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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03824756
Évaluation de l'efficacité du renforcement des activités de suivi et de promotion de la croissance dans les zones rurales du Bangladesh (GMP)
Évaluation de l'efficacité du renforcement des activités de suivi et de promotion de la croissance dans l'amélioration de l'état nutritionnel des enfants de moins de 2 ans dans les zones rurales du Bangladesh
Contexte : Pour lutter contre le lourd fardeau de la dénutrition, le gouvernement du Bangladesh a identifié le suivi et la promotion de la croissance (GMP) comme une activité prioritaire dans le plan opérationnel des services nationaux de nutrition. À ce jour, aucune preuve n'est disponible à partir d'études bangladaises pour identifier l'efficacité des BPF dans l'amélioration de l'état nutritionnel des enfants bangladais de moins de 2 ans. En 2013-2014, deux études bangladaises examinant les problèmes de mise en œuvre des BPF au niveau des cliniques communautaires et évaluant la qualité des services de nutrition dans les établissements de soins de santé primaires. Les études ont identifié le manque de coordination, une formation, une supervision et des fournitures logistiques inadéquates comme des défis à la mise en œuvre des BPF. Actuellement, le GMP (principalement le GMP pour les enfants malades) est mis en œuvre par le biais de cliniques communautaires, soutenu par des organisations non gouvernementales (ONG) ou d'autres programmes financés par des donateurs. En outre, GMP se déroule également dans des zones où il n'y a pas d'activités de soutien d'ONG ou de donateurs. Cependant, la qualité des données nutritionnelles liées aux BPF est considérée comme insatisfaisante. Il est donc important d'évaluer l'efficacité des BPF sur la croissance des enfants de moins de 2 ans.
Hypothèse : les services GMP pourraient améliorer la croissance des enfants de moins de 2 ans de 20 % dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Objectifs : Examiner l'efficacité des BPF dans l'amélioration de l'état nutritionnel des enfants de moins de 2 ans
Méthodes :
Conception de l'étude : Étude quasi-expérimentale utilisant des méthodes mixtes Durée de l'étude : 24 mois Cadre de l'étude : L'étude sera menée dans six sous-districts du Bangladesh rural où GMP est opérationnel au niveau des cliniques communautaires. Cependant, ces zones seront exclues s'il y a une intervention en cours au niveau de la communauté ou des ménages sur les conseils nutritionnels mis en œuvre par une ONG. Pour une mise en œuvre harmonieuse des BPF, une formation de remise à niveau sur la nutrition pour les prestataires de services de santé sera dispensée par l'équipe de l'étude.
Participants à l'étude : enfants de moins de 2 ans, mère/gardienne d'enfants de moins de 2 ans et prestataires de services.
Groupe d'intervention : enfants de moins de 2 ans qui sont exposés aux services GMP dans les cliniques communautaires où un programme financé par une ONG soutient la mise en œuvre des BPF Groupe témoin : enfants de moins de 2 ans, dans les cliniques communautaires où les BPF ne sont pas opérationnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présentation et objectif :
Le Bangladesh a partiellement atteint les cibles des objectifs du millénaire pour le développement en matière de nutrition et s'est engagé à atteindre les cibles des objectifs de développement durable. Entre 1997 et 2014, le retard de croissance chez les enfants est passé de 60 % à 36 % à l'échelle nationale, et l'émaciation est passée de 21 % à 14 %. Cependant, 6,4 millions d'enfants présentent un retard de croissance, ce qui les empêche de développer pleinement leur potentiel physique et mental. Pour lutter contre le lourd fardeau de la sous-nutrition, le gouvernement du Bangladesh a identifié le suivi et la promotion de la croissance (GMP) comme une activité prioritaire dans le plan opérationnel des services nationaux de nutrition. Les BPF doivent être mises en œuvre à partir de tous les établissements de soins de santé primaires du système de santé public. Le suivi et la promotion de la croissance (GMP) est une activité préventive composée d'un suivi de la croissance lié à la promotion (généralement des conseils) qui sensibilise à la croissance de l'enfant et améliore les pratiques de soins. Idéalement, dans GMP, le poids des enfants généralement âgés de moins de 2 ans est mesuré périodiquement (par exemple, sur une base mensuelle ou bimensuelle). La mesure peut commencer à la naissance, être enregistrée avec précision sur une courbe de croissance, interprétée et expliquée aux soignants. De plus, les agents de santé donnent des informations par le biais de conseils, facilitent la communication et interagissent avec les mères d'une manière qui vise à générer une action maternelle adéquate pour promouvoir la croissance de l'enfant. Des revues systématiques récentes remettent en question l'efficacité et la pertinence des programmes de BPF en général. Actuellement, le GMP, qui est principalement axé sur les enfants malades, le GMP est mis en œuvre par le biais de cliniques communautaires (CC), soutenus par des ONG ou d'autres programmes financés par des donateurs. En outre, le GMP se déroule également dans des zones où il n'y a pas d'activités de soutien d'organisations non gouvernementales (ONG) ou de donateurs. Cependant, la qualité des données nutritionnelles liées aux BPF est considérée comme insatisfaisante. Dans ce contexte, il est important d'évaluer la mise en œuvre des BPF et son effet sur la croissance des enfants de moins de 2 ans. Par conséquent, cette étude offrira une occasion utile d'examiner l'efficacité du renforcement des activités GMP pour améliorer la croissance et les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) chez les enfants de moins de 2 ans dans les zones rurales du Bangladesh.
Sélection du site d'étude :
À partir de la discussion et de la liste des sous-districts partagés par le programme des ONG, les enquêteurs ont sélectionné 3 sous-districts où le programme sera mis en œuvre à partir de janvier 2018. Les enquêteurs ont sélectionné ces 3 sous-districts en fonction (a) du moment de la mise en œuvre du programme qui correspond au calendrier du projet ; (b) le personnel disponible et le soutien logistique du programme des ONG dans ces sous-districts ; et (c) un grand nombre de cliniques communautaires dans ces sous-districts pour satisfaire le nombre requis de participants à l'étude et leurs soignants. De plus, les enquêteurs ont également sélectionné 3 sous-districts comme contrôle en gardant une zone tampon adéquate pour éviter les effets de débordement de l'intervention. Les enquêteurs sélectionneront 30 cliniques communautaires de ces sous-districts grâce à un système de notation communautaire pour avoir le maximum d'impact du programme.
Sélection des participants à l'étude : Les cliniques communautaires (CC) et sa zone de chalandise seront considérées comme des clusters. À partir de la liste des cliniques communautaires, le nombre requis de grappes sera sélectionné au hasard par un échantillonnage proportionné. Parmi les CC sélectionnés au hasard, le nombre requis de participants à l'étude sera inscrit après avoir effectué la liste des ménages.
Procédures de collecte de données : Les enfants seront recrutés dans la zone de desserte des cliniques communautaires et seront suivis pendant 12 mois. Au cours de la période de suivi, les enfants seront visités périodiquement pour évaluer leur exposition au service GMP ainsi que leurs pratiques d'alimentation. Des mesures anthropométriques seront prises au départ, puis tous les trois mois jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois. Les connaissances et l'attitude de la mère sur les questions d'ANJE seront évaluées au départ et lors d'une enquête finale. Les compétences et la perception du prestataire de services sur les BPF seront évaluées au départ et à la fin. La qualité de la mise en œuvre des BPF sera au départ et périodiquement pendant la période de suivi.
Outils de collecte de données : enquêtes auprès des ménages, entretiens avec des informateurs clés (KII) et observation.
Analyse des données Les données de l'enquête seront analysées à l'aide du logiciel STATA (version 13). Les statistiques sommaires seraient exprimées sous forme de moyennes avec des écarts-types, des médianes ou des pourcentages, avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %, le cas échéant. Pour évaluer les différences de moyenne entre les usines, une ANOVA et, pour les résultats catégoriels, des comparaisons statistiques chi carré des proportions avec des intervalles de confiance à 95 %, seront calculées. Une analyse par différence de différence (DID) des données quantitatives sur les résultats sera effectuée. Pour identifier les prédicteurs significatifs associés aux principaux indicateurs de résultats, des analyses de régression bivariées et multiples seront utilisées.
Une analyse thématique sera suivie pour les informations qualitatives recueillies lors de l'entretien avec le soignant du participant, l'entretien avec l'informateur clé et l'observation. Suite à la préparation de la transcription, les réponses seront codées selon les thèmes (a priori), les sous-thèmes et les problèmes émergents, le cas échéant. Une triangulation des données issues de différentes méthodes sera effectuée pour valider les informations qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muttaquina Hossain, MPH
- Numéro de téléphone: 02-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tahmeed Ahmed, PhD
- Numéro de téléphone: 02-01713044799
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 12 mois vivant dans la zone desservie par la clinique communautaire
- Indemne de toute maladie aiguë ou chronique
- Aucun cas connu d'anomalie congénitale ou d'anomalie chromosomique
- Pas de retard de croissance sévère (score Z longueur-pour-âge, LAZ <-3) ou d'émaciation (score Z poids-pour-taille, WLZ <-3) ou d'insuffisance pondérale (score Z poids-pour-âge, WAZ <-3)
- Ne pas être inscrit à un autre programme d'intervention
- Le soignant déclare ne pas avoir l'intention de quitter la zone de recrutement pendant au moins 6 mois après l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
Les parents des enfants qui refuseront leur consentement ne seront pas inscrits à l'étude
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme GMP soutenu par une ONG
Intervention : programme GMP soutenu par une ONG Site : clinique communautaire Durée : 12 mois Participants à l'étude : enfants âgés de 6 à 12 mois vivant dans la zone desservie par la clinique communautaire
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Une ONG internationale a signé un contrat avec le gouvernement pour soutenir la mise en œuvre du programme de suivi et de promotion de la croissance (GMP).
Ce programme sera mis en œuvre dans les cliniques communautaires.
Il assurera la pérennité des cliniques communautaires dans les zones sélectionnées grâce au renforcement des capacités et au suivi des groupes communautaires, des groupes de soutien communautaire et des prestataires de services gouvernementaux de santé et de planification familiale.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme GMP non pris en charge
Comparaison : programme GMP non pris en charge Site : clinique communautaire Durée : 12 mois Participants à l'étude : enfants âgés de 6 à 12 mois vivant dans la zone de desserte de la clinique communautaire
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Il s'agit du bras contrôle de l'étude.
Dans cette branche, il y aura le programme GMP habituel du gouvernement mis en œuvre dans les cliniques communautaires sans aucun soutien d'ONG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille des enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
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Les enfants âgés de 6 à 12 mois, leur longueur en centimètres sera mesurée au départ, puis 3 mois jusqu'à la fin de la ligne à l'aide d'une planche de longueur standard.
La longueur pour l'âge z-score sera calculée à l'aide d'un logiciel développé par l'Organisation mondiale de la santé.
Les changements de longueur pour l'âge z-score seront détectés en comparant les mesures au fil du temps en utilisant la méthode de différence dans la différence.
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12 mois
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Changement de poids des enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
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Les enfants âgés de 6 à 12 mois, leur poids en kilogrammes sera mesuré au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude à l'aide d'une balance standard.
Le poids pour l'âge z-score sera calculé à l'aide d'un logiciel développé par l'Organisation mondiale de la santé.
Les changements de poids pour l'âge z-score seront détectés en comparant les mesures au fil du temps en utilisant la méthode de différence dans la différence.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les connaissances et l'attitude de la mère sur les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) mesuré par un questionnaire standard semi-structuré
Délai: 12 mois
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Le changement dans la pratique de l'ANJE sera rapporté en pourcentages à travers les différences de référence et de fin de ligne à travers les indicateurs suivants (soit combinés soit séparément) :
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12 mois
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Changements dans les compétences et la perception du fournisseur de services sur les BPF
Délai: 12 mois
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Les compétences et la perception du prestataire de services de la clinique communautaire sur les BPF seront mesurées à l'aide d'une liste de contrôle d'observation et d'entretiens avec des informateurs clés au départ et à la fin.
Les réponses recueillies à partir de ces 2 points temporels seront comparées à la fin de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-17123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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