Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av å styrke vekstovervåkingen og salgsfremmende aktiviteter i landlige Bangladesh (GMP)

Vurdere effektiviteten av å styrke vekstovervåkingen og salgsfremmende aktiviteter for å forbedre ernæringsstatusen til barn under 2 år på landsbygda i Bangladesh

Bakgrunn: For å takle den høye byrden med underernæring har regjeringen i Bangladesh identifisert vekstovervåking og promotering (GMP) som en prioritert aktivitet i National Nutrition Services operasjonelle plan. Til dags dato er ingen bevis tilgjengelig fra bangladeshiske studier for å identifisere effektiviteten til GMP for å forbedre ernæringsstatusen til bangladeshiske barn under 2 år. I løpet av 2013-14, to bangladeshiske studier som ser på implementeringsspørsmål av GMP på Community Clinic-nivå og vurderer kvaliteten på ernæringstjenester ved primærhelsetjenester. Studiene identifiserte at mangel på koordinering, utilstrekkelig opplæring, veiledning og logistikkforsyninger som utfordringer for GMP-implementering. For tiden implementeres GMP, (primært sykt barn GMP) gjennom samfunnsklinikker, støttet av ikke-statlige organisasjoner (NGOer) eller andre programmer finansiert av givere. Dessuten foregår GMP også i områder der det ikke er NGO- eller giverstøtteaktiviteter. Kvaliteten på ernæringsdata knyttet til GMP antas imidlertid å være utilfredsstillende. Derfor er det viktig å vurdere effektiviteten til GMP på veksten av barn under 2 år.

Hypotese: GMP-tjenester kan forbedre veksten til barn under 2 år med 20 prosent i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen

Mål: Å undersøke effektiviteten av GMP for å forbedre ernæringsstatusen til barn under 2 år

Metoder:

Studiedesign: Kvasi-eksperimentell studie ved bruk av blandede metoder Studievarighet: 24 måneder Studiesetting: Studien vil bli utført i seks underdistrikter i landlige Bangladesh hvor GMP er operativt på samfunnsklinikknivå. Disse områdene vil imidlertid bli ekskludert hvis det er noen pågående intervensjon på lokalsamfunns- eller husholdningsnivå på ernæringsrådgivning som implementeres av en NGO. For jevn implementering av GMP, vil oppfriskningsopplæring om ernæring til helsetjenesteleverandører bli gitt av studieteamet.

Studiedeltakere: barn under 2 år, mors/omsorgspersoner til barn <2 og tjenesteytere.

Intervensjonsgruppe: barn under 2 år som er eksponert for GMP-tjenester ved samfunnsklinikker der et NGO-finansiert program støtter GMP-implementering Kontrollgruppe: barn under 2 år, ved samfunnsklinikker der GMP ikke er operativt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Introduksjon og mål:

Bangladesh har delvis nådd tusenårsutviklingsmålene for ernæring og er forpliktet til å nå målene for bærekraftig utvikling. Mellom 1997 og 2014 reduserte barndomsstunting fra 60 % til 36 % nasjonalt, og sløsing har gått ned fra 21 % til 14 %. Imidlertid forblir 6,4 millioner barn forkrøplet, noe som gjør dem ute av stand til å utvikle seg til sitt fulle fysiske og mentale potensial. For å takle den høye byrden av underernæring har regjeringen i Bangladesh identifisert vekstovervåking og promotering (GMP) som en prioritert aktivitet i National Nutrition Services operasjonelle plan. GMP skal implementeres fra alle primærhelsetjenester i det offentlige helsesystemet. Growth Monitoring and Promotion (GMP) er en forebyggende aktivitet som består av vekstovervåking knyttet til promotering (vanligvis rådgivning) som øker bevisstheten om barns vekst og forbedrer omsorgspraksis. Ideelt sett, i GMP, måles vekten til barn vanligvis under 2 år med jevne mellomrom (for eksempel månedlig eller annenhver måned). Målingen kan starte ved fødselen, nøyaktig registrert på et vekstdiagram, tolket og forklart for omsorgspersonene. I tillegg gir helsearbeiderne informasjon gjennom rådgivning, tilrettelegging for kommunikasjon og samhandling med mødre på en måte som tar sikte på å generere tilstrekkelig mødrehandling for å fremme barns vekst. Nyere systematiske gjennomganger stiller spørsmål ved effektiviteten og relevansen til GMP-programmer generelt. For tiden implementeres GMP, som primært er fokusert på syke barn GMP gjennom samfunnsklinikker (CCs), støttet av frivillige organisasjoner eller andre programmer finansiert av givere. Dessuten foregår GMP også i områder der det ikke er noen frivillige organisasjoner (NGO) eller giverstøtteaktiviteter. Kvaliteten på ernæringsdata knyttet til GMP antas imidlertid å være utilfredsstillende. På dette bakteppet er det viktig å vurdere GMP-implementeringen og dens effekt på veksten til barn under 2 år. Derfor vil denne studien tilby en nyttig mulighet til å undersøke effektiviteten av å styrke GMP-aktivitetene for å forbedre vekst og spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) blant barn under 2 år i landlige Bangladesh.

