- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824756
Posouzení účinnosti posílení monitorování růstu a propagačních aktivit ve venkovském Bangladéši (GMP)
Posouzení účinnosti posílení monitorovacích a propagačních aktivit růstu při zlepšování nutričního stavu dětí mladších 2 let ve venkovském Bangladéši
Souvislosti: Aby se vypořádala s vysokou zátěží podvýživy, bangladéšská vláda určila monitorování a podporu růstu (GMP) jako prioritní činnost v operačním plánu National Nutrition Services. Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy z bangladéšských studií, které by identifikovaly účinnost GMP při zlepšování nutričního stavu bangladéšských dětí mladších 2 let. V letech 2013–2014 proběhly dvě bangladéšské studie zabývající se otázkami implementace GMP na úrovni komunitní kliniky a hodnocením kvality nutričních služeb v zařízeních primární zdravotní péče. Studie identifikovaly, že nedostatek koordinace, nedostatečné školení, dohled a logistické dodávky jsou problémy při implementaci GMP. V současné době je GMP (primárně nemocné dítě GMP) zaváděna prostřednictvím komunitních klinik, podporovaných nevládními organizacemi (NGO) nebo jinými programy financovanými dárci. Kromě toho GMP probíhá také v oblastech, kde neexistují žádné nevládní organizace nebo aktivity na podporu dárců. Má se však za to, že kvalita nutričních údajů souvisejících s GMP je neuspokojivá. Proto je důležité posoudit účinnost GMP na růst dětí mladších 2 let.
Hypotéza: Služby GMP by mohly zlepšit růst dětí do 2 let o 20 procent v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Cíle: Zkoumat účinnost GMP při zlepšování nutričního stavu dětí do 2 let věku
Metody:
Design studie: Kvaziexperimentální studie využívající smíšené metody Délka studie: 24 měsíců Podmínky studie: Studie bude provedena v šesti dílčích distriktech bangladéšského venkova, kde GMP funguje na úrovni komunitních klinik. Tyto oblasti však budou vyloučeny, pokud bude na úrovni komunity nebo domácností prováděna nějaká intervence v oblasti výživového poradenství ze strany nevládní organizace. Pro hladkou implementaci SVP poskytne studijní tým opakovací školení o výživě pro poskytovatele zdravotních služeb.
Účastníci studie: děti do 2 let, matka/pečovatelka dětí <2 a poskytovatelé služeb.
Intervenční skupina: děti do 2 let, které jsou vystaveny službám GMP na komunitních klinikách, kde program financovaný nevládní organizací podporuje implementaci GMP Kontrolní skupina: děti do 2 let, na komunitních klinikách, kde GMP nefunguje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod a cíl:
Bangladéš částečně dosáhl rozvojových cílů tisíciletí pro výživu a zavázal se k dosažení cílů udržitelného rozvoje. Mezi lety 1997 a 2014 se zakrslost v dětství na národní úrovni snížila z 60 % na 36 % a plýtvání se snížilo z 21 % na 14 %. 6,4 milionu dětí však zůstává zakrnělých, takže nemohou plně rozvinout svůj fyzický a duševní potenciál. Aby se vypořádala s vysokou zátěží podvýživy, bangladéšská vláda určila monitorování a podporu růstu (GMP) jako prioritní činnost v operačním plánu National Nutrition Services. GMP má být zaváděna ze všech primárních zdravotnických zařízení státního zdravotního systému. Growth Monitoring and Promotion (GMP) je preventivní aktivita složená z monitorování růstu spojeného s podporou (obvykle poradenstvím), která zvyšuje povědomí o růstu dítěte a zlepšuje postupy péče. V ideálním případě se v GMP pravidelně měří hmotnost dětí obvykle mladších 2 let (například na měsíční nebo dvouměsíční bázi). Měření může začít při narození, přesně zaznamenáno do růstového grafu, interpretováno a vysvětleno pečovatelům. Kromě toho zdravotničtí pracovníci poskytují informace prostřednictvím poradenství, usnadňování komunikace a interakce s matkami způsobem, který má za cíl vytvořit adekvátní mateřskou činnost na podporu růstu dítěte. Nedávné systematické přehledy zpochybňují účinnost a relevanci programů GMP obecně. V současné době je GMP, která je primárně zaměřena na nemocné děti, zaváděna prostřednictvím komunitních klinik (CC), podporovaných nevládními organizacemi nebo jinými programy financovanými dárci. Kromě toho GMP probíhá také v oblastech, kde neexistují žádné nevládní organizace (NGO) nebo aktivity na podporu dárců. Má se však za to, že kvalita nutričních údajů souvisejících s GMP je neuspokojivá. Na tomto pozadí je důležité posoudit implementaci GMP a její vliv na růst dětí mladších 2 let. Tato studie tedy nabídne užitečnou příležitost prozkoumat účinnost posilování činností GMP při zlepšování růstu a praktik výživy kojenců a malých dětí (IYCF) u dětí mladších 2 let na venkově v Bangladéši.
Výběr studijního místa:
Z diskuse a seznamu dílčích obvodů sdílených programem NNO vyšetřovatelé vybrali 3 dílčí obvody, kde bude program od ledna 2018 realizován. Řešitelé vybrali tyto 3 podokresy na základě (a) doby realizace programu, která odpovídá harmonogramu projektu; b) dostupný personál a logistická podpora ze strany programu nevládních organizací v těchto dílčích oblastech; a (c) velký počet komunitních klinik v těchto dílčích distriktech pro uspokojení požadovaného počtu účastníků studie a jejich pečovatelů. Kromě toho vyšetřovatelé také vybrali 3 podokresy jako kontrolu udržující přiměřenou nárazníkovou zónu, aby se zabránilo efektu přelévání intervencí. Vyšetřovatelé vyberou 30 komunitních klinik z těchto podokresů prostřednictvím komunitního bodovacího systému, aby měl program maximální dopad.
Výběr účastníků studie: Komunitní kliniky (CC) a jejich spádová oblast budou považovány za klastry. Ze seznamu komunitních klinik bude náhodně vybrán požadovaný počet shluků prostřednictvím proporcionálního výběru vzorků. Z náhodně vybraných CC bude po provedení seznamu domácností zapsán požadovaný počet účastníků studie.
Postup sběru dat: Děti budou zapsány ze spádové oblasti komunitních klinik a budou sledovány po dobu 12 měsíců. Během období sledování budou děti pravidelně navštěvovány, aby se posoudilo jejich vystavení službám GMP a také jejich stravovací praxi. Antropometrická měření budou prováděna na začátku a poté každé tři měsíce až do konce 12měsíčního období sledování. Znalosti a postoj matky k otázkám IYCF budou posouzeny na začátku studie a na průzkumu sledovaného cíle. Dovednosti a vnímání poskytovatele služeb ohledně SVP budou posouzeny na začátku a na konci. Kvalita zavádění SVP bude na základní úrovni a bude pravidelně během následného období.
Nástroje sběru dat: Průzkumy v domácnostech, rozhovory s klíčovými informátory (KII) a pozorování.
Analýza dat Data z průzkumu budou analyzována pomocí softwaru STATA (verze 13). Souhrnná statistika by byla vyjádřena jako průměr se standardními odchylkami, mediány nebo procenty, případně s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Pro posouzení rozdílů v průměru mezi továrnami bude vypočítána ANOVA a pro kategorické výsledky statistická srovnání proporcí chí-kvadrát s 95% intervaly spolehlivosti. Bude provedena rozdílová analýza (DID) kvantitativních výsledných dat. K identifikaci významných prediktorů spojených s hlavními ukazateli výsledku budou použity dvourozměrné a vícenásobné regresní analýzy.
Bude následovat tematická analýza pro kvalitativní informace shromážděné prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem, rozhovoru s klíčovými informátory a pozorování. Po přípravě přepisu budou odpovědi kódovány podle témat (a priori), podtémat a případných naléhavých problémů. Pro ověření kvalitativních informací bude provedena triangulace údajů odvozených z různých metod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muttaquina Hossain, MPH
- Telefonní číslo: 02-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefonní číslo: 02-01713044799
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 měsíců žijící ve spádové oblasti komunitní kliniky
- Bez jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění
- Není znám případ vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality
- Není výrazně zakrnělý (skóre Z délky vzhledem k věku, LAZ <-3) nebo promarněný (skóre Z hmotnosti k délce, WLZ <-3) nebo podváhou (skóre Z hmotnosti vzhledem k věku, WAZ <-3)
- Není zařazen do žádného jiného intervenčního programu
- Ošetřovatel hlásí, že se neplánuje vystěhovat ze spádové oblasti po dobu nejméně 6 měsíců po zápisu do studie
Kritéria vyloučení:
Rodiče dětí, kteří odmítnou souhlas, nebudou do studie zařazeni
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program GMP podporovaný nevládními organizacemi
Intervence: Program GMP podporovaný nevládními organizacemi Místo: Komunitní klinika Délka: 12 měsíců Účastníci studie: děti ve věku 6–12 měsíců žijící ve spádové oblasti komunitní kliniky
|
Mezinárodní nevládní organizace podepsala smlouvu s vládou na podporu při implementaci programu sledování a propagace růstu (GMP).
Tento program bude realizován na komunitních klinikách.
Zajistí udržitelnost komunitních klinik ve vybraných oblastech prostřednictvím budování kapacit a následných činností s komunitními skupinami, skupinami na podporu komunity a poskytovateli služeb státního zdraví a plánování rodiny.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nepodporovaný program GMP
Srovnání: Nepodporovaný program GMP Místo: Komunitní klinika Délka: 12 měsíců Účastníci studie: děti ve věku 6–12 měsíců žijící v spádové oblasti komunitní kliniky
|
Toto je kontrolní rameno studie.
V této větvi bude na komunitních klinikách realizován obvyklý vládní program GMP bez podpory nevládních organizací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
|
U dětí ve věku 6-12 měsíců bude jejich délka v centimetrech měřena na začátku a poté 3 měsíce až do konce pomocí desky standardní délky.
Délka pro věkové z-skóre bude vypočítána pomocí softwaru vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací.
Změny délky pro věkové z-skóre budou detekovány porovnáním měření v čase pomocí metody rozdílu v rozdílu.
|
12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
|
U dětí ve věku 6-12 měsíců bude jejich hmotnost v kilogramech měřena na začátku a poté 3 měsíce až do konce pomocí standardní váhy.
Váha pro věkové z-skóre bude vypočítána pomocí softwaru vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací.
Změny hmotnosti pro věkové z-skóre budou detekovány porovnáním měření v čase pomocí metody rozdílu v rozdílu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech a přístupu matky k praktikám výživy kojenců a malých dětí (IYCF) měřená standardním polostrukturovaným dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v praxi IYCF bude vykazována v procentech prostřednictvím základních a konečných rozdílů prostřednictvím následujících ukazatelů (buď kombinovaných nebo samostatně):
|
12 měsíců
|
|
Změny v dovednostech a vnímání poskytovatele služeb v oblasti GMP
Časové okno: 12 měsíců
|
Dovednost a vnímání GMP poskytovatele komunitních klinik bude měřeno pomocí kontrolního seznamu pozorování a rozhovorů s klíčovými informátory na začátku a na konci.
Odpovědi shromážděné z těchto 2 časových bodů budou porovnány na konci studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR-17123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .