- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824756
Bewertung der Wirksamkeit der Stärkung der Wachstumsüberwachung und der Werbeaktivitäten im ländlichen Bangladesch (GMP)
Bewertung der Wirksamkeit der Stärkung der Wachstumsüberwachung und der Werbeaktivitäten zur Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern unter 2 Jahren im ländlichen Bangladesch
Hintergrund: Um der hohen Belastung durch Unterernährung entgegenzuwirken, hat die Regierung von Bangladesch die Wachstumsüberwachung und -förderung (GMP) als vorrangige Aktivität im Betriebsplan der Nationalen Ernährungsdienste festgelegt. Bis heute liegen keine Beweise aus Studien in Bangladesch vor, die die Wirksamkeit von GMP bei der Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern unter 2 Jahren in Bangladesch belegen. In den Jahren 2013-14 wurden zwei Studien in Bangladesch durchgeführt, die sich mit Fragen der Umsetzung von GMP auf Ebene der Gemeinschaftskliniken befassten und die Qualität der Ernährungsdienste in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung bewerteten. Die Studien identifizierten fehlende Koordination, unzureichende Schulung, Überwachung und Logistik als Herausforderungen für die GMP-Umsetzung. Derzeit wird GMP (in erster Linie GMP für kranke Kinder) durch kommunale Kliniken implementiert, die von Nichtregierungsorganisationen (NGOs) oder anderen von Spendern finanzierten Programmen unterstützt werden. Außerdem findet GMP auch in Gebieten statt, in denen es keine NRO- oder Spenderunterstützungsaktivitäten gibt. Die Qualität der Nährwertdaten im Zusammenhang mit GMP gilt jedoch als unbefriedigend. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit von GMP auf das Wachstum von unter 2-jährigen Kindern zu beurteilen.
Hypothese: GMP-Leistungen könnten das Wachstum von Kindern unter 2 Jahren in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um 20 Prozent verbessern
Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit von GMP bei der Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern unter 2 Jahren
Methoden:
Studiendesign: Quasi-experimentelle Studie mit gemischten Methoden Studiendauer: 24 Monate Studiensetting: Die Studie wird in sechs Unterbezirken des ländlichen Bangladesch durchgeführt, wo GMP auf kommunaler Klinikebene eingesetzt wird. Diese Bereiche werden jedoch ausgeschlossen, wenn eine NGO eine laufende Intervention auf Gemeinde- oder Haushaltsebene zur Ernährungsberatung durchführt. Für eine reibungslose Umsetzung von GMP wird das Studienteam eine Auffrischungsschulung zum Thema Ernährung für Gesundheitsdienstleister anbieten.
Studienteilnehmer: Kinder unter 2 Jahren, Mütter/Betreuer von Kindern <2 und Dienstleister.
Interventionsgruppe: Kinder unter 2 Jahren, die GMP-Dienstleistungen in Gemeinschaftskliniken ausgesetzt sind, in denen ein von einer NRO finanziertes Programm die GMP-Umsetzung unterstützt. Kontrollgruppe: Kinder unter 2 Jahren in Gemeinschaftskliniken, in denen GMP nicht praktiziert wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Zielsetzung:
Bangladesch hat die Millenniums-Entwicklungszielvorgaben für Ernährung teilweise erreicht und verpflichtet sich, die Zielvorgaben für nachhaltige Entwicklung zu erreichen. Zwischen 1997 und 2014 ist die Wachstumsverzögerung bei Kindern landesweit von 60 % auf 36 % zurückgegangen, und die Auszehrung ist von 21 % auf 14 % zurückgegangen. 6,4 Millionen Kinder bleiben jedoch unterentwickelt, sodass sie ihr volles körperliches und geistiges Potenzial nicht entfalten können. Um der hohen Belastung durch Unterernährung entgegenzuwirken, hat die Regierung von Bangladesch die Wachstumsüberwachung und -förderung (GMP) als vorrangige Aktivität im Betriebsplan der Nationalen Ernährungsdienste festgelegt. GMP ist von allen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung des staatlichen Gesundheitssystems umzusetzen. Wachstumsüberwachung und -förderung (GMP) ist eine präventive Aktivität, die aus Wachstumsüberwachung in Verbindung mit Förderung (normalerweise Beratung) besteht, die das Bewusstsein für das Wachstum von Kindern stärkt und die Pflegepraktiken verbessert. Idealerweise wird bei GMP das Gewicht von Kindern unter 2 Jahren regelmäßig gemessen (z. B. monatlich oder zweimonatlich). Die Messung kann bei der Geburt beginnen, genau auf einer Wachstumstabelle aufgezeichnet, interpretiert und den Betreuern erklärt werden. Darüber hinaus geben die Gesundheitshelfer Informationen durch Beratung, Erleichterung der Kommunikation und Interaktion mit Müttern in einer Weise, die darauf abzielt, angemessene mütterliche Maßnahmen zur Förderung des Kindeswachstums zu erzeugen. Neuere systematische Reviews stellen die Effektivität und Relevanz von GMP-Programmen im Allgemeinen in Frage. Derzeit wird GMP, das sich hauptsächlich auf GMP von kranken Kindern konzentriert, durch kommunale Kliniken (CCs) implementiert, die von NGOs oder anderen von Spendern finanzierten Programmen unterstützt werden. Außerdem findet GMP auch in Gebieten statt, in denen es keine Aktivitäten von Nichtregierungsorganisationen (NGO) oder Spendern gibt. Die Qualität der Nährwertdaten im Zusammenhang mit GMP gilt jedoch als unbefriedigend. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, die GMP-Umsetzung und ihre Auswirkungen auf das Wachstum von unter 2-jährigen Kindern zu bewerten. Daher bietet diese Studie eine nützliche Gelegenheit, die Wirksamkeit der Stärkung der GMP-Aktivitäten zur Verbesserung der Praktiken der Wachstums- und Säuglings- und Kleinkinderernährung (IYCF) bei Kindern unter 2 Jahren im ländlichen Bangladesch zu untersuchen.
Auswahl des Studienortes:
Aus der Diskussion und Liste der Unterdistrikte, die das NGO-Programm teilt, haben die Ermittler 3 Unterdistrikte ausgewählt, in denen das Programm ab Januar 2018 umgesetzt wird. Die Ermittler haben diese 3 Unterdistrikte basierend auf (a) dem Zeitpunkt der Durchführung des Programms ausgewählt, der mit dem Projektzeitplan übereinstimmt; (b) verfügbare personelle und logistische Unterstützung durch das NGO-Programm in diesen Unterdistrikten; und (c) eine große Anzahl von Gemeinschaftskliniken in diesen Unterbezirken, um die erforderliche Anzahl von Studienteilnehmern und ihren Betreuern zu befriedigen. Darüber hinaus haben die Ermittler auch 3 Unterbezirke als Kontrolle ausgewählt, die eine angemessene Pufferzone beibehalten, um einen Spillover-Effekt der Intervention zu vermeiden. Die Ermittler werden 30 kommunale Kliniken aus diesen Unterbezirken durch ein kommunales Bewertungssystem auswählen, um die maximale Wirkung des Programms zu erzielen.
Auswahl der Studienteilnehmer: Die Community Clinics (CCs) und ihr Einzugsgebiet werden als Cluster betrachtet. Aus der Liste der Gemeinschaftskliniken wird die erforderliche Anzahl von Clustern zufällig durch eine anteilige Stichprobe ausgewählt. Aus den zufällig ausgewählten CCs wird die erforderliche Anzahl von Studienteilnehmern nach Durchführung der Haushaltsliste aufgenommen.
Datenerhebungsverfahren: Die Kinder werden aus dem Einzugsgebiet von Gemeindekliniken aufgenommen und für 12 Monate nachbeobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Kinder regelmäßig besucht, um ihre Exposition gegenüber GMP-Dienstleistungen und auch ihre Fütterungspraxis zu beurteilen. Anthropometrische Messungen werden zu Studienbeginn und dann alle drei Monate bis zum Ende des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt. Das Wissen und die Einstellung der Mutter zu IYCF-Themen werden zu Studienbeginn und bei einer Endpunktumfrage bewertet. Die Fähigkeiten und Wahrnehmungen des Dienstleisters in Bezug auf GMP werden zu Beginn und am Ende bewertet. Die Qualität der GMP-Implementierung wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während des Nachverfolgungszeitraums sein.
Datenerhebungsinstrumente: Haushaltsbefragungen, Interviews mit Schlüsselinformanten (KII) und Beobachtung.
Datenanalyse Die Erhebungsdaten werden mit der STATA-Software (Version 13) analysiert. Die zusammenfassenden Statistiken würden als Mittelwerte mit Standardabweichungen, Medianen oder Prozentsätzen, gegebenenfalls mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) ausgedrückt. Um Unterschiede im Mittelwert zwischen den Fabriken zu bewerten, werden ANOVA und für kategoriale Ergebnisse statistische Chi-Quadrat-Vergleiche von Anteilen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet. Es wird eine Differenzanalyse (DID) der quantitativen Ergebnisdaten durchgeführt. Um signifikante Prädiktoren im Zusammenhang mit den Hauptergebnisindikatoren zu identifizieren, werden bivariate und multiple Regressionsanalysen eingesetzt.
Es wird eine thematische Analyse für qualitative Informationen durchgeführt, die durch das Interview mit der Pflegekraft, das Interview mit Schlüsselinformanten und die Beobachtung des Teilnehmers gesammelt wurden. Nach der Erstellung des Transkripts werden die Antworten nach Themen (a priori), Unterthemen und eventuell auftretenden Problemen kodiert. Eine Triangulation von Daten aus verschiedenen Methoden wird durchgeführt, um qualitative Informationen zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muttaquina Hossain, MPH
- Telefonnummer: 02-01923758956
- E-Mail: muttaquina@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefonnummer: 02-01713044799
- E-Mail: tahmeed@icddrb.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Monaten, die im Einzugsbereich der Gemeinschaftsklinik leben
- Frei von akuten oder chronischen Krankheiten
- Kein bekannter Fall einer angeborenen Anomalie oder Chromosomenanomalie
- Nicht stark unterentwickelt (Z-Score Länge für Alter, LAZ <-3) oder verschwendet (Z-Score Gewicht für Länge, WLZ <-3) oder Untergewicht (Z-Score Gewicht für Alter, WAZ <-3)
- An keinem anderen Interventionsprogramm teilnehmen
- Betreuer geben an, für mindestens 6 Monate nach Aufnahme in die Studie keine Pläne zu haben, das Einzugsgebiet zu verlassen
Ausschlusskriterien:
Eltern von Kindern, die die Zustimmung verweigern, werden nicht in die Studie aufgenommen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NGO-unterstütztes GMP-Programm
Intervention: NGO-unterstütztes GMP-Programm Standort: Gemeindeklinik Dauer: 12 Monate Studienteilnehmer: 6-12 Monate alte Kinder, die im Einzugsgebiet der Gemeindeklinik leben
|
Eine internationale NGO hat mit der Regierung einen Vertrag über die Unterstützung bei der Umsetzung des Programms zur Überwachung und Förderung des Wachstums (GMP) unterzeichnet.
Dieses Programm wird in Gemeinschaftskliniken durchgeführt.
Es wird die Nachhaltigkeit der Gemeindekliniken in den ausgewählten Gebieten durch Kapazitätsaufbau und Nachbereitung mit Gemeindegruppen, Gemeindeunterstützungsgruppen und staatlichen Gesundheits- und Familienplanungsdiensten sicherstellen.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht unterstütztes GMP-Programm
Vergleich: Nicht unterstütztes GMP-Programm Standort: Gemeindeklinik Dauer: 12 Monate Studienteilnehmer: 6-12 Monate alte Kinder, die im Einzugsgebiet der Gemeindeklinik leben
|
Dies ist der Kontrollarm der Studie.
In diesem Zweig wird es das übliche GMP-Programm der Regierung geben, das in Gemeinschaftskliniken ohne jegliche NRO-Unterstützung implementiert wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längenänderung der Kinder unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Monaten wird ihre Länge in Zentimetern an der Grundlinie und dann 3 Monate bis zur Endlinie mit einem Brett in Standardlänge gemessen.
Die Länge für den Alters-Z-Score wird mithilfe einer von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Software berechnet.
Die Längenänderungen für den Alters-Z-Score werden durch Vergleich der Messungen im Laufe der Zeit unter Verwendung der Differenz-in-Differenz-Methode erfasst.
|
12 Monate
|
Gewichtsveränderung der Kinder unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Monaten wird ihr Gewicht in Kilogramm zu Beginn und dann 3 Monate bis zum Ende mit einer Standardwaage gemessen.
Das Gewicht für den Alters-Z-Score wird mithilfe einer von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Software berechnet.
Die Gewichtsveränderungen für den Alters-Z-Score werden durch Vergleich der Messungen im Laufe der Zeit unter Verwendung der Differenz-in-Differenz-Methode erfasst.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Wissens und der Einstellung der Mutter zu Säuglings- und Kleinkindernährungspraktiken (IYCF), gemessen mit einem halbstrukturierten Standardfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Änderung in der IYCF-Praxis wird in Prozent durch Basislinien- und Endlinienunterschiede durch folgende Indikatoren (entweder kombiniert oder separat) angegeben:
|
12 Monate
|
Änderungen in der Kompetenz und Wahrnehmung des Dienstleisters in Bezug auf GMP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Kompetenz und Wahrnehmung des Dienstleisters für Gemeinschaftskliniken in Bezug auf GMP wird anhand einer Beobachtungs-Checkliste und Interviews mit wichtigen Informanten zu Beginn und am Ende gemessen.
Die zu diesen beiden Zeitpunkten gesammelten Antworten werden am Ende der Studie verglichen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-17123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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