- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03824756
Оценка эффективности усиления мониторинга роста и рекламных мероприятий в сельских районах Бангладеш (GMP)
Оценка эффективности усиления мониторинга роста и пропагандистской деятельности по улучшению состояния питания детей в возрасте до 2 лет в сельских районах Бангладеш
Справочная информация: Чтобы справиться с тяжелым бременем недоедания, правительство Бангладеш определило мониторинг и стимулирование роста (GMP) в качестве приоритетного направления деятельности в операционном плане Национальной службы питания. На сегодняшний день в бангладешских исследованиях нет данных, подтверждающих эффективность GMP в улучшении статуса питания бангладешских детей в возрасте до 2 лет. В течение 2013–2014 гг. было проведено два исследования в Бангладеш, посвященные вопросам внедрения GMP на уровне районных клиник и оценке качества услуг по питанию в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Исследования выявили, что отсутствие координации, неадекватное обучение, надзор и материально-техническое обеспечение являются препятствиями для внедрения GMP. В настоящее время GMP (в первую очередь больной ребенок GMP) реализуется через общественные клиники при поддержке неправительственных организаций (НПО) или других программ, финансируемых донорами. Кроме того, GMP также проводится в тех областях, где нет поддержки со стороны НПО или доноров. Однако качество данных о питании, связанных с GMP, считается неудовлетворительным. Следовательно, важно оценить эффективность GMP на рост детей в возрасте до 2 лет.
Гипотеза: услуги GMP могут улучшить рост детей в возрасте до 2 лет на 20 процентов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Задачи: изучить эффективность GMP в улучшении нутритивного статуса детей в возрасте до 2 лет.
Методы:
Дизайн исследования: квазиэкспериментальное исследование с использованием смешанных методов. Продолжительность исследования: 24 месяца. Место проведения исследования: исследование будет проводиться в шести районах сельской местности Бангладеш, где GMP действует на уровне районных клиник. Тем не менее, эти области будут исключены, если НПО будет проводить какое-либо вмешательство в области консультирования по вопросам питания на уровне сообщества или домохозяйства. Для беспрепятственного внедрения GMP исследовательская группа проведет курсы повышения квалификации по вопросам питания для поставщиков медицинских услуг.
Участники исследования: дети в возрасте до 2 лет, матери/опекуны детей в возрасте до 2 лет и поставщики услуг.
Группа вмешательства: дети в возрасте до 2 лет, получающие услуги GMP в общественных клиниках, где программа, финансируемая НПО, поддерживает внедрение GMP Контрольная группа: дети в возрасте до 2 лет, в общественных клиниках, где GMP не действует
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение и цель:
Бангладеш частично выполнил задачи Целей развития тысячелетия в области питания и привержен достижению целей Целей устойчивого развития. В период с 1997 по 2014 год детская задержка роста снизилась с 60% до 36% по стране, а истощение снизилось с 21% до 14%. Однако 6,4 миллиона детей по-прежнему отстают в росте, из-за чего они не могут в полной мере развить свой физический и умственный потенциал. Чтобы справиться с тяжелым бременем недоедания, правительство Бангладеш определило мониторинг и стимулирование роста (GMP) в качестве приоритетной деятельности в оперативном плане Национальной службы питания. НПП должна быть внедрена во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи государственной системы здравоохранения. Мониторинг и продвижение роста (GMP) — это профилактическая деятельность, состоящая из мониторинга роста в сочетании с продвижением (обычно консультированием), которое повышает осведомленность о росте ребенка и улучшает методы ухода. В идеале в GMP вес детей обычно в возрасте до 2 лет измеряется периодически (например, ежемесячно или раз в два месяца). Измерение может начаться при рождении, точно записано на графике роста, интерпретировано и объяснено опекунам. Кроме того, медицинские работники предоставляют информацию путем консультирования, содействия общению и взаимодействию с матерями таким образом, который направлен на побуждение матерей к адекватным действиям, способствующим росту ребенка. Недавние систематические обзоры ставят под сомнение эффективность и актуальность программ GMP в целом. В настоящее время GMP, ориентированный в первую очередь на больных детей, GMP реализуется через общинные клиники (ОК) при поддержке НПО или других программ, финансируемых донорами. Кроме того, GMP также проводится в тех областях, где нет деятельности по поддержке неправительственных организаций (НПО) или доноров. Однако качество данных о питании, связанных с GMP, считается неудовлетворительным. На этом фоне важно оценить внедрение GMP и его влияние на рост детей в возрасте до 2 лет. Следовательно, это исследование предоставит полезную возможность изучить эффективность усиления деятельности GMP в улучшении роста и практики кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF) среди детей в возрасте до 2 лет в сельских районах Бангладеш.
Выбор места исследования:
Из обсуждения и списка подрайонов, в которых участвует программа НПО, исследователи выбрали 3 подрайона, в которых программа будет реализовываться с января 2018 года. Исследователи выбрали эти 3 подрайона на основе (а) времени реализации программы, которое соответствует графику проекта; (b) доступный персонал и материально-техническое обеспечение программы НПО в этих подрайонах; и (c) большое количество общественных клиник в этих подрайонах для удовлетворения необходимого количества участников исследования и лиц, осуществляющих уход за ними. Кроме того, исследователи также выбрали 3 подрайона в качестве контроля, сохраняя адекватную буферную зону, чтобы избежать эффекта распространения вмешательства. Исследователи выберут 30 общественных клиник из этих подрайонов с помощью системы оценки сообщества, чтобы оказать максимальное влияние на программу.
Отбор участников исследования: Общинные поликлиники (ВК) и их зона обслуживания будут рассматриваться как кластеры. Из списка общественных клиник необходимое количество кластеров будет выбрано случайным образом посредством пропорциональной выборки. Требуемое количество участников исследования из случайно выбранных КЦ будет включено после составления списка домохозяйств.
Процедуры сбора данных: Дети будут зачислены из зоны охвата районных клиник и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. В течение последующего периода детей будут периодически посещать, чтобы оценить их воздействие на услуги GMP, а также их практику кормления. Антропометрические измерения будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые три месяца до конца 12-месячного периода наблюдения. Знания и отношение матери к вопросам КДГР будут оцениваться в ходе исходного и конечного опроса. Навыки поставщика услуг и его представление о GMP будут оцениваться в начале и в конце. Качество внедрения GMP будет базовым и периодическим в течение последующего периода.
Инструменты сбора данных: обследования домохозяйств, интервью с ключевыми информантами (КИИ) и наблюдение.
Анализ данных Данные обследования будут проанализированы с использованием программного обеспечения STATA (версия 13). Сводная статистика будет выражена в виде средних значений со стандартными отклонениями, медианами или процентами с 95% доверительными интервалами (ДИ), где это уместно. Для оценки различий в средних значениях между фабриками, ANOVA и для категориальных результатов будет рассчитано статистическое сравнение долей методом хи-квадрат с доверительными интервалами 95%. Будет проведен анализ разности различий (DID) количественных данных о результатах. Для выявления значимых предикторов, связанных с основными показателями результатов, будут использоваться двумерный и множественный регрессионный анализ.
Будет проведен тематический анализ качественной информации, собранной в ходе интервью участника с лицом, осуществляющим уход, интервью с ключевым информантом и наблюдения. После подготовки стенограммы ответы будут кодироваться в соответствии с темами (априори), подтемами и возникающими проблемами, если таковые имеются. Будет проведена триангуляция данных, полученных с помощью различных методов, для подтверждения качественной информации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muttaquina Hossain, MPH
- Номер телефона: 02-01923758956
- Электронная почта: muttaquina@icddrb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tahmeed Ahmed, PhD
- Номер телефона: 02-01713044799
- Электронная почта: tahmeed@icddrb.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев, проживающие в зоне обслуживания общественной поликлиники
- Отсутствие какого-либо острого или хронического заболевания (заболеваний)
- Неизвестный случай врожденной аномалии или хромосомной аномалии
- Отсутствие серьезной задержки роста (Z-показатель длины тела к возрасту, LAZ <-3), истощения (Z-показатель веса к длине тела, WLZ <-3) или недостаточного веса (Z-показатель веса к возрасту, WAZ <-3)
- Не участвует в какой-либо другой программе вмешательства
- Лицо, осуществляющее уход, сообщает, что не планирует выезжать из зоны охвата в течение как минимум 6 месяцев после включения в исследование.
Критерий исключения:
Родители детей, которые откажутся от согласия, не будут включены в исследование
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПО поддержала программу GMP
Вмешательство: Программа GMP при поддержке НПО Место проведения: Общественная клиника Продолжительность: 12 месяцев Участники исследования: дети в возрасте 6–12 месяцев, проживающие в зоне охвата общественной поликлиники
|
Международная неправительственная организация подписала контракт с правительством на поддержку реализации программы мониторинга и стимулирования роста (GMP).
Эта программа будет реализована в общественных клиниках.
Это обеспечит устойчивость общественных клиник в выбранных районах за счет наращивания потенциала и последующей деятельности с общественными группами, группами поддержки сообщества и государственными поставщиками услуг в области здравоохранения и планирования семьи.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неподдерживаемая программа GMP
Сравнение: Неподдерживаемая программа GMP Место: Общественная клиника Продолжительность: 12 месяцев Участники исследования: дети в возрасте 6–12 месяцев, проживающие в зоне охвата общественной поликлиники
|
Это контрольная группа исследования.
В этом направлении будет обычная государственная программа GMP, реализуемая в общественных клиниках без какой-либо поддержки со стороны НПО.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины тела у детей до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У детей в возрасте от 6 до 12 месяцев их длина в сантиметрах будет измеряться на исходном уровне, а затем через 3 месяца до конечной линии с использованием доски стандартной длины.
Длина возрастного z-показателя будет рассчитана с использованием программного обеспечения, разработанного Всемирной организацией здравоохранения.
Изменения длины для возрастного z-показателя будут обнаружены путем сравнения измерений во времени с использованием метода разницы в разнице.
|
12 месяцев
|
|
Изменение веса детей до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У детей в возрасте от 6 до 12 месяцев их вес в килограммах будет измеряться на исходном уровне, а затем через 3 месяца до конечного уровня с использованием стандартных весов.
Вес по возрасту z-показателя будет рассчитываться с использованием программного обеспечения, разработанного Всемирной организацией здравоохранения.
Изменения веса для возрастного z-показателя будут обнаруживаться путем сравнения измерений во времени с использованием метода разницы в разнице.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях и отношении матерей к методам кормления детей грудного и раннего возраста (КДГРМ), измеряемые с помощью стандартного полуструктурированного вопросника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в практике КДГР будут отражаться в процентах через базовые и конечные различия с помощью следующих показателей (либо вместе, либо по отдельности):
|
12 месяцев
|
|
Изменения в навыках поставщика услуг и восприятии GMP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Навыки и восприятие надлежащей производственной практики поставщиком услуг местной поликлиники будут измеряться с помощью контрольного списка наблюдения и интервью с ключевыми информантами на исходном и конечном этапе.
Ответы, полученные из этих двух моментов времени, будут сравниваться в конце исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR-17123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .