- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824756
Vurdere effektiviteten av å styrke vekstovervåkingen og salgsfremmende aktiviteter i landlige Bangladesh (GMP)
Vurdere effektiviteten av å styrke vekstovervåkingen og salgsfremmende aktiviteter for å forbedre ernæringsstatusen til barn under 2 år på landsbygda i Bangladesh
Bakgrunn: For å takle den høye byrden med underernæring har regjeringen i Bangladesh identifisert vekstovervåking og promotering (GMP) som en prioritert aktivitet i National Nutrition Services operasjonelle plan. Til dags dato er ingen bevis tilgjengelig fra bangladeshiske studier for å identifisere effektiviteten til GMP for å forbedre ernæringsstatusen til bangladeshiske barn under 2 år. I løpet av 2013-14, to bangladeshiske studier som ser på implementeringsspørsmål av GMP på Community Clinic-nivå og vurderer kvaliteten på ernæringstjenester ved primærhelsetjenester. Studiene identifiserte at mangel på koordinering, utilstrekkelig opplæring, veiledning og logistikkforsyninger som utfordringer for GMP-implementering. For tiden implementeres GMP, (primært sykt barn GMP) gjennom samfunnsklinikker, støttet av ikke-statlige organisasjoner (NGOer) eller andre programmer finansiert av givere. Dessuten foregår GMP også i områder der det ikke er NGO- eller giverstøtteaktiviteter. Kvaliteten på ernæringsdata knyttet til GMP antas imidlertid å være utilfredsstillende. Derfor er det viktig å vurdere effektiviteten til GMP på veksten av barn under 2 år.
Hypotese: GMP-tjenester kan forbedre veksten til barn under 2 år med 20 prosent i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Mål: Å undersøke effektiviteten av GMP for å forbedre ernæringsstatusen til barn under 2 år
Metoder:
Studiedesign: Kvasi-eksperimentell studie ved bruk av blandede metoder Studievarighet: 24 måneder Studiesetting: Studien vil bli utført i seks underdistrikter i landlige Bangladesh hvor GMP er operativt på samfunnsklinikknivå. Disse områdene vil imidlertid bli ekskludert hvis det er noen pågående intervensjon på lokalsamfunns- eller husholdningsnivå på ernæringsrådgivning som implementeres av en NGO. For jevn implementering av GMP, vil oppfriskningsopplæring om ernæring til helsetjenesteleverandører bli gitt av studieteamet.
Studiedeltakere: barn under 2 år, mors/omsorgspersoner til barn <2 og tjenesteytere.
Intervensjonsgruppe: barn under 2 år som er eksponert for GMP-tjenester ved samfunnsklinikker der et NGO-finansiert program støtter GMP-implementering Kontrollgruppe: barn under 2 år, ved samfunnsklinikker der GMP ikke er operativt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og mål:
Bangladesh har delvis nådd tusenårsutviklingsmålene for ernæring og er forpliktet til å nå målene for bærekraftig utvikling. Mellom 1997 og 2014 reduserte barndomsstunting fra 60 % til 36 % nasjonalt, og sløsing har gått ned fra 21 % til 14 %. Imidlertid forblir 6,4 millioner barn forkrøplet, noe som gjør dem ute av stand til å utvikle seg til sitt fulle fysiske og mentale potensial. For å takle den høye byrden av underernæring har regjeringen i Bangladesh identifisert vekstovervåking og promotering (GMP) som en prioritert aktivitet i National Nutrition Services operasjonelle plan. GMP skal implementeres fra alle primærhelsetjenester i det offentlige helsesystemet. Growth Monitoring and Promotion (GMP) er en forebyggende aktivitet som består av vekstovervåking knyttet til promotering (vanligvis rådgivning) som øker bevisstheten om barns vekst og forbedrer omsorgspraksis. Ideelt sett, i GMP, måles vekten til barn vanligvis under 2 år med jevne mellomrom (for eksempel månedlig eller annenhver måned). Målingen kan starte ved fødselen, nøyaktig registrert på et vekstdiagram, tolket og forklart for omsorgspersonene. I tillegg gir helsearbeiderne informasjon gjennom rådgivning, tilrettelegging for kommunikasjon og samhandling med mødre på en måte som tar sikte på å generere tilstrekkelig mødrehandling for å fremme barns vekst. Nyere systematiske gjennomganger stiller spørsmål ved effektiviteten og relevansen til GMP-programmer generelt. For tiden implementeres GMP, som primært er fokusert på syke barn GMP gjennom samfunnsklinikker (CCs), støttet av frivillige organisasjoner eller andre programmer finansiert av givere. Dessuten foregår GMP også i områder der det ikke er noen frivillige organisasjoner (NGO) eller giverstøtteaktiviteter. Kvaliteten på ernæringsdata knyttet til GMP antas imidlertid å være utilfredsstillende. På dette bakteppet er det viktig å vurdere GMP-implementeringen og dens effekt på veksten til barn under 2 år. Derfor vil denne studien tilby en nyttig mulighet til å undersøke effektiviteten av å styrke GMP-aktivitetene for å forbedre vekst og spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) blant barn under 2 år i landlige Bangladesh.
Valg av studiested:
Fra diskusjonen og listen over underdistrikter som deles av NGO-programmet, har etterforskerne valgt ut 3 underdistrikter hvor programmet skal implementeres fra januar 2018. Etterforskerne har valgt disse 3 underdistriktene basert på (a) tidspunktet for implementering av programmet som samsvarer med prosjektets tidslinje; (b) tilgjengelig personale og logistikkstøtte fra NGO-programmet i disse underdistriktene; og (c) stort antall samfunnsklinikker i disse underdistriktene for å tilfredsstille det nødvendige antallet studiedeltakere og deres omsorgspersoner. I tillegg har etterforskerne også valgt 3 underdistrikter som kontroll for å holde en tilstrekkelig buffersone for å unngå smitteeffekt. Etterforskerne vil velge 30 samfunnsklinikker fra disse underdistriktene gjennom et fellespoengsystem for å få maksimal effekt av programmet.
Utvalg av studiedeltakere: Samfunnsklinikkene (CCs) og dets nedslagsfelt vil bli vurdert som klynger. Fra listen over samfunnsklinikker vil nødvendige antall klynger bli valgt tilfeldig gjennom et forholdsmessig utvalg. Fra de tilfeldig valgte CC-ene vil det nødvendige antallet studiedeltakere bli registrert etter å ha gjennomført husholdningsoppføringen.
Datainnsamlingsprosedyrer: Barna vil bli registrert fra opptaksområdet til samfunnsklinikker og følges opp i 12 måneder. I oppfølgingsperioden vil barna bli besøkt med jevne mellomrom for å vurdere deres eksponering for GMP-tjeneste og også deres fôringspraksis. Antropometriske målinger vil bli tatt ved baseline og deretter tre-månedlig til slutten av 12 måneders oppfølgingsperiode. Mors kunnskap og holdning til IYCF-spørsmål vil bli vurdert ved baseline og ved en endepunktundersøkelse. Tjenesteleverandørens ferdigheter og oppfatning om GMP vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje. Kvaliteten på GMP-implementeringen vil være ved baseline og periodisk i oppfølgingsperioden.
Datainnsamlingsverktøy: Husholdningsundersøkelser, nøkkelinformantintervjuer (KII), og observasjon.
Dataanalyse Undersøkelsesdataene vil bli analysert med STATA-programvare (versjon 13). Oppsummeringsstatistikken vil bli uttrykt som gjennomsnitt med standardavvik, medianer eller prosenter, med 95 % konfidensintervall (KI) der det er hensiktsmessig. For å vurdere forskjeller i gjennomsnitt mellom fabrikkene, ANOVA og for kategoriske utfall, vil ki-kvadrat statistiske sammenligninger av proporsjoner med 95 % konfidensintervall beregnes. En differanse-av-forskjell (DID) analyse av kvantitative utfallsdata vil bli gjort. For å identifisere signifikante prediktorer knyttet til de viktigste utfallsindikatorene, vil bi-variate og multiple regresjonsanalyser bli brukt.
Tematisk analyse vil bli fulgt for kvalitativ informasjon samlet inn gjennom deltakerens omsorgspersonintervju, nøkkelinformantintervju og observasjon. Etter utarbeidelse av transkripsjonen vil svarene bli kodet i henhold til temaer (a priori), undertemaer og eventuelle nye problemer. Triangulering av data hentet fra ulike metoder vil bli utført for å validere kvalitativ informasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muttaquina Hossain, MPH
- Telefonnummer: 02-01923758956
- E-post: muttaquina@icddrb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefonnummer: 02-01713044799
- E-post: tahmeed@icddrb.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-12 måneder som bor i kommuneklinikkens nedslagsfelt
- Fri for enhver akutt eller kronisk sykdom(er)
- Ikke et kjent tilfelle av en medfødt anomali eller kromosomavvik
- Ikke alvorlig forkrøplet (lengde for alder Z-score, LAZ <-3) eller bortkastet (vekt-for-lengde Z-score, WLZ <-3) eller undervektig (vekt for alder Z-score, WAZ <-3)
- Ikke påmeldt noe annet intervensjonsprogram
- Omsorgsperson rapporterer at de ikke har planer om å flytte ut av nedslagsfeltet i minst 6 måneder etter påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
Barns foreldre som vil avslå samtykke vil ikke bli registrert i studien
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NGO-støttet GMP-program
Intervensjon: NGO-støttet GMP-program Nettsted: Samfunnsklinikk Varighet: 12 måneder Studiedeltakere: 6-12 måneder gamle barn som bor innenfor samfunnsklinikkens nedslagsfelt
|
En internasjonal NGO har signert en kontrakt med regjeringen for å støtte implementeringen av programmet for vekstovervåking og promotering (GMP).
Dette programmet vil bli implementert ved fellesskapsklinikker.
Det vil sikre bærekraften til samfunnsklinikker i de utvalgte områdene gjennom kapasitetsbygging og oppfølging med samfunnsgrupper, samfunnsstøttegrupper og offentlige helse- og familieplanleggingsleverandører.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-støttet GMP-program
Sammenligning: Ikke-støttet GMP-program Nettsted: Samfunnsklinikk Varighet: 12 måneder Studiedeltakere: 6-12 måneder gamle barn som bor innenfor kommuneklinikkens nedslagsfelt
|
Dette er kontrolldelen av studien.
I denne armen vil det være regjeringens vanlige GMP-program implementert på samfunnsklinikker uten NGO-støtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengde på barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Barn som er i alderen 6-12 måneder, vil deres lengde i centimeter bli målt ved baseline og deretter 3 månedlig til end-line ved hjelp av en standard lengde tavle.
Lengden for alder z-score vil bli beregnet ved å bruke en programvare utviklet av Verdens helseorganisasjon.
Endringene i lengde for alder z-score vil bli oppdaget ved å sammenligne målingene over tid ved å bruke forskjell-i-forskjell metode.
|
12 måneder
|
|
Vektendring for barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Barn som er i alderen 6-12 måneder, vil deres vekt i kilo bli målt ved baseline og deretter 3 månedlig til sluttlinjen ved hjelp av en standard vekt.
Vekten for alder z-score vil bli beregnet ved å bruke en programvare utviklet av Verdens helseorganisasjon.
Endringene i vekt for alder z-score vil bli oppdaget ved å sammenligne målingene over tid ved å bruke forskjell-i-forskjell metode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors kunnskap og holdning til spedbarns- og småbarnsfôringspraksis (IYCF) målt med et standard semistrukturert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i IYCF-praksis vil bli rapportert i prosent gjennom grunnlinje- og sluttlinjeforskjeller gjennom følgende indikatorer (enten kombinert eller separat):
|
12 måneder
|
|
Endringer i tjenesteleverandørens ferdigheter og oppfatning av GMP
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbyderen av samfunnsklinikkens dyktighet og oppfatning av GMP vil bli målt ved å bruke observasjonssjekkliste og nøkkelinformantintervjuer ved baseline og sluttlinje.
Svarene samlet fra disse 2 tidspunktene vil bli sammenlignet på slutten av studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR-17123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .