Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti posílení monitorování růstu a propagačních aktivit ve venkovském Bangladéši (GMP)

Posouzení účinnosti posílení monitorovacích a propagačních aktivit růstu při zlepšování nutričního stavu dětí mladších 2 let ve venkovském Bangladéši

Souvislosti: Aby se vypořádala s vysokou zátěží podvýživy, bangladéšská vláda určila monitorování a podporu růstu (GMP) jako prioritní činnost v operačním plánu National Nutrition Services. Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy z bangladéšských studií, které by identifikovaly účinnost GMP při zlepšování nutričního stavu bangladéšských dětí mladších 2 let. V letech 2013–2014 proběhly dvě bangladéšské studie zabývající se otázkami implementace GMP na úrovni komunitní kliniky a hodnocením kvality nutričních služeb v zařízeních primární zdravotní péče. Studie identifikovaly, že nedostatek koordinace, nedostatečné školení, dohled a logistické dodávky jsou problémy při implementaci GMP. V současné době je GMP (primárně nemocné dítě GMP) zaváděna prostřednictvím komunitních klinik, podporovaných nevládními organizacemi (NGO) nebo jinými programy financovanými dárci. Kromě toho GMP probíhá také v oblastech, kde neexistují žádné nevládní organizace nebo aktivity na podporu dárců. Má se však za to, že kvalita nutričních údajů souvisejících s GMP je neuspokojivá. Proto je důležité posoudit účinnost GMP na růst dětí mladších 2 let.

Hypotéza: Služby GMP by mohly zlepšit růst dětí do 2 let o 20 procent v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou

Cíle: Zkoumat účinnost GMP při zlepšování nutričního stavu dětí do 2 let věku

Metody:

Design studie: Kvaziexperimentální studie využívající smíšené metody Délka studie: 24 měsíců Podmínky studie: Studie bude provedena v šesti dílčích distriktech bangladéšského venkova, kde GMP funguje na úrovni komunitních klinik. Tyto oblasti však budou vyloučeny, pokud bude na úrovni komunity nebo domácností prováděna nějaká intervence v oblasti výživového poradenství ze strany nevládní organizace. Pro hladkou implementaci SVP poskytne studijní tým opakovací školení o výživě pro poskytovatele zdravotních služeb.

Účastníci studie: děti do 2 let, matka/pečovatelka dětí <2 a poskytovatelé služeb.

Intervenční skupina: děti do 2 let, které jsou vystaveny službám GMP na komunitních klinikách, kde program financovaný nevládní organizací podporuje implementaci GMP Kontrolní skupina: děti do 2 let, na komunitních klinikách, kde GMP nefunguje

Přehled studie

Detailní popis

Úvod a cíl:

Bangladéš částečně dosáhl rozvojových cílů tisíciletí pro výživu a zavázal se k dosažení cílů udržitelného rozvoje. Mezi lety 1997 a 2014 se zakrslost v dětství na národní úrovni snížila z 60 % na 36 % a plýtvání se snížilo z 21 % na 14 %. 6,4 milionu dětí však zůstává zakrnělých, takže nemohou plně rozvinout svůj fyzický a duševní potenciál. Aby se vypořádala s vysokou zátěží podvýživy, bangladéšská vláda určila monitorování a podporu růstu (GMP) jako prioritní činnost v operačním plánu National Nutrition Services. GMP má být zaváděna ze všech primárních zdravotnických zařízení státního zdravotního systému. Growth Monitoring and Promotion (GMP) je preventivní aktivita složená z monitorování růstu spojeného s podporou (obvykle poradenstvím), která zvyšuje povědomí o růstu dítěte a zlepšuje postupy péče. V ideálním případě se v GMP pravidelně měří hmotnost dětí obvykle mladších 2 let (například na měsíční nebo dvouměsíční bázi). Měření může začít při narození, přesně zaznamenáno do růstového grafu, interpretováno a vysvětleno pečovatelům. Kromě toho zdravotničtí pracovníci poskytují informace prostřednictvím poradenství, usnadňování komunikace a interakce s matkami způsobem, který má za cíl vytvořit adekvátní mateřskou činnost na podporu růstu dítěte. Nedávné systematické přehledy zpochybňují účinnost a relevanci programů GMP obecně. V současné době je GMP, která je primárně zaměřena na nemocné děti, zaváděna prostřednictvím komunitních klinik (CC), podporovaných nevládními organizacemi nebo jinými programy financovanými dárci. Kromě toho GMP probíhá také v oblastech, kde neexistují žádné nevládní organizace (NGO) nebo aktivity na podporu dárců. Má se však za to, že kvalita nutričních údajů souvisejících s GMP je neuspokojivá. Na tomto pozadí je důležité posoudit implementaci GMP a její vliv na růst dětí mladších 2 let. Tato studie tedy nabídne užitečnou příležitost prozkoumat účinnost posilování činností GMP při zlepšování růstu a praktik výživy kojenců a malých dětí (IYCF) u dětí mladších 2 let na venkově v Bangladéši.

Výběr studijního místa:

Z diskuse a seznamu dílčích obvodů sdílených programem NNO vyšetřovatelé vybrali 3 dílčí obvody, kde bude program od ledna 2018 realizován. Řešitelé vybrali tyto 3 podokresy na základě (a) doby realizace programu, která odpovídá harmonogramu projektu; b) dostupný personál a logistická podpora ze strany programu nevládních organizací v těchto dílčích oblastech; a (c) velký počet komunitních klinik v těchto dílčích distriktech pro uspokojení požadovaného počtu účastníků studie a jejich pečovatelů. Kromě toho vyšetřovatelé také vybrali 3 podokresy jako kontrolu udržující přiměřenou nárazníkovou zónu, aby se zabránilo efektu přelévání intervencí. Vyšetřovatelé vyberou 30 komunitních klinik z těchto podokresů prostřednictvím komunitního bodovacího systému, aby měl program maximální dopad.

Výběr účastníků studie: Komunitní kliniky (CC) a jejich spádová oblast budou považovány za klastry. Ze seznamu komunitních klinik bude náhodně vybrán požadovaný počet shluků prostřednictvím proporcionálního výběru vzorků. Z náhodně vybraných CC bude po provedení seznamu domácností zapsán požadovaný počet účastníků studie.

Postup sběru dat: Děti budou zapsány ze spádové oblasti komunitních klinik a budou sledovány po dobu 12 měsíců. Během období sledování budou děti pravidelně navštěvovány, aby se posoudilo jejich vystavení službám GMP a také jejich stravovací praxi. Antropometrická měření budou prováděna na začátku a poté každé tři měsíce až do konce 12měsíčního období sledování. Znalosti a postoj matky k otázkám IYCF budou posouzeny na začátku studie a na průzkumu sledovaného cíle. Dovednosti a vnímání poskytovatele služeb ohledně SVP budou posouzeny na začátku a na konci. Kvalita zavádění SVP bude na základní úrovni a bude pravidelně během následného období.

Nástroje sběru dat: Průzkumy v domácnostech, rozhovory s klíčovými informátory (KII) a pozorování.

Analýza dat Data z průzkumu budou analyzována pomocí softwaru STATA (verze 13). Souhrnná statistika by byla vyjádřena jako průměr se standardními odchylkami, mediány nebo procenty, případně s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Pro posouzení rozdílů v průměru mezi továrnami bude vypočítána ANOVA a pro kategorické výsledky statistická srovnání proporcí chí-kvadrát s 95% intervaly spolehlivosti. Bude provedena rozdílová analýza (DID) kvantitativních výsledných dat. K identifikaci významných prediktorů spojených s hlavními ukazateli výsledku budou použity dvourozměrné a vícenásobné regresní analýzy.

Bude následovat tematická analýza pro kvalitativní informace shromážděné prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem, rozhovoru s klíčovými informátory a pozorování. Po přípravě přepisu budou odpovědi kódovány podle témat (a priori), podtémat a případných naléhavých problémů. Pro ověření kvalitativních informací bude provedena triangulace údajů odvozených z různých metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tahmeed Ahmed, PhD
  • Telefonní číslo: 02-01713044799
  • E-mail: tahmeed@icddrb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6-12 měsíců žijící ve spádové oblasti komunitní kliniky
  2. Bez jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění
  3. Není znám případ vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality
  4. Není výrazně zakrnělý (skóre Z délky vzhledem k věku, LAZ <-3) nebo promarněný (skóre Z hmotnosti k délce, WLZ <-3) nebo podváhou (skóre Z hmotnosti vzhledem k věku, WAZ <-3)
  5. Není zařazen do žádného jiného intervenčního programu
  6. Ošetřovatel hlásí, že se neplánuje vystěhovat ze spádové oblasti po dobu nejméně 6 měsíců po zápisu do studie

Kritéria vyloučení:

Rodiče dětí, kteří odmítnou souhlas, nebudou do studie zařazeni

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program GMP podporovaný nevládními organizacemi
Intervence: Program GMP podporovaný nevládními organizacemi Místo: Komunitní klinika Délka: 12 měsíců Účastníci studie: děti ve věku 6–12 měsíců žijící ve spádové oblasti komunitní kliniky
Mezinárodní nevládní organizace podepsala smlouvu s vládou na podporu při implementaci programu sledování a propagace růstu (GMP). Tento program bude realizován na komunitních klinikách. Zajistí udržitelnost komunitních klinik ve vybraných oblastech prostřednictvím budování kapacit a následných činností s komunitními skupinami, skupinami na podporu komunity a poskytovateli služeb státního zdraví a plánování rodiny.
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
ACTIVE_COMPARATOR: Nepodporovaný program GMP
Srovnání: Nepodporovaný program GMP Místo: Komunitní klinika Délka: 12 měsíců Účastníci studie: děti ve věku 6–12 měsíců žijící v spádové oblasti komunitní kliniky
Toto je kontrolní rameno studie. V této větvi bude na komunitních klinikách realizován obvyklý vládní program GMP bez podpory nevládních organizací.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
U dětí ve věku 6-12 měsíců bude jejich délka v centimetrech měřena na začátku a poté 3 měsíce až do konce pomocí desky standardní délky. Délka pro věkové z-skóre bude vypočítána pomocí softwaru vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací. Změny délky pro věkové z-skóre budou detekovány porovnáním měření v čase pomocí metody rozdílu v rozdílu.
12 měsíců
Změna hmotnosti u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
U dětí ve věku 6-12 měsíců bude jejich hmotnost v kilogramech měřena na začátku a poté 3 měsíce až do konce pomocí standardní váhy. Váha pro věkové z-skóre bude vypočítána pomocí softwaru vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací. Změny hmotnosti pro věkové z-skóre budou detekovány porovnáním měření v čase pomocí metody rozdílu v rozdílu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech a přístupu matky k praktikám výživy kojenců a malých dětí (IYCF) měřená standardním polostrukturovaným dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců

Změna v praxi IYCF bude vykazována v procentech prostřednictvím základních a konečných rozdílů prostřednictvím následujících ukazatelů (buď kombinovaných nebo samostatně):

  1. Včasné zahájení kojení
  2. Zavádění pevných, polotuhých nebo měkkých potravin
  3. Minimální rozmanitost stravy
  4. Minimální frekvence jídla
  5. Minimální přijatelná strava: Souhrn výsledků Minimální rozmanitost stravy a Minimální frekvence jídel.
12 měsíců
Změny v dovednostech a vnímání poskytovatele služeb v oblasti GMP
Časové okno: 12 měsíců
Dovednost a vnímání GMP poskytovatele komunitních klinik bude měřeno pomocí kontrolního seznamu pozorování a rozhovorů s klíčovými informátory na začátku a na konci. Odpovědi shromážděné z těchto 2 časových bodů budou porovnány na konci studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-17123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soukromí, anonymita a důvěrnost údajů/informací identifikujících účastníky studie budou přísně zachovány. Osobní identifikace získané během průzkumu budou uchovávány pod zámkem. Nikdo jiný než pracovníci studie nebude mít přístup k informacím o osobní identifikaci a dalším citlivým informacím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit