beskriv de fysiologiske mønstrene for koronararteriesykdom ved bruk av motoriserte koronartrykkreduksjoner under kontinuerlig hyperemi hos pasienter med stabil koronararteriesykdom.
En tilbaketrekksanordning tilpasset for å gripe tak i koronartrykktråden med en hastighet på 1 mm/sek under fortsatt trykkregistrering vil bli brukt.
En reserveverdi for fraksjonert strømning hver 100 mikron vil bli ekstrahert fra trykksporingen og plottet mot lengden for å generere en tilbaketrekkskurve.
Fraksjonell strømningsreserve vil bli definert som forholdet mellom det glidende gjennomsnittet av det proksimale og distale koronartrykket.
Mønstrene for fysiologisk sykdom vil bli klassifisert som fokale eller diffuse i henhold til den visuelle inspeksjonen av tilbaketrekningskurven for fraksjonert strømningsreserve.
Mønstrene for koronararteriesykdom vil bli rapportert som et fokalt, diffust eller kombinert mønster (dvs.
fokal og diffus).
|
Umiddelbart etter prosedyren. Ingen oppfølging er planlagt for denne prøven.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av de fysiologiske mønstrene for koronararteriesykdom ved hjelp av en kvantitativ metrikk
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren. Ingen oppfølging er planlagt for denne prøven.
|
Basert på dataene som er oppnådd ved bruk av tilbaketrekking av fraksjonert strømningsreserve og konvensjonell koronar angiografi, en kvantitativ klassifisering av det fysiologiske mønsteret av koronararteriesykdom basert på det funksjonelle bidraget til den epikardiale lesjonen (dvs.
lesjonsrelatert trykkfall) med hensyn til den totale fartøyets fraksjonelle strømningsreserve vil bli undersøkt.
|
Umiddelbart etter prosedyren. Ingen oppfølging er planlagt for denne prøven.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Argacha JF, Decamp J, Vandeloo B, Babin D, Lochy S, Van den Bussche K, de Hemptinne Q, Xaplanteris P, Magne J, Segers P, Cosyns B. Guiding Myocardial Revascularization by Algorithmic Interpretation of FFR Pullback Curves: A Proof of Concept Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 11;8:623841. doi: 10.3389/fcvm.2021.623841. eCollection 2021.
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRI-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .