- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824756
Ocena skuteczności wzmocnienia monitorowania wzrostu i działań promocyjnych na obszarach wiejskich Bangladeszu (GMP)
Ocena skuteczności wzmocnienia monitoringu wzrostu i działań promocyjnych w poprawie stanu odżywienia dzieci do 2 roku życia na obszarach wiejskich Bangladeszu
Kontekst: Aby uporać się z dużym obciążeniem niedożywieniem, rząd Bangladeszu określił monitorowanie i promocję wzrostu (GMP) jako działanie priorytetowe w planie operacyjnym National Nutrition Services. Do tej pory nie ma dostępnych dowodów z badań w Bangladeszu, które pozwalałyby określić skuteczność GMP w poprawie stanu odżywienia dzieci z Bangladeszu w wieku poniżej 2 lat. W latach 2013-14 dwa badania w Bangladeszu dotyczące kwestii wdrażania GMP na poziomie kliniki środowiskowej oraz oceniające jakość usług żywieniowych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badania wykazały, że brak koordynacji, nieodpowiednie szkolenie, nadzór i zaopatrzenie logistyczne stanowią wyzwania dla wdrożenia GMP. Obecnie GMP (głównie chore dziecko GMP) jest wdrażane poprzez przychodnie środowiskowe, wspierane przez organizacje pozarządowe (NGO) lub inne programy finansowane przez darczyńców. Poza tym GMP odbywa się również w obszarach, w których nie ma organizacji pozarządowych ani działań wspierających darczyńców. Uważa się jednak, że jakość danych żywieniowych związanych z GMP jest niezadowalająca. Dlatego ważna jest ocena skuteczności GMP na wzrost dzieci poniżej 2 roku życia.
Hipoteza: usługi GMP mogłyby poprawić wzrost dzieci w wieku poniżej 2 lat o 20 procent w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Cel: Zbadanie skuteczności GMP w poprawie stanu odżywienia dzieci do 2 roku życia
Metody:
Projekt badania: Badanie quasi-eksperymentalne z wykorzystaniem metod mieszanych Czas trwania badania: 24 miesiące Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w sześciu podokręgach wiejskich Bangladeszu, gdzie GMP działa na poziomie przychodni społecznej. Jednak obszary te zostaną wykluczone, jeśli na poziomie społeczności lub gospodarstwa domowego trwają interwencje dotyczące poradnictwa żywieniowego realizowane przez organizację pozarządową. Aby zapewnić sprawne wdrożenie GMP, zespół badawczy przeprowadzi szkolenie przypominające dotyczące odżywiania dla podmiotów świadczących usługi zdrowotne.
Uczestnicy badania: dzieci do lat 2, matki/opiekunowie dzieci <2 lat oraz usługodawcy.
Grupa interwencyjna: dzieci w wieku poniżej 2 lat, które są narażone na usługi GMP w przychodniach środowiskowych, w których program finansowany przez organizacje pozarządowe wspiera wdrażanie GMP Grupa kontrolna: dzieci w wieku poniżej 2 lat, w przychodniach środowiskowych, w których nie działa GMP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i cel:
Bangladesz częściowo osiągnął cele milenijnych celów rozwoju w zakresie żywienia i jest zaangażowany w osiągnięcie celów zrównoważonego rozwoju. W latach 1997-2014 zahamowanie wzrostu u dzieci zmniejszyło się z 60% do 36% w całym kraju, a wyniszczenie spadło z 21% do 14%. Jednak 6,4 miliona dzieci pozostaje skarłowaciałych, co uniemożliwia im pełny rozwój fizyczny i umysłowy. Aby poradzić sobie z dużym obciążeniem niedożywienia, rząd Bangladeszu określił monitorowanie i promocję wzrostu (GMP) jako działanie priorytetowe w planie operacyjnym National Nutrition Services. GMP ma zostać wdrożona we wszystkich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej rządowego systemu opieki zdrowotnej. Monitorowanie i promocja wzrostu (GMP) to działanie profilaktyczne polegające na monitorowaniu wzrostu połączonego z promocją (zwykle poradnictwem), która zwiększa świadomość na temat rozwoju dziecka i poprawia praktyki opiekuńcze. Idealnie, w GMP, waga dzieci zwykle poniżej 2 roku życia jest mierzona okresowo (na przykład co miesiąc lub co dwa miesiące). Pomiar można rozpocząć po urodzeniu, dokładnie zapisać na wykresie wzrostu, zinterpretować i wyjaśnić opiekunom. Ponadto pracownicy służby zdrowia udzielają informacji poprzez doradztwo, ułatwiając komunikację i interakcje z matkami w sposób, który ma na celu wywołanie odpowiednich działań matek w celu promowania wzrostu dziecka. Ostatnie przeglądy systematyczne kwestionują ogólnie skuteczność i przydatność programów GMP. Obecnie GMP, które koncentruje się przede wszystkim na chorym dziecku, jest wdrażane za pośrednictwem przychodni środowiskowych (CC), wspieranych przez organizacje pozarządowe lub inne programy finansowane przez darczyńców. Poza tym GMP odbywa się również tam, gdzie nie ma organizacji pozarządowych (NGO) ani działań wspierających darczyńców. Uważa się jednak, że jakość danych żywieniowych związanych z GMP jest niezadowalająca. Na tym tle ważna jest ocena wdrażania GMP i jej wpływu na wzrost dzieci poniżej 2 roku życia. W związku z tym badanie to będzie przydatną okazją do zbadania skuteczności wzmacniania działań GMP w poprawie wzrostu i praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat na obszarach wiejskich Bangladeszu.
Wybór miejsca badania:
Z dyskusji i listy podokręgów udostępnionych przez program organizacji pozarządowych śledczy wybrali 3 podokręgi, w których program będzie realizowany od stycznia 2018 r. Badacze wybrali te 3 podokręgi na podstawie (a) czasu realizacji programu, który pokrywa się z harmonogramem projektu; (b) dostępny personel i wsparcie logistyczne programu dla organizacji pozarządowych w tych podokręgach; oraz (c) duża liczba Przychodni Społecznych w tych podokręgach, aby zaspokoić wymaganą liczbę uczestników badania i ich opiekunów. Dodatkowo badacze wybrali również 3 podokręgi jako kontrolne, zachowując odpowiednią strefę buforową, aby uniknąć efektu rozlewania się interwencji. Badacze wybiorą 30 przychodni społecznościowych z tych podokręgów za pomocą systemu punktacji społeczności, aby uzyskać maksymalny wpływ programu.
Wybór uczestników badania: Przychodnie środowiskowe (CC) i ich rejony będą traktowane jako klastry. Z listy przychodni gminnych wymagana liczba klastrów zostanie wybrana losowo w drodze doboru proporcjonalnego. Z losowo wybranych DK po przeprowadzeniu spisu gospodarstw domowych zostanie wpisana wymagana liczba uczestników badania.
Procedury zbierania danych: Dzieci będą przyjmowane z rejonu klinik środowiskowych i będą obserwowane przez 12 miesięcy. W okresie obserwacji dzieci będą okresowo odwiedzane w celu oceny ich narażenia na usługi GMP, a także ich praktyki żywieniowej. Pomiary antropometryczne będą wykonywane na początku badania, a następnie co trzy miesiące do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wiedza i postawa matki w kwestiach IYCF zostaną ocenione na początku badania iw punkcie końcowym. Umiejętności usługodawcy i postrzeganie GMP zostaną ocenione na początku i na końcu. Jakość wdrożenia GMP będzie na poziomie wyjściowym i okresowo w okresie obserwacji.
Narzędzia zbierania danych: ankiety gospodarstw domowych, wywiady z kluczowymi informatorami (KII) i obserwacja.
Analiza danych Dane pomiarowe będą analizowane przy pomocy oprogramowania STATA (wersja 13). Statystyki zbiorcze byłyby wyrażone jako średnie z odchyleniami standardowymi, medianami lub wartościami procentowymi, z 95% przedziałami ufności (CI), w stosownych przypadkach. Aby ocenić różnice w średniej między fabrykami, obliczona zostanie ANOVA, aw przypadku wyników kategorycznych, porównania statystyczne chi-kwadrat proporcji z 95% przedziałami ufności. Przeprowadzona zostanie analiza różnicy różnic (DID) ilościowych danych wynikowych. Aby zidentyfikować istotne predyktory związane z głównymi wskaźnikami wyniku, zastosowane zostaną analizy regresji dwuwymiarowej i regresji wielokrotnej.
Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona w celu uzyskania informacji jakościowych zebranych podczas wywiadu z opiekunem uczestnika, wywiadu z kluczowymi informatorami i obserwacji. Po przygotowaniu transkrypcji odpowiedzi zostaną zakodowane według tematów (a priori), podtematów i ewentualnych pojawiających się problemów. Przeprowadzona zostanie triangulacja danych pochodzących z różnych metod w celu potwierdzenia informacji jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muttaquina Hossain, MPH
- Numer telefonu: 02-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tahmeed Ahmed, PhD
- Numer telefonu: 02-01713044799
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy mieszkające na terenie przychodni środowiskowej
- Wolny od ostrych lub przewlekłych chorób
- Nieznany przypadek wrodzonej anomalii lub nieprawidłowości chromosomalnych
- Niezbyt skarłowaciały (wynik Z w stosunku do długości ciała, LAZ <-3) lub wyniszczony (wynik Z w stosunku do długości ciała, WLZ <-3) lub z niedowagą (wynik Z w stosunku do masy ciała, WAZ <-3)
- Nie uczestniczy w żadnym innym programie interwencyjnym
- Opiekun zgłasza, że nie planuje wyprowadzki z obszaru zlewni przez co najmniej 6 miesięcy po włączeniu do badania
Kryteria wyłączenia:
Rodzice dzieci, którzy odmówią zgody, nie zostaną włączeni do badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program GMP wspierany przez organizacje pozarządowe
Interwencja: program GMP wspierany przez organizacje pozarządowe Miejsce: przychodnia środowiskowa Czas trwania: 12 miesięcy Uczestnicy badania: dzieci w wieku 6-12 miesięcy mieszkające na terenie przychodni środowiskowej
|
Międzynarodowa organizacja pozarządowa podpisała umowę z rządem na wsparcie we wdrażaniu programu monitorowania i promocji wzrostu gospodarczego (GMP).
Program ten będzie realizowany w przychodniach gminnych.
Zapewni stabilność klinik społecznych w wybranych obszarach poprzez budowanie potencjału i działania następcze z grupami społecznymi, grupami wsparcia społeczności oraz dostawcami rządowych usług w zakresie zdrowia i planowania rodziny.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieobsługiwany program GMP
Porównanie: nieobsługiwany program GMP Miejsce: przychodnia środowiskowa Czas trwania: 12 miesięcy Uczestnicy badania: dzieci w wieku 6-12 miesięcy mieszkające na terenie przychodni środowiskowej
|
To jest ramię kontrolne badania.
W tej części będzie realizowany zwykły rządowy program GMP w przychodniach lokalnych bez wsparcia organizacji pozarządowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości dzieci poniżej 2 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, ich długość w centymetrach będzie mierzona na linii wyjściowej, a następnie 3 miesiące do linii końcowej przy użyciu deski o standardowej długości.
Długość dla wieku z-score zostanie obliczona za pomocą oprogramowania opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia.
Zmiany długości dla wieku z-score zostaną wykryte poprzez porównanie pomiarów w czasie przy użyciu metody różnicy w różnicach.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała dzieci w wieku poniżej 2 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, ich waga w kilogramach będzie mierzona na początku, a następnie 3 miesiące do linii końcowej przy użyciu standardowej wagi.
Waga dla wieku z-score zostanie obliczona za pomocą oprogramowania opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia.
Zmiany wagi dla wieku z-score zostaną wykryte poprzez porównanie pomiarów w czasie przy użyciu metody różnicy w różnicach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy i postawy matek na temat praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci (IYCF) mierzona za pomocą standardowego częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w praktyce IYCF zostanie przedstawiona w procentach poprzez różnice w linii podstawowej i końcowej za pomocą następujących wskaźników (łącznie lub osobno):
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany umiejętności i postrzegania usługodawców w zakresie GMP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Umiejętności i postrzeganie GMP przez dostawcę usług kliniki środowiskowej będą mierzone za pomocą listy kontrolnej obserwacji i wywiadów z kluczowymi informatorami na początku i na końcu linii.
Odpowiedzi zebrane z tych 2 punktów czasowych zostaną porównane na końcu badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-17123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .