- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824756
Valutazione dell'efficacia del rafforzamento del monitoraggio della crescita e delle attività promozionali nelle zone rurali del Bangladesh (GMP)
Valutazione dell'efficacia del rafforzamento del monitoraggio della crescita e delle attività promozionali nel miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini di età inferiore ai 2 anni nelle zone rurali del Bangladesh
Contesto: per affrontare l'elevato onere della denutrizione, il governo del Bangladesh ha identificato il monitoraggio e la promozione della crescita (GMP) come attività prioritaria nel piano operativo dei servizi nutrizionali nazionali. Fino ad oggi, non sono disponibili prove dagli studi del Bangladesh per identificare l'efficacia del GMP nel migliorare lo stato nutrizionale dei bambini del Bangladesh di età inferiore ai 2 anni. Durante il 2013-14, due studi del Bangladesh hanno esaminato i problemi di implementazione delle GMP a livello di clinica comunitaria e valutato la qualità dei servizi nutrizionali presso le strutture sanitarie primarie. Gli studi hanno identificato la mancanza di coordinamento, la formazione inadeguata, la supervisione e le forniture logistiche come sfide per l'attuazione delle GMP. Attualmente, la GMP (principalmente GMP per bambini malati) viene implementata attraverso cliniche comunitarie, supportate da organizzazioni non governative (ONG) o altri programmi finanziati da donatori. Inoltre, la GMP si svolge anche in aree in cui non ci sono attività di supporto di ONG o donatori. Tuttavia, si ritiene che la qualità dei dati nutrizionali relativi alle GMP sia insoddisfacente. Pertanto, è importante valutare l'efficacia della GMP sulla crescita dei bambini sotto i 2 anni.
Ipotesi: i servizi GMP potrebbero migliorare la crescita dei bambini sotto i 2 anni del 20% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Obiettivi:Esaminare l'efficacia delle GMP nel migliorare lo stato nutrizionale dei bambini sotto i 2 anni di età
Metodi:
Disegno dello studio: studio quasi sperimentale con metodi misti Durata dello studio: 24 mesi Contesto dello studio: lo studio sarà condotto in sei sottodistretti del Bangladesh rurale, dove GMP è operativo a livello di clinica comunitaria. Tuttavia, tali aree saranno escluse se è in corso un intervento a livello comunitario o familiare sulla consulenza nutrizionale attuato da una ONG. Per una corretta attuazione delle GMP, il team di studio fornirà una formazione di aggiornamento sulla nutrizione ai fornitori di servizi sanitari.
Partecipanti allo studio: bambini di età inferiore a 2 anni, madri/tutori di bambini <2 anni e fornitori di servizi.
Gruppo di intervento: bambini di età inferiore a 2 anni che sono esposti a servizi GMP presso cliniche comunitarie in cui un programma finanziato da una ONG sostiene l'attuazione delle GMP Gruppo di controllo: bambini di età inferiore a 2 anni, presso cliniche comunitarie in cui le GMP non sono operative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione e obiettivo:
Il Bangladesh ha in parte raggiunto gli obiettivi degli obiettivi di sviluppo del millennio per la nutrizione e si è impegnato a raggiungere gli obiettivi degli obiettivi di sviluppo sostenibile. Tra il 1997 e il 2014, l'arresto della crescita infantile si è ridotto dal 60% al 36% a livello nazionale e il deperimento è diminuito dal 21% al 14%. Tuttavia, 6,4 milioni di bambini rimangono rachitici, lasciandoli incapaci di sviluppare il loro pieno potenziale fisico e mentale. Per affrontare l'elevato onere della denutrizione, il governo del Bangladesh ha identificato il monitoraggio e la promozione della crescita (GMP) come attività prioritaria nel piano operativo dei servizi nutrizionali nazionali. La GMP deve essere implementata da tutte le strutture sanitarie primarie del sistema sanitario governativo. Il monitoraggio e la promozione della crescita (GMP) è un'attività preventiva composta dal monitoraggio della crescita collegato alla promozione (solitamente consulenza) che aumenta la consapevolezza sulla crescita del bambino e migliora le pratiche di cura. Idealmente, in GMP, il peso dei bambini di solito sotto i 2 anni di età viene misurato periodicamente (ad esempio, su base mensile o bimestrale). La misurazione può iniziare alla nascita, accuratamente registrata su un grafico di crescita, interpretata e spiegata agli operatori sanitari. Inoltre, gli operatori sanitari forniscono informazioni attraverso la consulenza, facilitando la comunicazione e interagendo con le madri in un modo che mira a generare un'azione materna adeguata per promuovere la crescita del bambino. Recenti revisioni sistematiche mettono in dubbio l'efficacia e la pertinenza dei programmi GMP in generale. Attualmente, la GMP, che si concentra principalmente sui bambini malati, viene implementata attraverso cliniche comunitarie (CC), supportate da ONG o altri programmi finanziati da donatori. Inoltre, la GMP si svolge anche in aree in cui non esistono organizzazioni non governative (ONG) o attività di supporto ai donatori. Tuttavia, si ritiene che la qualità dei dati nutrizionali relativi alle GMP sia insoddisfacente. In questo contesto, è importante valutare l'attuazione della GMP e il suo effetto sulla crescita dei bambini sotto i 2 anni. Pertanto, questo studio offrirà un'utile opportunità per esaminare l'efficacia del rafforzamento delle attività GMP nel migliorare la crescita e le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini (IYCF) tra i bambini sotto i 2 anni di età nelle zone rurali del Bangladesh.
Selezione del sito di studio:
Dalla discussione e dall'elenco dei sottodistretti condiviso dal programma ONG, gli investigatori hanno selezionato 3 sottodistretti in cui il programma sarà implementato da gennaio 2018. I ricercatori hanno selezionato questi 3 sottodistretti in base a (a) tempo di attuazione del programma che corrisponde alla tempistica del progetto; (b) personale disponibile e supporto logistico da parte del programma ONG in questi sottodistretti; e (c) un gran numero di cliniche comunitarie in questi sottodistretti per soddisfare il numero richiesto di partecipanti allo studio e dei loro assistenti. Inoltre, gli investigatori hanno anche selezionato 3 sottodistretti come controllo mantenendo un'adeguata zona cuscinetto per evitare effetti di ricaduta dell'intervento. Gli investigatori selezioneranno 30 cliniche comunitarie da questi sottodistretti attraverso un sistema di punteggio comunitario per ottenere il massimo impatto dal programma.
Selezione dei partecipanti allo studio: le cliniche di comunità (CC) e il suo bacino di utenza saranno considerati come cluster. Dall'elenco delle cliniche di comunità, il numero richiesto di cluster sarà selezionato casualmente attraverso un campionamento proporzionato. Dai CC selezionati in modo casuale, il numero richiesto di partecipanti allo studio sarà arruolato dopo aver condotto l'elenco delle famiglie.
Procedure di raccolta dei dati: i bambini saranno arruolati dal bacino di utenza delle cliniche di comunità e saranno seguiti per 12 mesi. Durante il periodo di follow-up, i bambini saranno visitati periodicamente per valutare la loro esposizione al servizio GMP e anche la loro pratica alimentare. Le misurazioni antropometriche saranno effettuate al basale e poi trimestralmente fino alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi. La conoscenza e l'atteggiamento della madre riguardo ai problemi IYCF saranno valutati al basale e durante un sondaggio finale. Le competenze e la percezione del fornitore di servizi sulle GMP saranno valutate al basale e alla fine. La qualità dell'attuazione della GMP sarà al basale e periodicamente durante il periodo di follow-up.
Strumenti per la raccolta dei dati: indagini sulle famiglie, interviste a informatori chiave (KII) e osservazione.
Analisi dei dati I dati del sondaggio saranno analizzati utilizzando il software STATA (versione 13). Le statistiche riassuntive sarebbero espresse come medie con deviazioni standard, mediane o percentuali, con intervalli di confidenza al 95% (IC) ove appropriato. Per valutare le differenze di media tra le fabbriche, verranno calcolati ANOVA e per i risultati categorici, confronti statistici chi-quadrato delle proporzioni con intervalli di confidenza al 95%. Verrà eseguita un'analisi della differenza di differenza (DID) dei dati di esito quantitativo. Per identificare i predittori significativi associati ai principali indicatori di esito, verranno utilizzate analisi di regressione bivariata e multipla.
L'analisi tematica sarà seguita per le informazioni qualitative raccolte attraverso l'intervista al caregiver del partecipante, l'intervista all'informatore chiave e l'osservazione. Dopo la redazione della trascrizione, le risposte saranno codificate per temi (a priori), sottotemi ed eventuali problematiche emergenti. La triangolazione dei dati derivati da diversi metodi sarà effettuata per convalidare le informazioni qualitative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muttaquina Hossain, MPH
- Numero di telefono: 02-01923758956
- Email: muttaquina@icddrb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tahmeed Ahmed, PhD
- Numero di telefono: 02-01713044799
- Email: tahmeed@icddrb.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che vivono nel bacino di utenza della clinica comunitaria
- Libero da qualsiasi malattia acuta o cronica
- Non è un caso noto di anomalia congenita o anomalia cromosomica
- Non gravemente rachitico (punteggio Z per lunghezza per età, LAZ <-3) o scarso (punteggio Z per peso per lunghezza, WLZ <-3) o sottopeso (punteggio Z per peso per età, WAZ <-3)
- Non iscritti a nessun altro programma di intervento
- Il caregiver riferisce di non avere intenzione di trasferirsi fuori dal bacino di utenza per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
I genitori dei bambini che rifiuteranno il consenso non saranno arruolati nello studio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma GMP supportato da ONG
Intervento: programma GMP supportato da ONG Sito: clinica comunitaria Durata: 12 mesi Partecipanti allo studio: bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che vivono nel bacino di utenza della clinica comunitaria
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Una ONG internazionale ha firmato un contratto con il governo per sostenere l'attuazione del programma di monitoraggio e promozione della crescita (GMP).
Questo programma sarà implementato presso le cliniche comunitarie.
Garantirà la sostenibilità delle cliniche comunitarie nelle aree selezionate attraverso lo sviluppo di capacità e il follow-up con gruppi comunitari, gruppi di supporto comunitario e fornitori di servizi sanitari e di pianificazione familiare del governo.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma GMP non supportato
Confronto: programma GMP non supportato Sito: clinica comunitaria Durata: 12 mesi Partecipanti allo studio: bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che vivono nel bacino di utenza della clinica comunitaria
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Questo è il braccio di controllo dello studio.
In questo braccio, ci sarà il consueto programma GMP del governo implementato nelle cliniche della comunità senza alcun supporto da parte delle ONG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza dei bambini sotto i 2 anni di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, la loro lunghezza in centimetri sarà misurata all'inizio e poi 3 mesi fino alla fine utilizzando una tavola di lunghezza standard.
La lunghezza per l'età z-score sarà calcolata utilizzando un software sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Le variazioni di lunghezza per il punteggio z dell'età verranno rilevate confrontando le misurazioni nel tempo utilizzando il metodo della differenza nella differenza.
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12 mesi
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Variazione di peso dei bambini sotto i 2 anni di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, il loro peso in chilogrammi verrà misurato al basale e poi 3 mesi fino alla fine utilizzando una bilancia standard.
Il peso per l'età z-score sarà calcolato utilizzando un software sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Le variazioni di peso per età z-score verranno rilevate confrontando le misurazioni nel tempo utilizzando il metodo della differenza nella differenza.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza e nell'atteggiamento della madre riguardo alle pratiche di alimentazione del neonato e del bambino (IYCF) misurate da un questionario standard semi-strutturato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nella pratica IYCF sarà riportato in percentuale attraverso le differenze di base e finali attraverso i seguenti indicatori (combinati o separatamente):
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12 mesi
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Cambiamenti nelle competenze e nella percezione del fornitore di servizi sulle GMP
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'abilità e la percezione del fornitore di servizi della clinica di comunità sulla GMP saranno misurate utilizzando la lista di controllo dell'osservazione e le interviste con gli informatori chiave al basale e alla fine del percorso.
Le risposte raccolte da questi 2 punti temporali saranno confrontate alla fine dello studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-17123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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