- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824756
Beoordeling van de effectiviteit van het versterken van de groeimonitoring en promotieactiviteiten op het platteland van Bangladesh (GMP)
Beoordeling van de effectiviteit van het versterken van de groeimonitoring en promotionele activiteiten bij het verbeteren van de voedingsstatus van kinderen jonger dan 2 jaar op het platteland van Bangladesh
Achtergrond: Om de hoge last van ondervoeding aan te pakken, heeft de regering van Bangladesh groeimonitoring en -bevordering (GMP) aangemerkt als een prioritaire activiteit in het operationele plan van de National Nutrition Services. Tot op heden is er geen bewijs beschikbaar uit Bengaalse studies om de effectiviteit van GMP te identificeren bij het verbeteren van de voedingsstatus van Bengaalse kinderen jonger dan 2 jaar. In de periode 2013-2014 zijn er twee Bengaalse onderzoeken uitgevoerd naar implementatiekwesties van GMP op gemeenschapskliniekniveau en naar de kwaliteit van voedingsdiensten in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen. Uit de onderzoeken bleek dat een gebrek aan coördinatie, ontoereikende training, supervisie en logistieke voorraden uitdagingen waren voor de GMP-implementatie. Momenteel wordt GMP (voornamelijk GMP voor zieke kinderen) geïmplementeerd via gemeenschapsklinieken, ondersteund door niet-gouvernementele organisaties (NGO's) of andere programma's die worden gefinancierd door donoren. Daarnaast vindt GMP ook plaats in gebieden waar geen NGO- of donorondersteunende activiteiten plaatsvinden. De kwaliteit van voedingsgegevens met betrekking tot GMP wordt echter als onvoldoende beschouwd. Daarom is het belangrijk om de effectiviteit van GMP op de groei van kinderen onder de 2 jaar te beoordelen.
Hypothese: GMP-diensten kunnen de groei van kinderen onder de 2 jaar met 20 procent verbeteren in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Doelstellingen: De effectiviteit van GMP onderzoeken bij het verbeteren van de voedingsstatus van kinderen jonger dan 2 jaar
methoden:
Onderzoeksopzet: Quasi-experimenteel onderzoek met gemengde methoden Studieduur: 24 maanden Onderzoekssetting: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in zes subdistricten van landelijk Bangladesh waar GMP operationeel is op het niveau van de gemeenschapskliniek. Die gebieden zullen echter worden uitgesloten als er door een ngo een lopende interventie op gemeenschaps- of huishoudensniveau wordt uitgevoerd op het gebied van voedingsadvisering. Voor een soepele implementatie van GMP zal het onderzoeksteam opfriscursussen over voeding geven aan zorgverleners.
Studiedeelnemers: kinderen jonger dan 2 jaar, moeders/verzorgers van kinderen <2 en dienstverleners.
Interventiegroep: kinderen jonger dan 2 jaar die worden blootgesteld aan GMP-diensten in gemeenschapsklinieken waar een door een NGO gefinancierd programma GMP-implementatie ondersteunt Controlegroep: kinderen jonger dan 2 jaar, in gemeenschapsklinieken waar GMP niet operationeel is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en doel:
Bangladesh heeft de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling op het gebied van voeding gedeeltelijk bereikt en zet zich in voor het behalen van de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling. Tussen 1997 en 2014 is de groeiachterstand bij kinderen op nationaal niveau afgenomen van 60% naar 36%, en is de verspilling afgenomen van 21% naar 14%. 6,4 miljoen kinderen blijven echter onvolgroeid, waardoor ze zich niet volledig fysiek en mentaal kunnen ontwikkelen. Om de hoge last van ondervoeding aan te pakken, heeft de regering van Bangladesh groeimonitoring en -bevordering (GMP) aangemerkt als een prioritaire activiteit in het operationele plan van de National Nutrition Services. GMP moet worden geïmplementeerd vanuit alle eerstelijnsgezondheidszorgfaciliteiten van het gezondheidssysteem van de overheid. Groeimonitoring en -promotie (GMP) is een preventieve activiteit die bestaat uit groeimonitoring gekoppeld aan promotie (meestal counseling) die het bewustzijn over de groei van kinderen vergroot en de zorgpraktijken verbetert. Idealiter wordt in GMP het gewicht van kinderen, meestal jonger dan 2 jaar, periodiek gemeten (bijvoorbeeld maandelijks of tweemaandelijks). De meting kan bij de geboorte starten, nauwkeurig op een groeimeter worden vastgelegd, geïnterpreteerd en uitgelegd aan de verzorgers. Bovendien geven de gezondheidswerkers informatie door middel van counseling, het faciliteren van communicatie en interactie met moeders op een manier die tot doel heeft adequate moederlijke actie te genereren om de groei van het kind te bevorderen. Recente systematische reviews zetten vraagtekens bij de effectiviteit en relevantie van GMP-programma's in het algemeen. Momenteel wordt GMP, dat voornamelijk gericht is op GMP voor zieke kinderen, geïmplementeerd via gemeenschapsklinieken (CC's), ondersteund door ngo's of andere programma's die worden gefinancierd door donoren. Daarnaast vindt GMP ook plaats in gebieden waar geen niet-gouvernementele organisatie (NGO) of donorondersteunende activiteiten plaatsvinden. De kwaliteit van voedingsgegevens met betrekking tot GMP wordt echter als onvoldoende beschouwd. Tegen deze achtergrond is het belangrijk om de GMP-implementatie en het effect ervan op de groei van kinderen onder de 2 jaar te beoordelen. Daarom zal deze studie een nuttige gelegenheid bieden om de effectiviteit te onderzoeken van het versterken van de GMP-activiteiten bij het verbeteren van de groei en het voeden van zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) bij kinderen jonger dan 2 jaar op het platteland van Bangladesh.
Selectie studieplek:
Uit de discussie en de lijst van subdistricten die door het ngo-programma worden gedeeld, hebben de onderzoekers 3 subdistricten geselecteerd waar het programma vanaf januari 2018 zal worden geïmplementeerd. De onderzoekers hebben deze 3 subdistricten geselecteerd op basis van (a) tijdstip van implementatie van het programma dat overeenkomt met de tijdlijn van het project; (b) beschikbare personele en logistieke ondersteuning door het NGO-programma in deze subdistricten; en (c) een groot aantal openbare klinieken in deze subdistricten om te voldoen aan het vereiste aantal studiedeelnemers en hun verzorgers. Daarnaast hebben de onderzoekers ook 3 subdistricten geselecteerd als controle, met behoud van een adequate bufferzone om het overloopeffect van de interventie te voorkomen. De onderzoekers zullen 30 gemeenschapsklinieken uit deze subdistricten selecteren via een gemeenschapsscoresysteem om de maximale impact van het programma te hebben.
Selectie van deelnemers aan het onderzoek: De wijkklinieken (CC's) en hun verzorgingsgebied zullen als clusters worden beschouwd. Uit de lijst met gemeenschapsklinieken wordt het vereiste aantal clusters willekeurig geselecteerd door middel van een proportionele steekproef. Uit de willekeurig geselecteerde CC's zal het vereiste aantal studiedeelnemers worden ingeschreven na het uitvoeren van een inventarisatie van het huishouden.
Gegevensverzamelingsprocedures: De kinderen worden ingeschreven vanuit het verzorgingsgebied van gemeenschapsklinieken en worden gedurende 12 maanden gevolgd. Tijdens de follow-upperiode zullen de kinderen periodiek worden bezocht om hun blootstelling aan GMP-service en ook hun voedingspraktijk te beoordelen. Antropometrische metingen worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens driemaandelijks tot het einde van de follow-upperiode van 12 maanden. De kennis en houding van de moeder over IYCF-kwesties zal worden beoordeeld bij aanvang en bij een eindpuntonderzoek. De vaardigheden en perceptie van de serviceprovider met betrekking tot GMP zullen worden beoordeeld bij de basislijn en bij de eindlijn. De kwaliteit van de GMP-implementatie zal op baseline zijn en periodiek tijdens de follow-upperiode.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: enquêtes onder huishoudens, interviews met sleutelinformanten (KII) en observatie.
Gegevensanalyse De enquêtegegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA-software (versie 13). De samenvattende statistieken worden uitgedrukt als gemiddelden met standaarddeviaties, medianen of percentages, waar van toepassing met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Om verschillen in gemiddelde tussen de fabrieken te beoordelen, zullen ANOVA en voor categorische uitkomsten chi-kwadraat statistische vergelijkingen van proporties met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Er zal een Difference-of-Difference (DID)-analyse van kwantitatieve uitkomstgegevens worden uitgevoerd. Om significante voorspellers te identificeren die verband houden met de belangrijkste uitkomstindicatoren, zullen bi-variate en multiple regressieanalyses worden gebruikt.
Thematische analyse zal worden gevolgd voor kwalitatieve informatie die wordt verzameld door middel van een interview met de verzorger van de deelnemer, een interview met een sleutelinformant en observatie. Na voorbereiding van het transcript worden de antwoorden gecodeerd op basis van thema's (a priori), subthema's en eventuele opkomende kwesties. Triangulatie van gegevens afkomstig van verschillende methoden zal worden uitgevoerd om kwalitatieve informatie te valideren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muttaquina Hossain, MPH
- Telefoonnummer: 02-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefoonnummer: 02-01713044799
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-12 maanden die in het verzorgingsgebied van de gemeenschapskliniek wonen
- Vrij van acute of chronische ziekte(s)
- Geen bekend geval van een aangeboren afwijking of chromosomale afwijking
- Niet ernstig belemmerd (lengte-voor-leeftijd Z-score, LAZ <-3) of verspild (gewicht-voor-lengte Z-score, WLZ <-3) of ondergewicht (gewicht-voor-leeftijd Z-score, WAZ <-3)
- Niet ingeschreven in een ander interventieprogramma
- Verzorger geeft aan geen plannen te hebben om het verzorgingsgebied te verlaten gedurende ten minste 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Ouders van kinderen die hun toestemming weigeren, worden niet in het onderzoek opgenomen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NGO ondersteund GMP-programma
Interventie: GMP-programma ondersteund door NGO's Locatie: gemeenschapskliniek Duur: 12 maanden Deelnemers aan de studie: kinderen van 6-12 maanden oud die in het verzorgingsgebied van de gemeenschapskliniek wonen
|
Een internationale ngo heeft een contract getekend met de overheid om te helpen bij de implementatie van het groeimonitoring- en promotieprogramma (GMP).
Dit programma zal worden geïmplementeerd in gemeenschapsklinieken.
Het zal de duurzaamheid van gemeenschapsklinieken in de geselecteerde gebieden verzekeren door middel van capaciteitsopbouw en follow-up met gemeenschapsgroepen, gemeenschapsondersteuningsgroepen en dienstverleners op het gebied van gezondheid en gezinsplanning van de overheid.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-ondersteund GMP-programma
Vergelijking: niet-ondersteund GMP-programma Locatie: gemeenschapskliniek Duur: 12 maanden Studiedeelnemers: kinderen van 6-12 maanden oud die in het verzorgingsgebied van de gemeenschapskliniek wonen
|
Dit is de controle-arm van de studie.
In deze arm zal het gebruikelijke GMP-programma van de regering worden uitgevoerd in gemeenschapsklinieken zonder enige steun van ngo's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de lengte van de kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij kinderen tussen 6 en 12 maanden wordt hun lengte in centimeters gemeten bij de basislijn en vervolgens driemaandelijks tot aan de eindlijn met behulp van een plank van standaardlengte.
De lengte voor de z-score voor leeftijd wordt berekend met behulp van software die is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
De lengteveranderingen voor de z-score van de leeftijd worden gedetecteerd door de metingen in de loop van de tijd te vergelijken met behulp van de Difference-in-Difference-methode.
|
12 maanden
|
|
Gewichtsverandering van de kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kinderen die tussen 6-12 maanden oud zijn, hun gewicht in kilogrammen wordt gemeten bij de basislijn en vervolgens 3 maandelijks tot de eindlijn met behulp van een standaardweegschaal.
Het gewicht voor de z-score voor leeftijd wordt berekend met behulp van software die is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
De gewichtsveranderingen voor de z-score van de leeftijd worden gedetecteerd door de metingen in de loop van de tijd te vergelijken met behulp van de Difference-in-Difference-methode.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kennis en houding van de moeder over het voeden van zuigelingen en jonge kinderen (IYCF), gemeten met een standaard semi-gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de IYCF-praktijk zal in percentages worden gerapporteerd via basislijn- en eindlijnverschillen via de volgende indicatoren (gecombineerd of afzonderlijk):
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de vaardigheid en perceptie van dienstverleners op het gebied van GMP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vaardigheid en perceptie van de dienstverlener van de gemeenschapskliniek op het gebied van GMP zal worden gemeten door gebruik te maken van een observatiechecklist en interviews met sleutelinformanten bij aanvang en einde.
De antwoorden die op deze 2 tijdstippen zijn verzameld, zullen aan het einde van het onderzoek worden vergeleken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR-17123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .