- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824756
Vurdering af effektiviteten af at styrke vækstovervågningen og salgsfremmende aktiviteter i landdistrikterne i Bangladesh (GMP)
Vurdering af effektiviteten af at styrke vækstovervågningen og salgsfremmende aktiviteter for at forbedre ernæringsstatus for børn under 2 år i landdistrikterne i Bangladesh
Baggrund: For at tackle den høje byrde af underernæring har Bangladeshs regering identificeret vækstovervågning og -fremme (GMP) som en prioriteret aktivitet i National Nutrition Services operationelle plan. Indtil nu er der ingen evidens tilgængelige fra bangladeshiske undersøgelser for at identificere effektiviteten af GMP til at forbedre ernæringsstatus for bangladeshiske børn under 2 år. I løbet af 2013-14, to bangladeshiske undersøgelser, der ser på implementeringsspørgsmål af GMP på Community Clinic-niveau og vurderer kvaliteten af ernæringsydelser på primære sundhedsfaciliteter. Undersøgelserne identificerede, at mangel på koordinering, utilstrækkelig træning, supervision og logistiske forsyninger som udfordringer for GMP-implementering. I øjeblikket implementeres GMP, (primært syge børn GMP) gennem lokale klinikker, støttet af ikke-statslige organisationer (NGO'er) eller andre programmer finansieret af donorer. Desuden finder GMP også sted i områder, hvor der ikke er NGO- eller donorstøtteaktiviteter. Kvaliteten af ernæringsdata relateret til GMP menes dog at være utilfredsstillende. Derfor er det vigtigt at vurdere effektiviteten af GMP på væksten af børn under 2 år.
Hypotese: GMP-tjenester kunne forbedre væksten af børn under 2 år med 20 procent i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Mål: At undersøge effektiviteten af GMP til at forbedre ernæringsstatus hos børn under 2 år
Metoder:
Studiedesign: Kvasi-eksperimentelt studie ved brug af blandede metoder Studievarighed: 24 måneder Studiemiljø: Studiet vil blive udført i seks underdistrikter i landdistrikterne i Bangladesh, hvor GMP er operationelt på samfundsklinikniveau. Disse områder vil dog blive udelukket, hvis der er nogen igangværende intervention på lokalsamfunds- eller husstandsniveau i ernæringsrådgivning, der implementeres af en NGO. For at sikre en problemfri implementering af GMP vil undersøgelsesteamet tilbyde genopfriskningstræning i ernæring til sundhedsudbydere.
Undersøgelsesdeltagere: børn under 2 år, mors/plejers til børn <2 og tjenesteydere.
Interventionsgruppe: børn under 2 år, som er udsat for GMP-tjenester på lokale klinikker, hvor et NGO-finansieret program støtter GMP-implementering Kontrolgruppe: børn under 2 år, på samfundsklinikker, hvor GMP ikke er operationelt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og mål:
Bangladesh har delvist nået millenniumudviklingsmålene for ernæring og er forpligtet til at nå målene for bæredygtig udvikling. Mellem 1997 og 2014 faldt børnehæmning fra 60 % til 36 % på landsplan, og spild er faldet fra 21 % til 14 %. Imidlertid forbliver 6,4 millioner børn forkrøblede, hvilket efterlader dem ude af stand til at udvikle deres fulde fysiske og mentale potentiale. For at tackle den høje byrde af underernæring har Bangladeshs regering identificeret vækstovervågning og -fremme (GMP) som en prioriteret aktivitet i National Nutrition Services operationelle plan. GMP skal implementeres fra alle primære sundhedsfaciliteter i det offentlige sundhedssystem. Growth Monitoring and Promotion (GMP) er en forebyggende aktivitet, der består af vækstovervågning forbundet med forfremmelse (normalt rådgivning), der øger bevidstheden om børns vækst og forbedrer omsorgspraksis. Ideelt set måles vægten af børn under 2 år i GMP med jævne mellemrum (f.eks. på månedlig eller anden månedsbasis). Målingen kan starte ved fødslen, registreres nøjagtigt på et vækstdiagram, fortolkes og forklares for plejepersonalet. Derudover giver sundhedspersonalet information gennem rådgivning, facilitering af kommunikation og interaktion med mødre på en måde, der sigter mod at generere passende moderhandling for at fremme børns vækst. Nylige systematiske anmeldelser stiller spørgsmålstegn ved effektiviteten og relevansen af GMP-programmer generelt. I øjeblikket implementeres GMP, som primært er fokuseret på syge børn, GMP gennem samfundsklinikker (CC'er), støttet af NGO'er eller andre programmer finansieret af donorer. Desuden finder GMP også sted i områder, hvor der ikke er nogen ikke-statslig organisation (NGO) eller donorstøtteaktiviteter. Kvaliteten af ernæringsdata relateret til GMP menes dog at være utilfredsstillende. På denne baggrund er det vigtigt at vurdere GMP-implementeringen og dens effekt på væksten af børn under 2 år. Derfor vil denne undersøgelse tilbyde en nyttig mulighed for at undersøge effektiviteten af at styrke GMP-aktiviteterne til at forbedre vækst og spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) blandt børn under 2 år i landdistrikterne i Bangladesh.
Valg af studiested:
Fra diskussionen og listen over underdistrikter delt af NGO-programmet, har efterforskerne udvalgt 3 underdistrikter, hvor programmet vil blive implementeret fra januar 2018. Efterforskerne har udvalgt disse 3 underdistrikter baseret på (a) tidspunktet for implementering af programmet, som matcher projektets tidslinje; (b) tilgængeligt personale og logistikstøtte fra NGO-programmet i disse underdistrikter; og (c) stort antal fællesskabsklinikker i disse underdistrikter for at tilfredsstille det nødvendige antal undersøgelsesdeltagere og deres pårørende. Derudover har efterforskerne også udvalgt 3 underdistrikter som kontrol, der holder en passende bufferzone for at undgå afsmitningseffekt. Efterforskerne vil udvælge 30 lokale klinikker fra disse underdistrikter gennem et samfundsscoringssystem for at få den maksimale effekt af programmet.
Udvælgelse af undersøgelsesdeltagere: Samfundsklinikkerne (CC'er) og dets opland vil blive betragtet som klynger. Fra listen over lokale klinikker vil det nødvendige antal klynger blive udvalgt tilfældigt gennem en forholdsmæssig stikprøve. Fra de tilfældigt udvalgte CC'er vil det nødvendige antal undersøgelsesdeltagere blive tilmeldt efter at have gennemført husstandsnotering.
Dataindsamlingsprocedurer: Børnene vil blive indskrevet fra oplandet til lokale klinikker og følges op i 12 måneder. I opfølgningsperioden vil børnene blive besøgt med jævne mellemrum for at vurdere deres eksponering for GMP-service og også deres fodringspraksis. Antropometriske målinger vil blive taget ved baseline og derefter hver tredje måned indtil slutningen af den 12 måneder lange opfølgningsperiode. Mors viden og holdning til IYCF-spørgsmål vil blive vurderet ved baseline og ved en endepunktsundersøgelse. Tjenesteudbyderens færdigheder og opfattelse af GMP vil blive vurderet ved baseline og ved slutlinje. Kvaliteten af GMP-implementeringen vil være ved baseline og periodisk i opfølgningsperioden.
Dataindsamlingsværktøjer: Husstandsundersøgelser, nøgleinformantinterviews (KII) og observation.
Dataanalyse Undersøgelsesdataene vil blive analyseret ved hjælp af STATA-software (version 13). Den sammenfattende statistik vil blive udtrykt som gennemsnit med standardafvigelser, medianer eller procenter, med 95 % konfidensintervaller (CI), hvor det er relevant. For at vurdere forskelle i gennemsnit mellem fabrikkerne, ANOVA og for kategoriske resultater, vil chi-square statistiske sammenligninger af proportioner med 95% konfidensintervaller blive beregnet. En difference-of-difference (DID) analyse af kvantitative udfaldsdata vil blive udført. For at identificere signifikante prædiktorer forbundet med de vigtigste resultatindikatorer, vil der blive anvendt bivariate og multiple regressionsanalyser.
Tematisk analyse vil blive fulgt for kvalitativ information indsamlet gennem deltagerens omsorgspersoninterview, nøgleinformantinterview og observation. Efter udarbejdelse af transskriptionen vil svarene blive kodet efter temaer (a priori), undertemaer og eventuelle nye problemer. Triangulering af data, der stammer fra forskellige metoder, vil blive udført for at validere kvalitative oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muttaquina Hossain, MPH
- Telefonnummer: 02-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefonnummer: 02-01713044799
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 måneder, der bor i lokalklinikkens opland
- Fri for akutte eller kroniske sygdomme
- Ikke et kendt tilfælde af en medfødt anomali eller kromosomal abnormitet
- Ikke alvorligt forkrøblet (længde for alder Z-score, LAZ <-3) eller spildt (vægt-for-længde Z-score, WLZ <-3) eller undervægtig (vægt-for-alder Z-score, WAZ <-3)
- Ikke tilmeldt noget andet interventionsprogram
- Pårørende rapporterer ikke at have planer om at flytte ud af oplandet i mindst 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Børns forældre, der vil afslå samtykke, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: NGO-understøttet GMP-program
Intervention: NGO-støttet GMP-program Sted: Samfundsklinik Varighed: 12 måneder Undersøgelsesdeltagere: Børn i alderen 6-12 måneder, der bor inden for samfundsklinikkens opland
|
En international NGO har underskrevet en kontrakt med regeringen for at støtte implementeringen af GMP-programmet (Grown Monitoring and Promotion).
Dette program vil blive implementeret på fællesskabsklinikker.
Det vil sikre bæredygtigheden af samfundsklinikker i de udvalgte områder gennem kapacitetsopbygning og opfølgning med lokalsamfundsgrupper, lokale støttegrupper og offentlige sundheds- og familieplanlægningsudbydere.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-understøttet GMP-program
Sammenligning: Ikke-understøttet GMP-program Sted: Samfundsklinik Varighed: 12 måneder Studiedeltagere: Børn i alderen 6-12 måneder, der bor inden for samfundsklinikkens opland
|
Dette er undersøgelsens kontrolarm.
I denne arm vil der være regeringens sædvanlige GMP-program implementeret på lokale klinikker uden NGO-støtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i længden af børn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Børn, der er i alderen mellem 6-12 måneder, vil deres længde i centimeter blive målt ved baseline og derefter 3 månedlige indtil end-line ved hjælp af en standardlængde tavle.
Længden for alder z-score vil blive beregnet ved hjælp af en software udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.
Ændringerne i længden for alder z-score vil blive detekteret ved at sammenligne målingerne over tid ved at bruge forskel-i-forskel-metoden.
|
12 måneder
|
Ændring i vægt af børn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Børn, der er mellem 6-12 måneder, vil deres vægt i kilogram blive målt ved baseline og derefter 3 månedlige indtil slutlinjen ved hjælp af en standardvægt.
Vægten for alder z-score vil blive beregnet ved hjælp af en software udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.
Ændringerne i vægt for alder z-score vil blive detekteret ved at sammenligne målingerne over tid ved at bruge forskel-i-forskel-metoden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mors viden og holdning til spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF) målt ved et standard semistruktureret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i IYCF-praksis vil blive rapporteret i procenter gennem basislinje- og slutlinjeforskelle gennem følgende indikatorer (enten kombineret eller separat):
|
12 måneder
|
Ændringer i tjenesteudbyderens færdigheder og opfattelse af GMP
Tidsramme: 12 måneder
|
Den lokale kliniktjenesteudbyders færdigheder og opfattelse af GMP vil blive målt ved at bruge observationstjekliste og nøgleinformantinterviews ved baseline og slutlinje.
Svarene indsamlet fra disse 2 tidspunkter vil blive sammenlignet i slutningen af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-17123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Rekruttering
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
FlevoziekenhuisRekruttering
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.AfsluttetSelen statusDet Forenede Kongerige
-
University of SouthamptonAktiv, ikke rekrutterendeRedox statusDet Forenede Kongerige
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AfsluttetSplenektomi; Status