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Bewertung der Wirksamkeit der Stärkung der Wachstumsüberwachung und der Werbeaktivitäten im ländlichen Bangladesch (GMP)

Bewertung der Wirksamkeit der Stärkung der Wachstumsüberwachung und der Werbeaktivitäten zur Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern unter 2 Jahren im ländlichen Bangladesch

Hintergrund: Um der hohen Belastung durch Unterernährung entgegenzuwirken, hat die Regierung von Bangladesch die Wachstumsüberwachung und -förderung (GMP) als vorrangige Aktivität im Betriebsplan der Nationalen Ernährungsdienste festgelegt. Bis heute liegen keine Beweise aus Studien in Bangladesch vor, die die Wirksamkeit von GMP bei der Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern unter 2 Jahren in Bangladesch belegen. In den Jahren 2013-14 wurden zwei Studien in Bangladesch durchgeführt, die sich mit Fragen der Umsetzung von GMP auf Ebene der Gemeinschaftskliniken befassten und die Qualität der Ernährungsdienste in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung bewerteten. Die Studien identifizierten fehlende Koordination, unzureichende Schulung, Überwachung und Logistik als Herausforderungen für die GMP-Umsetzung. Derzeit wird GMP (in erster Linie GMP für kranke Kinder) durch kommunale Kliniken implementiert, die von Nichtregierungsorganisationen (NGOs) oder anderen von Spendern finanzierten Programmen unterstützt werden. Außerdem findet GMP auch in Gebieten statt, in denen es keine NRO- oder Spenderunterstützungsaktivitäten gibt. Die Qualität der Nährwertdaten im Zusammenhang mit GMP gilt jedoch als unbefriedigend. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit von GMP auf das Wachstum von unter 2-jährigen Kindern zu beurteilen.

Hypothese: GMP-Leistungen könnten das Wachstum von Kindern unter 2 Jahren in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um 20 Prozent verbessern

Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit von GMP bei der Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern unter 2 Jahren

Methoden:

Studiendesign: Quasi-experimentelle Studie mit gemischten Methoden Studiendauer: 24 Monate Studiensetting: Die Studie wird in sechs Unterbezirken des ländlichen Bangladesch durchgeführt, wo GMP auf kommunaler Klinikebene eingesetzt wird. Diese Bereiche werden jedoch ausgeschlossen, wenn eine NGO eine laufende Intervention auf Gemeinde- oder Haushaltsebene zur Ernährungsberatung durchführt. Für eine reibungslose Umsetzung von GMP wird das Studienteam eine Auffrischungsschulung zum Thema Ernährung für Gesundheitsdienstleister anbieten.

Studienteilnehmer: Kinder unter 2 Jahren, Mütter/Betreuer von Kindern <2 und Dienstleister.

Interventionsgruppe: Kinder unter 2 Jahren, die GMP-Dienstleistungen in Gemeinschaftskliniken ausgesetzt sind, in denen ein von einer NRO finanziertes Programm die GMP-Umsetzung unterstützt. Kontrollgruppe: Kinder unter 2 Jahren in Gemeinschaftskliniken, in denen GMP nicht praktiziert wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung und Zielsetzung:

Bangladesch hat die Millenniums-Entwicklungszielvorgaben für Ernährung teilweise erreicht und verpflichtet sich, die Zielvorgaben für nachhaltige Entwicklung zu erreichen. Zwischen 1997 und 2014 ist die Wachstumsverzögerung bei Kindern landesweit von 60 % auf 36 % zurückgegangen, und die Auszehrung ist von 21 % auf 14 % zurückgegangen. 6,4 Millionen Kinder bleiben jedoch unterentwickelt, sodass sie ihr volles körperliches und geistiges Potenzial nicht entfalten können. Um der hohen Belastung durch Unterernährung entgegenzuwirken, hat die Regierung von Bangladesch die Wachstumsüberwachung und -förderung (GMP) als vorrangige Aktivität im Betriebsplan der Nationalen Ernährungsdienste festgelegt. GMP ist von allen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung des staatlichen Gesundheitssystems umzusetzen. Wachstumsüberwachung und -förderung (GMP) ist eine präventive Aktivität, die aus Wachstumsüberwachung in Verbindung mit Förderung (normalerweise Beratung) besteht, die das Bewusstsein für das Wachstum von Kindern stärkt und die Pflegepraktiken verbessert. Idealerweise wird bei GMP das Gewicht von Kindern unter 2 Jahren regelmäßig gemessen (z. B. monatlich oder zweimonatlich). Die Messung kann bei der Geburt beginnen, genau auf einer Wachstumstabelle aufgezeichnet, interpretiert und den Betreuern erklärt werden. Darüber hinaus geben die Gesundheitshelfer Informationen durch Beratung, Erleichterung der Kommunikation und Interaktion mit Müttern in einer Weise, die darauf abzielt, angemessene mütterliche Maßnahmen zur Förderung des Kindeswachstums zu erzeugen. Neuere systematische Reviews stellen die Effektivität und Relevanz von GMP-Programmen im Allgemeinen in Frage. Derzeit wird GMP, das sich hauptsächlich auf GMP von kranken Kindern konzentriert, durch kommunale Kliniken (CCs) implementiert, die von NGOs oder anderen von Spendern finanzierten Programmen unterstützt werden. Außerdem findet GMP auch in Gebieten statt, in denen es keine Aktivitäten von Nichtregierungsorganisationen (NGO) oder Spendern gibt. Die Qualität der Nährwertdaten im Zusammenhang mit GMP gilt jedoch als unbefriedigend. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, die GMP-Umsetzung und ihre Auswirkungen auf das Wachstum von unter 2-jährigen Kindern zu bewerten. Daher bietet diese Studie eine nützliche Gelegenheit, die Wirksamkeit der Stärkung der GMP-Aktivitäten zur Verbesserung der Praktiken der Wachstums- und Säuglings- und Kleinkinderernährung (IYCF) bei Kindern unter 2 Jahren im ländlichen Bangladesch zu untersuchen.

Auswahl des Studienortes:

Aus der Diskussion und Liste der Unterdistrikte, die das NGO-Programm teilt, haben die Ermittler 3 Unterdistrikte ausgewählt, in denen das Programm ab Januar 2018 umgesetzt wird. Die Ermittler haben diese 3 Unterdistrikte basierend auf (a) dem Zeitpunkt der Durchführung des Programms ausgewählt, der mit dem Projektzeitplan übereinstimmt; (b) verfügbare personelle und logistische Unterstützung durch das NGO-Programm in diesen Unterdistrikten; und (c) eine große Anzahl von Gemeinschaftskliniken in diesen Unterbezirken, um die erforderliche Anzahl von Studienteilnehmern und ihren Betreuern zu befriedigen. Darüber hinaus haben die Ermittler auch 3 Unterbezirke als Kontrolle ausgewählt, die eine angemessene Pufferzone beibehalten, um einen Spillover-Effekt der Intervention zu vermeiden. Die Ermittler werden 30 kommunale Kliniken aus diesen Unterbezirken durch ein kommunales Bewertungssystem auswählen, um die maximale Wirkung des Programms zu erzielen.

Auswahl der Studienteilnehmer: Die Community Clinics (CCs) und ihr Einzugsgebiet werden als Cluster betrachtet. Aus der Liste der Gemeinschaftskliniken wird die erforderliche Anzahl von Clustern zufällig durch eine anteilige Stichprobe ausgewählt. Aus den zufällig ausgewählten CCs wird die erforderliche Anzahl von Studienteilnehmern nach Durchführung der Haushaltsliste aufgenommen.

Datenerhebungsverfahren: Die Kinder werden aus dem Einzugsgebiet von Gemeindekliniken aufgenommen und für 12 Monate nachbeobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Kinder regelmäßig besucht, um ihre Exposition gegenüber GMP-Dienstleistungen und auch ihre Fütterungspraxis zu beurteilen. Anthropometrische Messungen werden zu Studienbeginn und dann alle drei Monate bis zum Ende des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt. Das Wissen und die Einstellung der Mutter zu IYCF-Themen werden zu Studienbeginn und bei einer Endpunktumfrage bewertet. Die Fähigkeiten und Wahrnehmungen des Dienstleisters in Bezug auf GMP werden zu Beginn und am Ende bewertet. Die Qualität der GMP-Implementierung wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während des Nachverfolgungszeitraums sein.

Datenerhebungsinstrumente: Haushaltsbefragungen, Interviews mit Schlüsselinformanten (KII) und Beobachtung.

Datenanalyse Die Erhebungsdaten werden mit der STATA-Software (Version 13) analysiert. Die zusammenfassenden Statistiken würden als Mittelwerte mit Standardabweichungen, Medianen oder Prozentsätzen, gegebenenfalls mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) ausgedrückt. Um Unterschiede im Mittelwert zwischen den Fabriken zu bewerten, werden ANOVA und für kategoriale Ergebnisse statistische Chi-Quadrat-Vergleiche von Anteilen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet. Es wird eine Differenzanalyse (DID) der quantitativen Ergebnisdaten durchgeführt. Um signifikante Prädiktoren im Zusammenhang mit den Hauptergebnisindikatoren zu identifizieren, werden bivariate und multiple Regressionsanalysen eingesetzt.

Es wird eine thematische Analyse für qualitative Informationen durchgeführt, die durch das Interview mit der Pflegekraft, das Interview mit Schlüsselinformanten und die Beobachtung des Teilnehmers gesammelt wurden. Nach der Erstellung des Transkripts werden die Antworten nach Themen (a priori), Unterthemen und eventuell auftretenden Problemen kodiert. Eine Triangulation von Daten aus verschiedenen Methoden wird durchgeführt, um qualitative Informationen zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6-12 Monaten, die im Einzugsbereich der Gemeinschaftsklinik leben
  2. Frei von akuten oder chronischen Krankheiten
  3. Kein bekannter Fall einer angeborenen Anomalie oder Chromosomenanomalie
  4. Nicht stark unterentwickelt (Z-Score Länge für Alter, LAZ <-3) oder verschwendet (Z-Score Gewicht für Länge, WLZ <-3) oder Untergewicht (Z-Score Gewicht für Alter, WAZ <-3)
  5. An keinem anderen Interventionsprogramm teilnehmen
  6. Betreuer geben an, für mindestens 6 Monate nach Aufnahme in die Studie keine Pläne zu haben, das Einzugsgebiet zu verlassen

Ausschlusskriterien:

Eltern von Kindern, die die Zustimmung verweigern, werden nicht in die Studie aufgenommen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NGO-unterstütztes GMP-Programm
Intervention: NGO-unterstütztes GMP-Programm Standort: Gemeindeklinik Dauer: 12 Monate Studienteilnehmer: 6-12 Monate alte Kinder, die im Einzugsgebiet der Gemeindeklinik leben
Eine internationale NGO hat mit der Regierung einen Vertrag über die Unterstützung bei der Umsetzung des Programms zur Überwachung und Förderung des Wachstums (GMP) unterzeichnet. Dieses Programm wird in Gemeinschaftskliniken durchgeführt. Es wird die Nachhaltigkeit der Gemeindekliniken in den ausgewählten Gebieten durch Kapazitätsaufbau und Nachbereitung mit Gemeindegruppen, Gemeindeunterstützungsgruppen und staatlichen Gesundheits- und Familienplanungsdiensten sicherstellen.
Andere Namen:
  • Interventionsarm
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht unterstütztes GMP-Programm
Vergleich: Nicht unterstütztes GMP-Programm Standort: Gemeindeklinik Dauer: 12 Monate Studienteilnehmer: 6-12 Monate alte Kinder, die im Einzugsgebiet der Gemeindeklinik leben
Dies ist der Kontrollarm der Studie. In diesem Zweig wird es das übliche GMP-Programm der Regierung geben, das in Gemeinschaftskliniken ohne jegliche NRO-Unterstützung implementiert wird.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenänderung der Kinder unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Monaten wird ihre Länge in Zentimetern an der Grundlinie und dann 3 Monate bis zur Endlinie mit einem Brett in Standardlänge gemessen. Die Länge für den Alters-Z-Score wird mithilfe einer von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Software berechnet. Die Längenänderungen für den Alters-Z-Score werden durch Vergleich der Messungen im Laufe der Zeit unter Verwendung der Differenz-in-Differenz-Methode erfasst.
12 Monate
Gewichtsveränderung der Kinder unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Monaten wird ihr Gewicht in Kilogramm zu Beginn und dann 3 Monate bis zum Ende mit einer Standardwaage gemessen. Das Gewicht für den Alters-Z-Score wird mithilfe einer von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Software berechnet. Die Gewichtsveränderungen für den Alters-Z-Score werden durch Vergleich der Messungen im Laufe der Zeit unter Verwendung der Differenz-in-Differenz-Methode erfasst.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens und der Einstellung der Mutter zu Säuglings- und Kleinkindernährungspraktiken (IYCF), gemessen mit einem halbstrukturierten Standardfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Die Änderung in der IYCF-Praxis wird in Prozent durch Basislinien- und Endlinienunterschiede durch folgende Indikatoren (entweder kombiniert oder separat) angegeben:

  1. Früher Beginn des Stillens
  2. Einführung von festen, halbfesten oder weichen Lebensmitteln
  3. Minimale Ernährungsvielfalt
  4. Mindesthäufigkeit der Mahlzeiten
  5. Minimale akzeptable Ernährung: Es wurden die Ergebnisse der minimalen Ernährungsvielfalt und der minimalen Häufigkeit von Mahlzeiten zusammengefasst.
12 Monate
Änderungen in der Kompetenz und Wahrnehmung des Dienstleisters in Bezug auf GMP
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kompetenz und Wahrnehmung des Dienstleisters für Gemeinschaftskliniken in Bezug auf GMP wird anhand einer Beobachtungs-Checkliste und Interviews mit wichtigen Informanten zu Beginn und am Ende gemessen. Die zu diesen beiden Zeitpunkten gesammelten Antworten werden am Ende der Studie verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre, Anonymität und Vertraulichkeit von Daten/Informationen, die die Studienteilnehmer identifizieren, werden strikt gewahrt. Die während der Befragung erfassten Personenidentifikationen werden unter Verschluss gehalten. Niemand anderes als das Studienpersonal hat Zugang zu Informationen zur persönlichen Identifizierung und anderen sensiblen Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungszustand

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