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Valutazione dell'efficacia del rafforzamento del monitoraggio della crescita e delle attività promozionali nelle zone rurali del Bangladesh (GMP)

Valutazione dell'efficacia del rafforzamento del monitoraggio della crescita e delle attività promozionali nel miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini di età inferiore ai 2 anni nelle zone rurali del Bangladesh

Contesto: per affrontare l'elevato onere della denutrizione, il governo del Bangladesh ha identificato il monitoraggio e la promozione della crescita (GMP) come attività prioritaria nel piano operativo dei servizi nutrizionali nazionali. Fino ad oggi, non sono disponibili prove dagli studi del Bangladesh per identificare l'efficacia del GMP nel migliorare lo stato nutrizionale dei bambini del Bangladesh di età inferiore ai 2 anni. Durante il 2013-14, due studi del Bangladesh hanno esaminato i problemi di implementazione delle GMP a livello di clinica comunitaria e valutato la qualità dei servizi nutrizionali presso le strutture sanitarie primarie. Gli studi hanno identificato la mancanza di coordinamento, la formazione inadeguata, la supervisione e le forniture logistiche come sfide per l'attuazione delle GMP. Attualmente, la GMP (principalmente GMP per bambini malati) viene implementata attraverso cliniche comunitarie, supportate da organizzazioni non governative (ONG) o altri programmi finanziati da donatori. Inoltre, la GMP si svolge anche in aree in cui non ci sono attività di supporto di ONG o donatori. Tuttavia, si ritiene che la qualità dei dati nutrizionali relativi alle GMP sia insoddisfacente. Pertanto, è importante valutare l'efficacia della GMP sulla crescita dei bambini sotto i 2 anni.

Ipotesi: i servizi GMP potrebbero migliorare la crescita dei bambini sotto i 2 anni del 20% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo

Obiettivi:Esaminare l'efficacia delle GMP nel migliorare lo stato nutrizionale dei bambini sotto i 2 anni di età

Metodi:

Disegno dello studio: studio quasi sperimentale con metodi misti Durata dello studio: 24 mesi Contesto dello studio: lo studio sarà condotto in sei sottodistretti del Bangladesh rurale, dove GMP è operativo a livello di clinica comunitaria. Tuttavia, tali aree saranno escluse se è in corso un intervento a livello comunitario o familiare sulla consulenza nutrizionale attuato da una ONG. Per una corretta attuazione delle GMP, il team di studio fornirà una formazione di aggiornamento sulla nutrizione ai fornitori di servizi sanitari.

Partecipanti allo studio: bambini di età inferiore a 2 anni, madri/tutori di bambini <2 anni e fornitori di servizi.

Gruppo di intervento: bambini di età inferiore a 2 anni che sono esposti a servizi GMP presso cliniche comunitarie in cui un programma finanziato da una ONG sostiene l'attuazione delle GMP Gruppo di controllo: bambini di età inferiore a 2 anni, presso cliniche comunitarie in cui le GMP non sono operative

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione e obiettivo:

Il Bangladesh ha in parte raggiunto gli obiettivi degli obiettivi di sviluppo del millennio per la nutrizione e si è impegnato a raggiungere gli obiettivi degli obiettivi di sviluppo sostenibile. Tra il 1997 e il 2014, l'arresto della crescita infantile si è ridotto dal 60% al 36% a livello nazionale e il deperimento è diminuito dal 21% al 14%. Tuttavia, 6,4 milioni di bambini rimangono rachitici, lasciandoli incapaci di sviluppare il loro pieno potenziale fisico e mentale. Per affrontare l'elevato onere della denutrizione, il governo del Bangladesh ha identificato il monitoraggio e la promozione della crescita (GMP) come attività prioritaria nel piano operativo dei servizi nutrizionali nazionali. La GMP deve essere implementata da tutte le strutture sanitarie primarie del sistema sanitario governativo. Il monitoraggio e la promozione della crescita (GMP) è un'attività preventiva composta dal monitoraggio della crescita collegato alla promozione (solitamente consulenza) che aumenta la consapevolezza sulla crescita del bambino e migliora le pratiche di cura. Idealmente, in GMP, il peso dei bambini di solito sotto i 2 anni di età viene misurato periodicamente (ad esempio, su base mensile o bimestrale). La misurazione può iniziare alla nascita, accuratamente registrata su un grafico di crescita, interpretata e spiegata agli operatori sanitari. Inoltre, gli operatori sanitari forniscono informazioni attraverso la consulenza, facilitando la comunicazione e interagendo con le madri in un modo che mira a generare un'azione materna adeguata per promuovere la crescita del bambino. Recenti revisioni sistematiche mettono in dubbio l'efficacia e la pertinenza dei programmi GMP in generale. Attualmente, la GMP, che si concentra principalmente sui bambini malati, viene implementata attraverso cliniche comunitarie (CC), supportate da ONG o altri programmi finanziati da donatori. Inoltre, la GMP si svolge anche in aree in cui non esistono organizzazioni non governative (ONG) o attività di supporto ai donatori. Tuttavia, si ritiene che la qualità dei dati nutrizionali relativi alle GMP sia insoddisfacente. In questo contesto, è importante valutare l'attuazione della GMP e il suo effetto sulla crescita dei bambini sotto i 2 anni. Pertanto, questo studio offrirà un'utile opportunità per esaminare l'efficacia del rafforzamento delle attività GMP nel migliorare la crescita e le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini (IYCF) tra i bambini sotto i 2 anni di età nelle zone rurali del Bangladesh.

Selezione del sito di studio:

Dalla discussione e dall'elenco dei sottodistretti condiviso dal programma ONG, gli investigatori hanno selezionato 3 sottodistretti in cui il programma sarà implementato da gennaio 2018. I ricercatori hanno selezionato questi 3 sottodistretti in base a (a) tempo di attuazione del programma che corrisponde alla tempistica del progetto; (b) personale disponibile e supporto logistico da parte del programma ONG in questi sottodistretti; e (c) un gran numero di cliniche comunitarie in questi sottodistretti per soddisfare il numero richiesto di partecipanti allo studio e dei loro assistenti. Inoltre, gli investigatori hanno anche selezionato 3 sottodistretti come controllo mantenendo un'adeguata zona cuscinetto per evitare effetti di ricaduta dell'intervento. Gli investigatori selezioneranno 30 cliniche comunitarie da questi sottodistretti attraverso un sistema di punteggio comunitario per ottenere il massimo impatto dal programma.

Selezione dei partecipanti allo studio: le cliniche di comunità (CC) e il suo bacino di utenza saranno considerati come cluster. Dall'elenco delle cliniche di comunità, il numero richiesto di cluster sarà selezionato casualmente attraverso un campionamento proporzionato. Dai CC selezionati in modo casuale, il numero richiesto di partecipanti allo studio sarà arruolato dopo aver condotto l'elenco delle famiglie.

Procedure di raccolta dei dati: i bambini saranno arruolati dal bacino di utenza delle cliniche di comunità e saranno seguiti per 12 mesi. Durante il periodo di follow-up, i bambini saranno visitati periodicamente per valutare la loro esposizione al servizio GMP e anche la loro pratica alimentare. Le misurazioni antropometriche saranno effettuate al basale e poi trimestralmente fino alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi. La conoscenza e l'atteggiamento della madre riguardo ai problemi IYCF saranno valutati al basale e durante un sondaggio finale. Le competenze e la percezione del fornitore di servizi sulle GMP saranno valutate al basale e alla fine. La qualità dell'attuazione della GMP sarà al basale e periodicamente durante il periodo di follow-up.

Strumenti per la raccolta dei dati: indagini sulle famiglie, interviste a informatori chiave (KII) e osservazione.

Analisi dei dati I dati del sondaggio saranno analizzati utilizzando il software STATA (versione 13). Le statistiche riassuntive sarebbero espresse come medie con deviazioni standard, mediane o percentuali, con intervalli di confidenza al 95% (IC) ove appropriato. Per valutare le differenze di media tra le fabbriche, verranno calcolati ANOVA e per i risultati categorici, confronti statistici chi-quadrato delle proporzioni con intervalli di confidenza al 95%. Verrà eseguita un'analisi della differenza di differenza (DID) dei dati di esito quantitativo. Per identificare i predittori significativi associati ai principali indicatori di esito, verranno utilizzate analisi di regressione bivariata e multipla.

L'analisi tematica sarà seguita per le informazioni qualitative raccolte attraverso l'intervista al caregiver del partecipante, l'intervista all'informatore chiave e l'osservazione. Dopo la redazione della trascrizione, le risposte saranno codificate per temi (a priori), sottotemi ed eventuali problematiche emergenti. La triangolazione dei dati derivati ​​da diversi metodi sarà effettuata per convalidare le informazioni qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che vivono nel bacino di utenza della clinica comunitaria
  2. Libero da qualsiasi malattia acuta o cronica
  3. Non è un caso noto di anomalia congenita o anomalia cromosomica
  4. Non gravemente rachitico (punteggio Z per lunghezza per età, LAZ <-3) o scarso (punteggio Z per peso per lunghezza, WLZ <-3) o sottopeso (punteggio Z per peso per età, WAZ <-3)
  5. Non iscritti a nessun altro programma di intervento
  6. Il caregiver riferisce di non avere intenzione di trasferirsi fuori dal bacino di utenza per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

I genitori dei bambini che rifiuteranno il consenso non saranno arruolati nello studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma GMP supportato da ONG
Intervento: programma GMP supportato da ONG Sito: clinica comunitaria Durata: 12 mesi Partecipanti allo studio: bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che vivono nel bacino di utenza della clinica comunitaria
Una ONG internazionale ha firmato un contratto con il governo per sostenere l'attuazione del programma di monitoraggio e promozione della crescita (GMP). Questo programma sarà implementato presso le cliniche comunitarie. Garantirà la sostenibilità delle cliniche comunitarie nelle aree selezionate attraverso lo sviluppo di capacità e il follow-up con gruppi comunitari, gruppi di supporto comunitario e fornitori di servizi sanitari e di pianificazione familiare del governo.
Altri nomi:
  • Braccio di intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Programma GMP non supportato
Confronto: programma GMP non supportato Sito: clinica comunitaria Durata: 12 mesi Partecipanti allo studio: bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che vivono nel bacino di utenza della clinica comunitaria
Questo è il braccio di controllo dello studio. In questo braccio, ci sarà il consueto programma GMP del governo implementato nelle cliniche della comunità senza alcun supporto da parte delle ONG.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza dei bambini sotto i 2 anni di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, la loro lunghezza in centimetri sarà misurata all'inizio e poi 3 mesi fino alla fine utilizzando una tavola di lunghezza standard. La lunghezza per l'età z-score sarà calcolata utilizzando un software sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Le variazioni di lunghezza per il punteggio z dell'età verranno rilevate confrontando le misurazioni nel tempo utilizzando il metodo della differenza nella differenza.
12 mesi
Variazione di peso dei bambini sotto i 2 anni di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, il loro peso in chilogrammi verrà misurato al basale e poi 3 mesi fino alla fine utilizzando una bilancia standard. Il peso per l'età z-score sarà calcolato utilizzando un software sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Le variazioni di peso per età z-score verranno rilevate confrontando le misurazioni nel tempo utilizzando il metodo della differenza nella differenza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza e nell'atteggiamento della madre riguardo alle pratiche di alimentazione del neonato e del bambino (IYCF) misurate da un questionario standard semi-strutturato
Lasso di tempo: 12 mesi

Il cambiamento nella pratica IYCF sarà riportato in percentuale attraverso le differenze di base e finali attraverso i seguenti indicatori (combinati o separatamente):

  1. Inizio precoce dell'allattamento al seno
  2. Introduzione di cibi solidi, semisolidi o molli
  3. Diversità dietetica minima
  4. Frequenza minima dei pasti
  5. Dieta minima accettabile: ha sommato i risultati di Diversità alimentare minima e Frequenza minima dei pasti.
12 mesi
Cambiamenti nelle competenze e nella percezione del fornitore di servizi sulle GMP
Lasso di tempo: 12 mesi
L'abilità e la percezione del fornitore di servizi della clinica di comunità sulla GMP saranno misurate utilizzando la lista di controllo dell'osservazione e le interviste con gli informatori chiave al basale e alla fine del percorso. Le risposte raccolte da questi 2 punti temporali saranno confrontate alla fine dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La privacy, l'anonimato e la riservatezza dei dati/informazioni che identificano i partecipanti allo studio saranno rigorosamente mantenuti. Le identificazioni personali acquisite durante il sondaggio saranno conservate sotto chiave. Nessun altro oltre al personale dello studio avrà accesso alle informazioni sull'identificazione personale e ad altre informazioni sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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