- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824756
Evaluación de la eficacia del fortalecimiento de las actividades de seguimiento y promoción del crecimiento en las zonas rurales de Bangladesh (GMP)
Evaluación de la eficacia del fortalecimiento de las actividades de seguimiento y promoción del crecimiento para mejorar el estado nutricional de los niños menores de 2 años en las zonas rurales de Bangladesh
Antecedentes: Para hacer frente a la elevada carga de la desnutrición, el gobierno de Bangladesh ha identificado el seguimiento y la promoción del crecimiento (GMP, por sus siglas en inglés) como una actividad prioritaria en el plan operativo de los Servicios Nacionales de Nutrición. Hasta la fecha, no hay evidencia disponible de estudios de Bangladesh para identificar la efectividad de GMP para mejorar el estado nutricional de los niños de Bangladesh menores de 2 años. Durante 2013-14, dos estudios de Bangladesh que analizaron los problemas de implementación de GMP a nivel de Clínica Comunitaria y evaluaron la calidad de los servicios de nutrición en los centros de atención primaria de salud. Los estudios identificaron que la falta de coordinación, capacitación inadecuada, supervisión y suministros logísticos son desafíos para la implementación de BPM. Actualmente, GMP, (GMP principalmente para niños enfermos) se está implementando a través de clínicas comunitarias, con el apoyo de organizaciones no gubernamentales (ONG) u otros programas financiados por donantes. Además, GMP también se está llevando a cabo en áreas donde no hay actividades de apoyo de ONG o donantes. Sin embargo, se cree que la calidad de los datos de nutrición relacionados con GMP es insatisfactoria. Por lo tanto, es importante evaluar la efectividad de GMP en el crecimiento de niños menores de 2 años.
Hipótesis: los servicios de GMP podrían mejorar el crecimiento de los niños menores de 2 años en un 20 por ciento en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Objetivos: Examinar la eficacia de las BPM para mejorar el estado nutricional de los niños menores de 2 años.
Métodos:
Diseño del estudio: estudio cuasiexperimental con métodos mixtos Duración del estudio: 24 meses Ámbito del estudio: el estudio se llevará a cabo en seis subdistritos de la zona rural de Bangladesh donde GMP está operativo a nivel de clínica comunitaria. Sin embargo, esas áreas quedarán excluidas si una ONG está implementando alguna intervención en curso a nivel de la comunidad o del hogar sobre asesoramiento nutricional. Para una implementación fluida de las GMP, el equipo de estudio brindará capacitación de actualización sobre nutrición a los proveedores de servicios de salud.
Participantes del estudio: niños menores de 2 años, madres/cuidadoras de niños <2 años y proveedores de servicios.
Grupo de intervención: niños menores de 2 años que están expuestos a servicios de GMP en clínicas comunitarias donde un programa financiado por una ONG está apoyando la implementación de GMP Grupo de control: niños menores de 2 años, en clínicas comunitarias donde GMP no está operativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y objetivo:
Bangladesh ha alcanzado parcialmente las metas de los objetivos de desarrollo del milenio para la nutrición y está comprometido a alcanzar las metas de los objetivos de desarrollo sostenible. Entre 1997 y 2014, el retraso del crecimiento infantil se redujo del 60 % al 36 % a nivel nacional, y la emaciación disminuyó del 21 % al 14 %. Sin embargo, 6,4 millones de niños siguen con retraso en el crecimiento, lo que les impide desarrollar todo su potencial físico y mental. Para hacer frente a la gran carga de la desnutrición, el gobierno de Bangladesh ha identificado el seguimiento y la promoción del crecimiento (GMP) como una actividad prioritaria en el plan operativo de los Servicios Nacionales de Nutrición. Las GMP se implementarán en todos los establecimientos de atención primaria de salud del sistema de salud del gobierno. El Monitoreo y Promoción del Crecimiento (GMP, por sus siglas en inglés) es una actividad preventiva que comprende el monitoreo del crecimiento vinculado con la promoción (generalmente consejería) que aumenta la conciencia sobre el crecimiento infantil y mejora las prácticas de cuidado. Idealmente, en GMP, el peso de los niños generalmente menores de 2 años se mide periódicamente (por ejemplo, mensualmente o bimensualmente). La medición puede comenzar al nacer, registrada con precisión en una tabla de crecimiento, interpretada y explicada a los cuidadores. Además, los trabajadores de la salud brindan información a través de la consejería, facilitando la comunicación y la interacción con las madres de manera que se busque generar una acción materna adecuada para promover el crecimiento del niño. Revisiones sistemáticas recientes cuestionan la efectividad y relevancia de los programas GMP en general. Actualmente, GMP, que se centra principalmente en niños enfermos GMP, se está implementando a través de clínicas comunitarias (CC), con el apoyo de ONG u otros programas financiados por donantes. Además, GMP también se está llevando a cabo en áreas donde no hay actividades de apoyo de organizaciones no gubernamentales (ONG) o donantes. Sin embargo, se cree que la calidad de los datos de nutrición relacionados con GMP es insatisfactoria. En este contexto, es importante evaluar la implementación de las BPM y su efecto en el crecimiento de los niños menores de 2 años. Por lo tanto, este estudio ofrecerá una oportunidad útil para examinar la efectividad del fortalecimiento de las actividades de GMP para mejorar el crecimiento y las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) entre los niños menores de 2 años en las zonas rurales de Bangladesh.
Selección del sitio de estudio:
De la discusión y la lista de subdistritos compartidos por el programa de ONG, los investigadores han seleccionado 3 subdistritos donde se implementará el programa a partir de enero de 2018. Los investigadores seleccionaron estos 3 subdistritos basándose en (a) el tiempo de implementación del programa que coincide con el cronograma del proyecto; (b) personal disponible y apoyo logístico por parte del programa de ONG en estos subdistritos; y (c) un gran número de Clínicas Comunitarias en estos subdistritos para satisfacer el número requerido de participantes del estudio y sus cuidadores. Además, los investigadores también seleccionaron 3 subdistritos como control manteniendo una zona de amortiguamiento adecuada para evitar el efecto indirecto de la intervención. Los investigadores seleccionarán 30 clínicas comunitarias de estos subdistritos a través de un sistema de puntuación comunitaria para lograr el máximo impacto del programa.
Selección de los participantes del estudio: Las clínicas comunitarias (CC) y su área de influencia serán consideradas como conglomerados. De la lista de clínicas comunitarias, se seleccionará al azar el número requerido de conglomerados a través de un muestreo proporcional. De los CC seleccionados al azar, se inscribirá el número requerido de participantes en el estudio después de realizar la lista de hogares.
Procedimientos de recopilación de datos: los niños se inscribirán en el área de captación de las clínicas comunitarias y se les dará seguimiento durante 12 meses. Durante el período de seguimiento, los niños serán visitados periódicamente para evaluar su exposición al servicio de GMP y también su práctica de alimentación. Se tomarán medidas antropométricas al inicio del estudio y luego cada tres meses hasta el final del período de seguimiento de 12 meses. El conocimiento y la actitud de la madre sobre los temas de IYCF se evaluarán al inicio y al final de la encuesta. Las habilidades y la percepción del proveedor de servicios sobre GMP se evaluarán al inicio y al final. La calidad de la implementación de GMP estará en la línea de base y periódicamente durante el período de seguimiento.
Herramientas de recopilación de datos: Encuestas de hogares, entrevistas con informantes clave (KII) y observación.
Análisis de datos Los datos de la encuesta se analizarán utilizando el software STATA (versión 13). Las estadísticas resumidas se expresarían como medias con desviaciones estándar, medianas o porcentajes, con intervalos de confianza (IC) del 95 % cuando corresponda. Para evaluar las diferencias en la media entre las fábricas, se calculará ANOVA y para los resultados categóricos, se calcularán las comparaciones estadísticas chi-cuadrado de proporciones con intervalos de confianza del 95 %. Se realizará un análisis de diferencia de diferencia (DID) de los datos de resultados cuantitativos. Para identificar predictores significativos asociados con los principales indicadores de resultado, se emplearán análisis de regresión múltiple y bivariados.
Se seguirá el análisis temático de la información cualitativa recopilada a través de la entrevista con el cuidador del participante, la entrevista con el informante clave y la observación. Tras la preparación de la transcripción, las respuestas se codificarán de acuerdo con los temas (a priori), los subtemas y las cuestiones emergentes, si las hubiere. Se realizará la triangulación de datos derivados de diferentes métodos para validar la información cualitativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muttaquina Hossain, MPH
- Número de teléfono: 02-01923758956
- Correo electrónico: muttaquina@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tahmeed Ahmed, PhD
- Número de teléfono: 02-01713044799
- Correo electrónico: tahmeed@icddrb.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 meses de edad que viven en el área de captación de una clínica comunitaria
- Libre de cualquier enfermedad aguda o crónica (s)
- No es un caso conocido de anomalía congénita o anomalía cromosómica
- Sin retraso en el crecimiento grave (puntuación Z de longitud para la edad, LAZ <-3) o emaciación (puntuación Z de peso para la longitud, WLZ <-3) o bajo peso (puntuación Z de peso para la edad, WAZ <-3)
- No estar inscrito en ningún otro programa de intervención.
- El cuidador informa que no tiene planes de mudarse fuera del área de captación durante al menos 6 meses después de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
Los padres de los niños que rechacen el consentimiento no se inscribirán en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa GMP apoyado por ONG
Intervención: Programa GMP apoyado por una ONG Sitio: Clínica comunitaria Duración: 12 meses Participantes del estudio: niños de 6 a 12 meses de edad que viven dentro del área de captación de la clínica comunitaria
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Una ONG internacional ha firmado un contrato con el Gobierno para apoyar la implementación del programa de Monitoreo y Promoción del crecimiento (GMP).
Este programa se implementará en las clínicas comunitarias.
Asegurará la sostenibilidad de las clínicas comunitarias en las áreas seleccionadas a través del desarrollo de capacidades y el seguimiento con grupos comunitarios, grupos de apoyo comunitario y proveedores de servicios de salud y planificación familiar del gobierno.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa GMP no compatible
Comparación: programa GMP sin apoyo Sitio: clínica comunitaria Duración: 12 meses Participantes del estudio: niños de 6 a 12 meses que viven dentro del área de captación de la clínica comunitaria
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Este es el brazo de control del estudio.
En este brazo, se implementará el programa GMP habitual del gobierno en clínicas comunitarias sin el apoyo de ninguna ONG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud de los niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niños que tienen entre 6 y 12 meses de edad, su longitud en centímetros se medirá al inicio y luego 3 meses hasta la línea final utilizando una tabla de longitud estándar.
La puntuación z de la longitud para la edad se calculará utilizando un software desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.
Los cambios en la puntuación z de longitud para la edad se detectarán comparando las mediciones a lo largo del tiempo utilizando el método de diferencia en diferencia.
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12 meses
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Cambio en el peso de los niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niños que tienen entre 6 y 12 meses de edad, su peso en kilogramos se medirá al inicio y luego 3 meses hasta el final utilizando una balanza estándar.
El puntaje z del peso para la edad se calculará utilizando un software desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.
Los cambios en el puntaje z del peso para la edad se detectarán comparando las mediciones a lo largo del tiempo utilizando el método de diferencias en diferencias.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento y la actitud de la madre sobre las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF) medido por un cuestionario estándar semiestructurado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la práctica de IYCF se informará en porcentajes a través de las diferencias de línea de base y final a través de los siguientes indicadores (ya sea combinados o por separado):
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12 meses
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Cambios en la habilidad y percepción del proveedor de servicios sobre GMP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La habilidad y la percepción del proveedor de servicios de la clínica comunitaria sobre GMP se medirán mediante el uso de una lista de control de observación y entrevistas con informantes clave al inicio y al final.
Las respuestas recopiladas de estos 2 puntos de tiempo se compararán al final del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR-17123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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