Patrones fisiológicos de la enfermedad arterial coronaria
27 de marzo de 2020 actualizado por: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Registro de pacientes sometidos a medición invasiva de reserva fraccional de flujo mediante dispositivo motorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un registro prospectivo de pacientes sometidos a angiografía coronaria clínicamente indicada con evaluación de reserva fraccional de flujo para vasos con lesiones coronarias intermedias definidas como estenosis de diámetro visual entre 30% y 70%.
Se realizará una evaluación motorizada de retroceso de reserva de flujo fraccional a discreción de los operadores.
El objetivo del presente estudio es describir los patrones fisiológicos de la enfermedad arterial coronaria utilizando retrocesos de presión coronaria motorizados durante la hiperemia continua en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- University of Brussels
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West Flanders
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Aalst, West Flanders, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a angiografía coronaria clínicamente indicada y evaluación de reserva fraccional de flujo para lesiones coronarias intermedias definidas como estenosis de diámetro visual entre 30% y 70%
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria estable
Criterio de exclusión:
- síndromes coronarios agudos
- injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- enfermedad valvular importante
- enfermedad pulmonar obstructiva grave o asma bronquial
- tortuosidad severa o calcificación severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones fisiológicos de la enfermedad de las arterias coronarias (es decir, focal, difusa o combinada)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato. No hay seguimiento programado para este ensayo.
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Describir los patrones fisiológicos de la enfermedad de las arterias coronarias utilizando retrocesos motorizados de la presión coronaria durante la hiperemia continua en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias estable.
Se utilizará un dispositivo de retroceso adaptado para sujetar el cable de presión coronaria con una velocidad de 1 mm/seg durante el registro continuo de la presión.
Se extraerá un valor de reserva de flujo fraccional cada 100 micrones del trazado de presión y se trazará contra la longitud para generar una curva de retroceso.
La reserva de flujo fraccional se definirá como la relación de la media móvil de las presiones coronarias proximal y distal.
Los patrones de enfermedad fisiológica se clasificarán como focales o difusos según la inspección visual de la curva de retroceso de la reserva fraccional de flujo.
Los patrones de enfermedad de las arterias coronarias se informarán como un patrón focal, difuso o combinado (es decir,
focal y difusa).
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Post-procedimiento inmediato. No hay seguimiento programado para este ensayo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de los patrones fisiológicos de la enfermedad arterial coronaria utilizando una métrica cuantitativa
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato. No hay seguimiento programado para este ensayo.
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Sobre la base de los datos obtenidos mediante los retrocesos de la reserva de flujo fraccional y la angiografía coronaria convencional, se realizó una clasificación cuantitativa del patrón fisiológico de la enfermedad arterial coronaria basada en la contribución funcional de la lesión epicárdica (es decir,
Se explorará la caída de presión relacionada con la lesión) con respecto a la reserva de flujo fraccional total del vaso.
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Post-procedimiento inmediato. No hay seguimiento programado para este ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Argacha JF, Decamp J, Vandeloo B, Babin D, Lochy S, Van den Bussche K, de Hemptinne Q, Xaplanteris P, Magne J, Segers P, Cosyns B. Guiding Myocardial Revascularization by Algorithmic Interpretation of FFR Pullback Curves: A Proof of Concept Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 11;8:623841. doi: 10.3389/fcvm.2021.623841. eCollection 2021.
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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