Физиологические закономерности ишемической болезни сердца
27 марта 2020 г. обновлено: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Регистрация пациентов, перенесших инвазивное измерение фракционного резерва потока с помощью моторизованного устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективный регистр пациентов, перенесших клинически показанную коронарную ангиографию с оценкой фракционного резерва кровотока для сосудов с промежуточными коронарными поражениями, определяемыми как стеноз визуального диаметра от 30% до 70%.
Оценка обратного отвода моторизованного частичного расхода будет выполняться по усмотрению операторов.
Целью настоящего исследования является описание физиологических паттернов ишемической болезни сердца с использованием моторизованных откатов коронарного давления во время постоянной гиперемии у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- University of Brussels
-
-
West Flanders
-
Aalst, West Flanders, Бельгия, 9300
- OLV Aalst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергающиеся клинически показанной коронарной ангиографии и оценке фракционного резерва кровотока для промежуточных поражений коронарных артерий, определяемых как стеноз визуального диаметра от 30% до 70%
Описание
Критерии включения:
- Стабильная ишемическая болезнь сердца
Критерий исключения:
- острые коронарные синдромы
- предшествующее коронарное шунтирование
- значительный клапанный порок
- тяжелая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма
- тяжелая извитость или тяжелая кальцификация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические паттерны ишемической болезни сердца (т.е. очаговые, диффузные или комбинированные)
Временное ограничение: Сразу после процедуры. Последующее наблюдение не запланировано для этого испытания.
|
Опишите физиологические паттерны ишемической болезни сердца с помощью моторизованных откатов коронарного давления во время постоянной гиперемии у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
Будет использоваться отводное устройство, приспособленное для захвата коронарной проволоки со скоростью 1 мм/сек во время непрерывной регистрации давления.
Значение частичного резерва потока через каждые 100 микрон будет извлечено из кривой давления и нанесено на график в зависимости от длины для создания кривой обратного хода.
Фракционный резерв потока будет определяться как отношение скользящего среднего проксимального и дистального коронарного давления.
Паттерны физиологического заболевания будут классифицироваться как очаговые или диффузные в соответствии с визуальной проверкой кривой снижения фракционного резерва потока.
Паттерны ишемической болезни сердца будут представлены как очаговые, диффузные или комбинированные (т.е.
очаговые и диффузные).
|
Сразу после процедуры. Последующее наблюдение не запланировано для этого испытания.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация физиологических паттернов ишемической болезни сердца с использованием количественной метрики
Временное ограничение: Сразу после процедуры. Последующее наблюдение не запланировано для этого испытания.
|
На основании данных, полученных с использованием фракционных откатов резерва кровотока и традиционной коронароангиографии, количественная классификация физиологического паттерна ишемической болезни сердца основана на функциональном вкладе эпикардиального поражения (т.е.
падение давления, связанное с поражением) по отношению к общему фракционному резерву потока сосуда.
|
Сразу после процедуры. Последующее наблюдение не запланировано для этого испытания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Argacha JF, Decamp J, Vandeloo B, Babin D, Lochy S, Van den Bussche K, de Hemptinne Q, Xaplanteris P, Magne J, Segers P, Cosyns B. Guiding Myocardial Revascularization by Algorithmic Interpretation of FFR Pullback Curves: A Proof of Concept Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 11;8:623841. doi: 10.3389/fcvm.2021.623841. eCollection 2021.
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRI-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .