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バングラデシュ農村部における成長監視および促進活動の強化の効果の評価 (GMP)

バングラデシュ農村部の 2 歳未満の子供の栄養状態を改善するための成長監視および促進活動の強化の効果の評価

背景: 低栄養の大きな負担に取り組むために、バングラデシュ政府は、成長の監視と促進 (GMP) を国家栄養サービスの運用計画の優先活動として特定しました。 今日まで、バングラデシュの 2 歳未満の子供の栄養状態を改善する上での GMP の有効性を特定するための証拠は、バングラデシュの研究から入手できません。 2013 年から 2014 年の間に、コミュニティ クリニック レベルでの GMP の実施の問題を調査し、一次医療施設での栄養サービスの質を評価する 2 つのバングラデシュの研究。 調査では、調整の欠如、不十分なトレーニング、監督、および物流供給が GMP 実施への課題として特定されました。 現在、GMP (主に病気の子供の GMP) は、非政府組織 (NGO) が支援するコミュニティ クリニックや、ドナーが資金を提供するその他のプログラムを通じて実施されています。 また、GMP は NGO やドナーの支援活動が行われていない地域でも行われています。 しかし、GMP に関連する栄養データの質は不十分であると考えられています。 したがって、2 歳未満の子供の成長に対する GMP の有効性を評価することが重要です。

仮説: GMP サービスは、対照群と比較して介入群で 2 歳未満の子供の成長を 20% 改善する可能性がある

目的: 2 歳未満の子供の栄養状態の改善における GMP の有効性を調べる

方法:

研究デザイン: 混合法を用いた準実験的研究 研究期間: 24 ヶ月 研究の設定: GMP がコミュニティ クリニック レベルで運用されている農村バングラデシュの 6 つの地区で研究が実施されます。 ただし、NGO によって実施されている栄養カウンセリングに関する進行中のコミュニティまたは家庭レベルの介入がある場合、それらの地域は除外されます。 GMP の円滑な実施のために、医療サービス提供者に対する栄養に関する再研修が調査団によって提供されます。

研究参加者: 2 歳未満の子供、2 歳未満の子供の母親/介護者、およびサービス提供者。

介入グループ: NGO が資金提供するプログラムが GMP の実施を支援しているコミュニティ クリニックで GMP サービスにさらされている 2 歳未満の子供 コントロール グループ: GMP が運用されていないコミュニティ クリニックで 2 歳未満の子供

調査の概要

詳細な説明

導入と目的:

バングラデシュは、栄養に関するミレニアム開発目標の目標を部分的に達成しており、持続可能な開発目標の目標の達成に取り組んでいます。 1997 年から 2014 年の間に、小児期の発育阻害は全国で 60% から 36% に減少し、消耗症は 21% から 14% に減少しました。 しかし、640 万人の子供たちが発育不全のままであり、身体的および精神的な可能性を十分に発揮することができません。 低栄養の大きな負担に取り組むために、バングラデシュ政府は、国家栄養サービスの運用計画における優先活動として、成長の監視と促進(GMP)を特定しました。 GMP は、政府の医療システムのすべての一次医療施設で実施されます。 Growth Monitoring and Promotion (GMP) は、子供の成長に関する意識を高め、ケアの実践を改善するプロモーション (通常はカウンセリング) に関連する成長モニタリングから構成される予防活動です。 理想的には、GMP では、通常 2 歳未満の子供の体重を定期的に (たとえば、毎月または隔月で) 測定します。 測定は出生時に開始でき、成長チャートに正確に記録され、解釈され、介護者に説明されます。 さらに、医療従事者は、子供の成長を促進するための適切な母親の行動を生み出すことを目的とした方法で、カウンセリング、コミュニケーションの促進、および母親との交流を通じて情報を提供します. 最近のシステマティック レビューでは、一般的な GMP プログラムの有効性と関連性が疑問視されています。 現在、主に病気の子供に焦点を当てた GMP は、コミュニティ クリニック (CC) を通じて実施されており、NGO によってサポートされているか、またはドナーによって資金提供されているその他のプログラムによって実施されています。 また、GMP は非政府組織 (NGO) やドナーの支援活動がない地域でも行われています。 しかし、GMP に関連する栄養データの質は不十分であると考えられています。 このような背景から、GMP の実施と 2 歳未満の子供の成長への影響を評価することが重要です。 したがって、この研究は、バングラデシュ農村部の 2 歳未満の子供たちの成長と乳幼児の食事 (IYCF) の実践を改善する上で、GMP 活動を強化することの有効性を調べる有益な機会を提供します。

調査場所の選択:

NGO プログラムによって共有されたサブ地区の議論とリストから、調査員は 2018 年 1 月からプログラムが実施される 3 つのサブ地区を選択しました。 調査員は、(a) プロジェクトのタイムラインと一致するプログラムの実施時期に基づいて、これらの 3 つのサブ地区を選択しました。 (b) これらの準地区における NGO プログラムによる利用可能なスタッフと後方支援。 (c) 必要な数の研究参加者とその介護者を満足させるために、これらの準地区に多数のコミュニティ クリニックを設置する。 さらに、調査員は、介入の波及効果を避けるために適切な緩衝地帯を維持するコントロールとして 3 つのサブ地区も選択しました。 調査員は、プログラムの効果を最大限に発揮できるように、コミュニティ スコアリング システムを通じて、これらの地区から 30 のコミュニティ クリニックを選択します。

研究参加者の選択: コミュニティ クリニック (CC) とその集水域は、クラスターと見なされます。 コミュニティ クリニックのリストから、必要な数のクラスターが比例サンプリングによってランダムに選択されます。 ランダムに選択された CC から、必要な数の研究参加者が世帯リスト化された後に登録されます。

データ収集手順: 子供たちはコミュニティ クリニックの集水域から登録され、12 か月間追跡されます。 フォローアップ期間中、子供たちは定期的に訪問され、GMPサービスへの曝露と食事の実践を評価します. 人体計測測定は、ベースラインで行われ、その後 12 か月のフォローアップ期間が終了するまで 3 か月ごとに行われます。 IYCF の問題に関する母親の知識と態度は、ベースラインとエンドポイントの調査で評価されます。 GMP に関するサービス プロバイダーのスキルと認識は、ベースラインとエンドラインで評価されます。 GMP 実装の品質はベースラインであり、フォローアップ期間中は定期的に行われます。

データ収集ツール: 世帯調査、重要情報提供者インタビュー (KII)、および観察。

データ分析 調査データは、STATA ソフトウェア (バージョン 13) を使用して分析されます。 要約統計量は、必要に応じて 95% 信頼区間 (CI) を使用して、標準偏差、中央値、またはパーセンテージを含む平均として表されます。 工場間の平均値の差を評価するために、ANOVA、およびカテゴリ別の結果については、95% 信頼区間での割合のカイ 2 乗統計比較が計算されます。 定量的結果データの差分 (DID) 分析が行われます。 主な結果指標に関連する重要な予測因子を特定するために、二変量および重回帰分析が採用されます。

主題分析は、参加者の介護者へのインタビュー、主要な情報提供者へのインタビュー、および観察を通じて収集された質的情報について行われます。 トランスクリプトの準備に続いて、回答は、テーマ (アプリオリ)、サブテーマ、および緊急の問題 (存在する場合) に従ってコード化されます。 定性的な情報を検証するために、さまざまな方法から得られたデータの三角測量が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tahmeed Ahmed, PhD
  • 電話番号:02-01713044799
  • メール:tahmeed@icddrb.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. コミュニティ クリニックの集水域に住んでいる生後 6 ~ 12 か月の子供
  2. 急性または慢性疾患がないこと
  3. 先天性異常または染色体異常の既知の症例ではない
  4. 重度の発育不全(身長対年齢 Z スコア、LAZ <-3)または衰弱(体重対身長 Z スコア、WLZ <-3)または低体重(体重対年齢 Z スコア、WAZ <-3)ではない
  5. 他の介入プログラムに登録していない
  6. -介護者は、調査への登録後、少なくとも6か月間、集水域から移動する計画がないことを報告します

除外基準:

同意を拒否する子供の両親は研究に登録されません

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NGOが支援するGMPプログラム
介入: NGO が支援する GMP プログラム サイト: コミュニティ クリニック 期間: 12 か月 研究参加者: コミュニティ クリニックの集水域に住む生後 6 ~ 12 か月の子供
国際 NGO は、成長の監視と促進 (GMP) プログラムの実施を支援するために政府と契約を結びました。 このプログラムは、コミュニティ クリニックで実施されます。 キャパシティビルディングを通じて、選択された地域のコミュニティクリニックの持続可能性を確保し、コミュニティグループ、コミュニティサポートグループ、および政府の健康と家族計画サービスプロバイダーをフォローアップします。
他の名前:
  • 介入アーム
ACTIVE_COMPARATOR:サポートされていない GMP プログラム
比較: サポートされていない GMP プログラム サイト: コミュニティ クリニック 期間: 12 か月 研究参加者: コミュニティ クリニックの集水域に住む生後 6 ~ 12 か月の子供
これは研究の対照群です。 この分野では、NGO の支援なしに地域の診療所で実施される政府の通常の GMP プログラムがあります。
他の名前:
  • コントロールアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2歳未満のお子様の身長の変化
時間枠:12ヶ月
生後 6 ~ 12 か月の子供は、標準の長さのボードを使用して、ベースラインで長さをセンチメートルで測定し、その後 3 か月でエンドラインまで測定します。 年齢 Z スコアの長さは、世界保健機関によって開発されたソフトウェアを使用して計算されます。 年齢 Z スコアの長さの変化は、差分法を使用して経時的に測定値を比較することで検出されます。
12ヶ月
2歳未満のお子様の体重変化
時間枠:12ヶ月
生後 6 ~ 12 か月の子供の体重をキログラムで測定します。 年齢の z スコアの重みは、世界保健機関によって開発されたソフトウェアを使用して計算されます。 年齢の z スコアに対する体重の変化は、差分法を使用して経時的に測定値を比較することで検出されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な半構造化アンケートによって測定された、乳幼児の食事(IYCF)の実践に関する母親の知識と態度の変化
時間枠:12ヶ月

IYCF の実践における変化は、ベースラインとエンドラインの差異を通じて、以下の指標 (組み合わせて、または個別に) を通じてパーセンテージで報告されます。

  1. 母乳育児の早期開始
  2. 固形、半固形、軟らかい食品の紹介
  3. 最小限の食事の多様性
  4. 最低食事頻度
  5. 最小許容食事: 最小の食事の多様性と最小の食事頻度の結果を合計したものです。
12ヶ月
サービスプロバイダーのスキルとGMPに対する認識の変化
時間枠:12ヶ月
コミュニティ クリニック サービス プロバイダーの GMP に関するスキルと認識は、ベースラインとエンドラインでの観察チェックリストと重要な情報提供者へのインタビューを使用して測定されます。 この 2 つの時点から収集された応答は、調査の最後に比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muttaquina Hossain, MPH、Assistant Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者を特定するデータ/情報のプライバシー、匿名性、および機密性は厳重に維持されます。 調査中に取得した個人識別情報は、施錠して保管されます。 研究担当者以外は、個人識別情報やその他の機密情報にアクセスできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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