Valg av studiested:

Fra diskusjonen og listen over underdistrikter som deles av NGO-programmet, har etterforskerne valgt ut 3 underdistrikter hvor programmet skal implementeres fra januar 2018. Etterforskerne har valgt disse 3 underdistriktene basert på (a) tidspunktet for implementering av programmet som samsvarer med prosjektets tidslinje; (b) tilgjengelig personale og logistikkstøtte fra NGO-programmet i disse underdistriktene; og (c) stort antall samfunnsklinikker i disse underdistriktene for å tilfredsstille det nødvendige antallet studiedeltakere og deres omsorgspersoner. I tillegg har etterforskerne også valgt 3 underdistrikter som kontroll for å holde en tilstrekkelig buffersone for å unngå smitteeffekt. Etterforskerne vil velge 30 samfunnsklinikker fra disse underdistriktene gjennom et fellespoengsystem for å få maksimal effekt av programmet.

Utvalg av studiedeltakere: Samfunnsklinikkene (CCs) og dets nedslagsfelt vil bli vurdert som klynger. Fra listen over samfunnsklinikker vil nødvendige antall klynger bli valgt tilfeldig gjennom et forholdsmessig utvalg. Fra de tilfeldig valgte CC-ene vil det nødvendige antallet studiedeltakere bli registrert etter å ha gjennomført husholdningsoppføringen.

Datainnsamlingsprosedyrer: Barna vil bli registrert fra opptaksområdet til samfunnsklinikker og følges opp i 12 måneder. I oppfølgingsperioden vil barna bli besøkt med jevne mellomrom for å vurdere deres eksponering for GMP-tjeneste og også deres fôringspraksis. Antropometriske målinger vil bli tatt ved baseline og deretter tre-månedlig til slutten av 12 måneders oppfølgingsperiode. Mors kunnskap og holdning til IYCF-spørsmål vil bli vurdert ved baseline og ved en endepunktundersøkelse. Tjenesteleverandørens ferdigheter og oppfatning om GMP vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje. Kvaliteten på GMP-implementeringen vil være ved baseline og periodisk i oppfølgingsperioden.

Datainnsamlingsverktøy: Husholdningsundersøkelser, nøkkelinformantintervjuer (KII), og observasjon.

Dataanalyse Undersøkelsesdataene vil bli analysert med STATA-programvare (versjon 13). Oppsummeringsstatistikken vil bli uttrykt som gjennomsnitt med standardavvik, medianer eller prosenter, med 95 % konfidensintervall (KI) der det er hensiktsmessig. For å vurdere forskjeller i gjennomsnitt mellom fabrikkene, ANOVA og for kategoriske utfall, vil ki-kvadrat statistiske sammenligninger av proporsjoner med 95 % konfidensintervall beregnes. En differanse-av-forskjell (DID) analyse av kvantitative utfallsdata vil bli gjort. For å identifisere signifikante prediktorer knyttet til de viktigste utfallsindikatorene, vil bi-variate og multiple regresjonsanalyser bli brukt.

Tematisk analyse vil bli fulgt for kvalitativ informasjon samlet inn gjennom deltakerens omsorgspersonintervju, nøkkelinformantintervju og observasjon. Etter utarbeidelse av transkripsjonen vil svarene bli kodet i henhold til temaer (a priori), undertemaer og eventuelle nye problemer. Triangulering av data hentet fra ulike metoder vil bli utført for å validere kvalitativ informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6-12 måneder som bor i kommuneklinikkens nedslagsfelt
  2. Fri for enhver akutt eller kronisk sykdom(er)
  3. Ikke et kjent tilfelle av en medfødt anomali eller kromosomavvik
  4. Ikke alvorlig forkrøplet (lengde for alder Z-score, LAZ <-3) eller bortkastet (vekt-for-lengde Z-score, WLZ <-3) eller undervektig (vekt for alder Z-score, WAZ <-3)
  5. Ikke påmeldt noe annet intervensjonsprogram
  6. Omsorgsperson rapporterer at de ikke har planer om å flytte ut av nedslagsfeltet i minst 6 måneder etter påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

Barns foreldre som vil avslå samtykke vil ikke bli registrert i studien

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NGO-støttet GMP-program
Intervensjon: NGO-støttet GMP-program Nettsted: Samfunnsklinikk Varighet: 12 måneder Studiedeltakere: 6-12 måneder gamle barn som bor innenfor samfunnsklinikkens nedslagsfelt
En internasjonal NGO har signert en kontrakt med regjeringen for å støtte implementeringen av programmet for vekstovervåking og promotering (GMP). Dette programmet vil bli implementert ved fellesskapsklinikker. Det vil sikre bærekraften til samfunnsklinikker i de utvalgte områdene gjennom kapasitetsbygging og oppfølging med samfunnsgrupper, samfunnsstøttegrupper og offentlige helse- og familieplanleggingsleverandører.
Andre navn:
  • Intervensjonsarm
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-støttet GMP-program
Sammenligning: Ikke-støttet GMP-program Nettsted: Samfunnsklinikk Varighet: 12 måneder Studiedeltakere: 6-12 måneder gamle barn som bor innenfor kommuneklinikkens nedslagsfelt
Dette er kontrolldelen av studien. I denne armen vil det være regjeringens vanlige GMP-program implementert på samfunnsklinikker uten NGO-støtte.
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lengde på barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
Barn som er i alderen 6-12 måneder, vil deres lengde i centimeter bli målt ved baseline og deretter 3 månedlig til end-line ved hjelp av en standard lengde tavle. Lengden for alder z-score vil bli beregnet ved å bruke en programvare utviklet av Verdens helseorganisasjon. Endringene i lengde for alder z-score vil bli oppdaget ved å sammenligne målingene over tid ved å bruke forskjell-i-forskjell metode.
12 måneder
Vektendring for barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
Barn som er i alderen 6-12 måneder, vil deres vekt i kilo bli målt ved baseline og deretter 3 månedlig til sluttlinjen ved hjelp av en standard vekt. Vekten for alder z-score vil bli beregnet ved å bruke en programvare utviklet av Verdens helseorganisasjon. Endringene i vekt for alder z-score vil bli oppdaget ved å sammenligne målingene over tid ved å bruke forskjell-i-forskjell metode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors kunnskap og holdning til spedbarns- og småbarnsfôringspraksis (IYCF) målt med et standard semistrukturert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder

Endringen i IYCF-praksis vil bli rapportert i prosent gjennom grunnlinje- og sluttlinjeforskjeller gjennom følgende indikatorer (enten kombinert eller separat):

  1. Tidlig oppstart av amming
  2. Introduksjon av fast, halvfast eller myk mat
  3. Minimum kostholdsmangfold
  4. Minimum måltidsfrekvens
  5. Minimum akseptabelt kosthold: Den oppsummerte resultatene av Minimum kostholdsmangfold og Minimum måltidsfrekvens.
12 måneder
Endringer i tjenesteleverandørens ferdigheter og oppfatning av GMP
Tidsramme: 12 måneder
Tilbyderen av samfunnsklinikkens dyktighet og oppfatning av GMP vil bli målt ved å bruke observasjonssjekkliste og nøkkelinformantintervjuer ved baseline og sluttlinje. Svarene samlet fra disse 2 tidspunktene vil bli sammenlignet på slutten av studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvernet, anonymiteten og konfidensialiteten til data/informasjon som identifiserer studiedeltakerne vil bli strengt opprettholdt. Personlig identifikasjon tatt under undersøkelsen vil bli oppbevart låst. Ingen andre enn studiepersonellet vil ha tilgang til opplysninger om personidentifikasjon og annen sensitiv informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere