- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824756
Avaliação da eficácia do fortalecimento do monitoramento do crescimento e das atividades promocionais na área rural de Bangladesh (GMP)
Avaliação da eficácia do fortalecimento do monitoramento do crescimento e atividades promocionais na melhoria do estado nutricional de crianças menores de 2 anos de idade na área rural de Bangladesh
Antecedentes: Para enfrentar o alto fardo da desnutrição, o governo de Bangladesh identificou o monitoramento e promoção do crescimento (GMP) como uma atividade prioritária no plano operacional dos Serviços Nacionais de Nutrição. Até o momento, não há evidências disponíveis de estudos de Bangladesh para identificar a eficácia do GMP na melhoria do estado nutricional de crianças de Bangladesh com menos de 2 anos de idade. Durante 2013-14, dois estudos de Bangladesh analisaram questões de implementação de GMP em nível de Clínica Comunitária e avaliaram a qualidade dos serviços de nutrição em unidades de atenção primária à saúde. Os estudos identificaram a falta de coordenação, treinamento inadequado, supervisão e suprimentos logísticos como desafios para a implementação do GMP. Atualmente, o GMP (principalmente o GMP para crianças doentes) está sendo implementado por meio de clínicas comunitárias, apoiadas por organizações não-governamentais (ONGs) ou outros programas financiados por doadores. Além disso, o GMP também está ocorrendo em áreas onde não há atividades de apoio de ONGs ou doadores. No entanto, acredita-se que a qualidade dos dados nutricionais relacionados ao GMP seja insatisfatória. Portanto, é importante avaliar a eficácia do GMP no crescimento de crianças menores de 2 anos.
Hipótese: os serviços GMP poderiam melhorar o crescimento de crianças menores de 2 anos em 20% no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Objetivos: Examinar a eficácia do GMP na melhoria do estado nutricional de crianças menores de 2 anos de idade
Métodos:
Desenho do estudo: Estudo quase-experimental usando métodos mistos Duração do estudo: 24 meses Cenário do estudo: O estudo será conduzido em seis subdistritos da zona rural de Bangladesh onde o GMP está operacional em nível de clínica comunitária. No entanto, essas áreas serão excluídas se houver qualquer intervenção em andamento em nível comunitário ou familiar sobre aconselhamento nutricional sendo implementada por uma ONG. Para uma implementação tranquila do GMP, a equipe de estudo fornecerá treinamento de atualização em nutrição para provedores de serviços de saúde.
Participantes do estudo: crianças menores de 2 anos, mães/cuidadoras de crianças menores de 2 anos e prestadores de serviço.
Grupo de intervenção: crianças menores de 2 anos expostas a serviços de GMP em clínicas comunitárias onde um programa financiado por ONG está apoiando a implementação de GMP Grupo de controle: crianças menores de 2 anos de idade, em clínicas comunitárias onde GMP não está operacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e objetivo:
Bangladesh alcançou parcialmente as metas dos Objetivos de Desenvolvimento do Milênio para nutrição e está empenhada em atingir as metas dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável. Entre 1997 e 2014, o nanismo infantil foi reduzido de 60% para 36% nacionalmente, e a emaciação caiu de 21% para 14%. No entanto, 6,4 milhões de crianças permanecem atrofiadas, deixando-as incapazes de desenvolver todo o seu potencial físico e mental. Para enfrentar o alto fardo da desnutrição, o governo de Bangladesh identificou o monitoramento e promoção do crescimento (GMP) como uma atividade prioritária no plano operacional dos Serviços Nacionais de Nutrição. O GMP deve ser implementado em todas as instalações de cuidados primários de saúde do sistema de saúde do governo. O Monitoramento e Promoção do Crescimento (GMP) é uma atividade preventiva composta pelo monitoramento do crescimento associado à promoção (geralmente aconselhamento) que aumenta a conscientização sobre o crescimento infantil e melhora as práticas de cuidado. Idealmente, no GMP, o peso de crianças geralmente menores de 2 anos de idade é medido periodicamente (por exemplo, mensalmente ou bimestralmente). A medição pode começar no nascimento, registrada com precisão em um gráfico de crescimento, interpretada e explicada aos cuidadores. Além disso, os profissionais de saúde fornecem informações por meio de aconselhamento, facilitando a comunicação e interagindo com as mães de forma a gerar ações maternas adequadas para promover o crescimento infantil. Revisões sistemáticas recentes questionam a eficácia e a relevância dos programas de BPF em geral. Atualmente, o GMP, que se concentra principalmente em crianças doentes, o GMP está sendo implementado por meio de clínicas comunitárias (CCs), apoiadas por ONGs ou outros programas financiados por doadores. Além disso, o GMP também está ocorrendo em áreas onde não há organizações não-governamentais (ONG) ou atividades de apoio de doadores. No entanto, acredita-se que a qualidade dos dados nutricionais relacionados ao GMP seja insatisfatória. Nesse contexto, é importante avaliar a implementação das BPF e seu efeito no crescimento de crianças menores de 2 anos. Portanto, este estudo oferecerá uma oportunidade útil para examinar a eficácia do fortalecimento das atividades de GMP na melhoria das práticas de crescimento e alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) entre crianças menores de 2 anos de idade na área rural de Bangladesh.
Seleção do local de estudo:
A partir da discussão e da lista de subdistritos compartilhada pelo programa da ONG, os investigadores selecionaram 3 subdistritos onde o programa será implementado a partir de janeiro de 2018. Os investigadores selecionaram esses 3 subdistritos com base em (a) tempo de implementação do programa que corresponde ao cronograma do projeto; (b) disponibilidade de pessoal e apoio logístico do programa de ONGs nesses subdistritos; e (c) grande número de Clínicas Comunitárias nesses subdistritos para satisfazer o número necessário de participantes do estudo e seus cuidadores. Além disso, os investigadores também selecionaram 3 subdistritos como controle, mantendo uma zona tampão adequada para evitar o efeito de transbordamento da intervenção. Os investigadores selecionarão 30 clínicas comunitárias desses subdistritos por meio de um sistema de pontuação da comunidade para obter o máximo impacto do programa.
Seleção dos participantes do estudo: As clínicas comunitárias (CCs) e sua área de abrangência serão consideradas como clusters. A partir da lista de clínicas comunitárias, os números necessários de conglomerados serão selecionados aleatoriamente por meio de uma amostragem proporcional. Dos CCs selecionados aleatoriamente, o número necessário de participantes do estudo será inscrito após a listagem de domicílios.
Procedimentos de coleta de dados: As crianças serão matriculadas na área de abrangência de clínicas comunitárias e serão acompanhadas por 12 meses. Durante o período de acompanhamento, as crianças serão visitadas periodicamente para avaliar sua exposição ao serviço de BPF e também sua prática alimentar. As medições antropométricas serão feitas no início e depois trimestralmente até o final do período de acompanhamento de 12 meses. O conhecimento e a atitude da mãe sobre questões de IYCF serão avaliados na linha de base e em uma pesquisa de ponto final. As habilidades e a percepção do provedor de serviços sobre GMP serão avaliadas na linha de base e no final. A qualidade da implementação das BPF estará na linha de base e periodicamente durante o período de acompanhamento.
Ferramentas de coleta de dados: pesquisas domiciliares, entrevistas com informantes-chave (KII) e observação.
Análise de dados Os dados da pesquisa serão analisados usando o software STATA (versão 13). As estatísticas resumidas seriam expressas como médias com desvios padrão, medianas ou porcentagens, com intervalos de confiança (IC) de 95%, quando apropriado. Para avaliar diferenças na média entre as fábricas, ANOVA e para resultados categóricos, comparações estatísticas qui-quadrada de proporções com intervalos de confiança de 95% serão calculadas. Uma análise de diferença de diferença (DID) de dados de resultados quantitativos será feita. Para identificar preditores significativos associados aos principais indicadores de desfecho, serão empregadas análises bivariadas e de regressão múltipla.
A análise temática será seguida para informações qualitativas coletadas por meio da entrevista do cuidador do participante, entrevista com o informante-chave e observação. Após a elaboração da transcrição, as respostas serão codificadas de acordo com temas (a priori), subtemas e questões emergentes, se houver. A triangulação de dados derivados de diferentes métodos será realizada para validar informações qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muttaquina Hossain, MPH
- Número de telefone: 02-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Tahmeed Ahmed, PhD
- Número de telefone: 02-01713044799
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 meses que vivem na área de abrangência da clínica comunitária
- Livre de qualquer doença aguda ou crônica
- Não é um caso conhecido de anomalia congênita ou anormalidade cromossômica
- Não severamente atrofiado (escore Z de comprimento para idade, LAZ <-3) ou emaciado (escore Z de peso para comprimento, WLZ <-3) ou abaixo do peso (escore Z de peso para idade, WAZ <-3)
- Não inscrito em nenhum outro programa de intervenção
- O cuidador relata não ter planos de sair da área de captação por pelo menos 6 meses após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
Os pais das crianças que recusarem o consentimento não serão incluídos no estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa GMP apoiado por ONGs
Intervenção: Programa GMP apoiado por ONGs Local: Clínica comunitária Duração: 12 meses Participantes do estudo: crianças de 6 a 12 meses de idade que vivem na área de abrangência da clínica comunitária
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Uma ONG internacional assinou um contrato com o Governo para apoiar a implementação do programa de Monitoramento e Promoção do Crescimento (GMP).
Este programa será implementado em clínicas comunitárias.
Ele garantirá a sustentabilidade das clínicas comunitárias nas áreas selecionadas por meio da capacitação e acompanhamento de grupos comunitários, grupos de apoio comunitário e prestadores de serviços governamentais de saúde e planejamento familiar.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa GMP não compatível
Comparação: Programa GMP não apoiado Local: Clínica comunitária Duração: 12 meses Participantes do estudo: crianças de 6 a 12 meses de idade que vivem na área de abrangência da clínica comunitária
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Este é o braço de controle do estudo.
Neste braço, haverá o programa GMP usual do governo implementado em clínicas comunitárias sem qualquer apoio de ONG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprimento das crianças menores de 2 anos
Prazo: 12 meses
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Crianças com idade entre 6-12 meses, seu comprimento em centímetros será medido na linha de base e, em seguida, 3 meses até a linha final usando uma prancha de comprimento padrão.
O escore z de comprimento para idade será calculado por meio de um software desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde.
As mudanças no comprimento para o escore z da idade serão detectadas por meio da comparação das medidas ao longo do tempo usando o método de diferença em diferença.
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12 meses
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Mudança de peso das crianças menores de 2 anos
Prazo: 12 meses
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Crianças com idade entre 6-12 meses, seu peso em quilogramas será medido no início e depois 3 meses até a linha final usando uma balança padrão.
O escore z de peso para idade será calculado por meio de um software desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde.
As mudanças no escore z de peso para a idade serão detectadas por meio da comparação das medidas ao longo do tempo usando o método de diferença em diferença.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento e atitude da mãe sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) medido por um questionário semiestruturado padrão
Prazo: 12 meses
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A mudança na prática de IYCF será relatada em porcentagens por meio de diferenças iniciais e finais por meio dos seguintes indicadores (combinados ou separados):
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12 meses
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Mudanças na habilidade e percepção do provedor de serviços sobre GMP
Prazo: 12 meses
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A habilidade e a percepção do provedor de serviços de clínica comunitária sobre GMP serão medidas usando uma lista de verificação de observação e entrevistas com informantes-chave na linha de base e no final.
As respostas coletadas nesses 2 pontos de tempo serão comparadas no final do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR-17123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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