Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wzmocnienia monitorowania wzrostu i działań promocyjnych na obszarach wiejskich Bangladeszu (GMP)

Ocena skuteczności wzmocnienia monitoringu wzrostu i działań promocyjnych w poprawie stanu odżywienia dzieci do 2 roku życia na obszarach wiejskich Bangladeszu

Kontekst: Aby uporać się z dużym obciążeniem niedożywieniem, rząd Bangladeszu określił monitorowanie i promocję wzrostu (GMP) jako działanie priorytetowe w planie operacyjnym National Nutrition Services. Do tej pory nie ma dostępnych dowodów z badań w Bangladeszu, które pozwalałyby określić skuteczność GMP w poprawie stanu odżywienia dzieci z Bangladeszu w wieku poniżej 2 lat. W latach 2013-14 dwa badania w Bangladeszu dotyczące kwestii wdrażania GMP na poziomie kliniki środowiskowej oraz oceniające jakość usług żywieniowych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badania wykazały, że brak koordynacji, nieodpowiednie szkolenie, nadzór i zaopatrzenie logistyczne stanowią wyzwania dla wdrożenia GMP. Obecnie GMP (głównie chore dziecko GMP) jest wdrażane poprzez przychodnie środowiskowe, wspierane przez organizacje pozarządowe (NGO) lub inne programy finansowane przez darczyńców. Poza tym GMP odbywa się również w obszarach, w których nie ma organizacji pozarządowych ani działań wspierających darczyńców. Uważa się jednak, że jakość danych żywieniowych związanych z GMP jest niezadowalająca. Dlatego ważna jest ocena skuteczności GMP na wzrost dzieci poniżej 2 roku życia.

Hipoteza: usługi GMP mogłyby poprawić wzrost dzieci w wieku poniżej 2 lat o 20 procent w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną

Cel: Zbadanie skuteczności GMP w poprawie stanu odżywienia dzieci do 2 roku życia

Metody:

Projekt badania: Badanie quasi-eksperymentalne z wykorzystaniem metod mieszanych Czas trwania badania: 24 miesiące Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w sześciu podokręgach wiejskich Bangladeszu, gdzie GMP działa na poziomie przychodni społecznej. Jednak obszary te zostaną wykluczone, jeśli na poziomie społeczności lub gospodarstwa domowego trwają interwencje dotyczące poradnictwa żywieniowego realizowane przez organizację pozarządową. Aby zapewnić sprawne wdrożenie GMP, zespół badawczy przeprowadzi szkolenie przypominające dotyczące odżywiania dla podmiotów świadczących usługi zdrowotne.

Uczestnicy badania: dzieci do lat 2, matki/opiekunowie dzieci <2 lat oraz usługodawcy.

Grupa interwencyjna: dzieci w wieku poniżej 2 lat, które są narażone na usługi GMP w przychodniach środowiskowych, w których program finansowany przez organizacje pozarządowe wspiera wdrażanie GMP Grupa kontrolna: dzieci w wieku poniżej 2 lat, w przychodniach środowiskowych, w których nie działa GMP

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i cel:

Bangladesz częściowo osiągnął cele milenijnych celów rozwoju w zakresie żywienia i jest zaangażowany w osiągnięcie celów zrównoważonego rozwoju. W latach 1997-2014 zahamowanie wzrostu u dzieci zmniejszyło się z 60% do 36% w całym kraju, a wyniszczenie spadło z 21% do 14%. Jednak 6,4 miliona dzieci pozostaje skarłowaciałych, co uniemożliwia im pełny rozwój fizyczny i umysłowy. Aby poradzić sobie z dużym obciążeniem niedożywienia, rząd Bangladeszu określił monitorowanie i promocję wzrostu (GMP) jako działanie priorytetowe w planie operacyjnym National Nutrition Services. GMP ma zostać wdrożona we wszystkich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej rządowego systemu opieki zdrowotnej. Monitorowanie i promocja wzrostu (GMP) to działanie profilaktyczne polegające na monitorowaniu wzrostu połączonego z promocją (zwykle poradnictwem), która zwiększa świadomość na temat rozwoju dziecka i poprawia praktyki opiekuńcze. Idealnie, w GMP, waga dzieci zwykle poniżej 2 roku życia jest mierzona okresowo (na przykład co miesiąc lub co dwa miesiące). Pomiar można rozpocząć po urodzeniu, dokładnie zapisać na wykresie wzrostu, zinterpretować i wyjaśnić opiekunom. Ponadto pracownicy służby zdrowia udzielają informacji poprzez doradztwo, ułatwiając komunikację i interakcje z matkami w sposób, który ma na celu wywołanie odpowiednich działań matek w celu promowania wzrostu dziecka. Ostatnie przeglądy systematyczne kwestionują ogólnie skuteczność i przydatność programów GMP. Obecnie GMP, które koncentruje się przede wszystkim na chorym dziecku, jest wdrażane za pośrednictwem przychodni środowiskowych (CC), wspieranych przez organizacje pozarządowe lub inne programy finansowane przez darczyńców. Poza tym GMP odbywa się również tam, gdzie nie ma organizacji pozarządowych (NGO) ani działań wspierających darczyńców. Uważa się jednak, że jakość danych żywieniowych związanych z GMP jest niezadowalająca. Na tym tle ważna jest ocena wdrażania GMP i jej wpływu na wzrost dzieci poniżej 2 roku życia. W związku z tym badanie to będzie przydatną okazją do zbadania skuteczności wzmacniania działań GMP w poprawie wzrostu i praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat na obszarach wiejskich Bangladeszu.

Wybór miejsca badania:

Z dyskusji i listy podokręgów udostępnionych przez program organizacji pozarządowych śledczy wybrali 3 podokręgi, w których program będzie realizowany od stycznia 2018 r. Badacze wybrali te 3 podokręgi na podstawie (a) czasu realizacji programu, który pokrywa się z harmonogramem projektu; (b) dostępny personel i wsparcie logistyczne programu dla organizacji pozarządowych w tych podokręgach; oraz (c) duża liczba Przychodni Społecznych w tych podokręgach, aby zaspokoić wymaganą liczbę uczestników badania i ich opiekunów. Dodatkowo badacze wybrali również 3 podokręgi jako kontrolne, zachowując odpowiednią strefę buforową, aby uniknąć efektu rozlewania się interwencji. Badacze wybiorą 30 przychodni społecznościowych z tych podokręgów za pomocą systemu punktacji społeczności, aby uzyskać maksymalny wpływ programu.

Wybór uczestników badania: Przychodnie środowiskowe (CC) i ich rejony będą traktowane jako klastry. Z listy przychodni gminnych wymagana liczba klastrów zostanie wybrana losowo w drodze doboru proporcjonalnego. Z losowo wybranych DK po przeprowadzeniu spisu gospodarstw domowych zostanie wpisana wymagana liczba uczestników badania.

Procedury zbierania danych: Dzieci będą przyjmowane z rejonu klinik środowiskowych i będą obserwowane przez 12 miesięcy. W okresie obserwacji dzieci będą okresowo odwiedzane w celu oceny ich narażenia na usługi GMP, a także ich praktyki żywieniowej. Pomiary antropometryczne będą wykonywane na początku badania, a następnie co trzy miesiące do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wiedza i postawa matki w kwestiach IYCF zostaną ocenione na początku badania iw punkcie końcowym. Umiejętności usługodawcy i postrzeganie GMP zostaną ocenione na początku i na końcu. Jakość wdrożenia GMP będzie na poziomie wyjściowym i okresowo w okresie obserwacji.

Narzędzia zbierania danych: ankiety gospodarstw domowych, wywiady z kluczowymi informatorami (KII) i obserwacja.

Analiza danych Dane pomiarowe będą analizowane przy pomocy oprogramowania STATA (wersja 13). Statystyki zbiorcze byłyby wyrażone jako średnie z odchyleniami standardowymi, medianami lub wartościami procentowymi, z 95% przedziałami ufności (CI), w stosownych przypadkach. Aby ocenić różnice w średniej między fabrykami, obliczona zostanie ANOVA, aw przypadku wyników kategorycznych, porównania statystyczne chi-kwadrat proporcji z 95% przedziałami ufności. Przeprowadzona zostanie analiza różnicy różnic (DID) ilościowych danych wynikowych. Aby zidentyfikować istotne predyktory związane z głównymi wskaźnikami wyniku, zastosowane zostaną analizy regresji dwuwymiarowej i regresji wielokrotnej.

Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona w celu uzyskania informacji jakościowych zebranych podczas wywiadu z opiekunem uczestnika, wywiadu z kluczowymi informatorami i obserwacji. Po przygotowaniu transkrypcji odpowiedzi zostaną zakodowane według tematów (a priori), podtematów i ewentualnych pojawiających się problemów. Przeprowadzona zostanie triangulacja danych pochodzących z różnych metod w celu potwierdzenia informacji jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy mieszkające na terenie przychodni środowiskowej
  2. Wolny od ostrych lub przewlekłych chorób
  3. Nieznany przypadek wrodzonej anomalii lub nieprawidłowości chromosomalnych
  4. Niezbyt skarłowaciały (wynik Z w stosunku do długości ciała, LAZ <-3) lub wyniszczony (wynik Z w stosunku do długości ciała, WLZ <-3) lub z niedowagą (wynik Z w stosunku do masy ciała, WAZ <-3)
  5. Nie uczestniczy w żadnym innym programie interwencyjnym
  6. Opiekun zgłasza, że ​​nie planuje wyprowadzki z obszaru zlewni przez co najmniej 6 miesięcy po włączeniu do badania

Kryteria wyłączenia:

Rodzice dzieci, którzy odmówią zgody, nie zostaną włączeni do badania

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program GMP wspierany przez organizacje pozarządowe
Interwencja: program GMP wspierany przez organizacje pozarządowe Miejsce: przychodnia środowiskowa Czas trwania: 12 miesięcy Uczestnicy badania: dzieci w wieku 6-12 miesięcy mieszkające na terenie przychodni środowiskowej
Międzynarodowa organizacja pozarządowa podpisała umowę z rządem na wsparcie we wdrażaniu programu monitorowania i promocji wzrostu gospodarczego (GMP). Program ten będzie realizowany w przychodniach gminnych. Zapewni stabilność klinik społecznych w wybranych obszarach poprzez budowanie potencjału i działania następcze z grupami społecznymi, grupami wsparcia społeczności oraz dostawcami rządowych usług w zakresie zdrowia i planowania rodziny.
Inne nazwy:
  • Ramię interwencyjne
ACTIVE_COMPARATOR: Nieobsługiwany program GMP
Porównanie: nieobsługiwany program GMP Miejsce: przychodnia środowiskowa Czas trwania: 12 miesięcy Uczestnicy badania: dzieci w wieku 6-12 miesięcy mieszkające na terenie przychodni środowiskowej
To jest ramię kontrolne badania. W tej części będzie realizowany zwykły rządowy program GMP w przychodniach lokalnych bez wsparcia organizacji pozarządowych.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości dzieci poniżej 2 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, ich długość w centymetrach będzie mierzona na linii wyjściowej, a następnie 3 miesiące do linii końcowej przy użyciu deski o standardowej długości. Długość dla wieku z-score zostanie obliczona za pomocą oprogramowania opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia. Zmiany długości dla wieku z-score zostaną wykryte poprzez porównanie pomiarów w czasie przy użyciu metody różnicy w różnicach.
12 miesięcy
Zmiana masy ciała dzieci w wieku poniżej 2 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, ich waga w kilogramach będzie mierzona na początku, a następnie 3 miesiące do linii końcowej przy użyciu standardowej wagi. Waga dla wieku z-score zostanie obliczona za pomocą oprogramowania opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia. Zmiany wagi dla wieku z-score zostaną wykryte poprzez porównanie pomiarów w czasie przy użyciu metody różnicy w różnicach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy i postawy matek na temat praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci (IYCF) mierzona za pomocą standardowego częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w praktyce IYCF zostanie przedstawiona w procentach poprzez różnice w linii podstawowej i końcowej za pomocą następujących wskaźników (łącznie lub osobno):

  1. Wczesna inicjacja karmienia piersią
  2. Wprowadzenie pokarmów stałych, półstałych lub miękkich
  3. Minimalna różnorodność dietetyczna
  4. Minimalna częstotliwość posiłków
  5. Minimalna akceptowalna dieta: podsumowuje wyniki Minimalnej różnorodności dietetycznej i Minimalnej częstotliwości posiłków.
12 miesięcy
Zmiany umiejętności i postrzegania usługodawców w zakresie GMP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiejętności i postrzeganie GMP przez dostawcę usług kliniki środowiskowej będą mierzone za pomocą listy kontrolnej obserwacji i wywiadów z kluczowymi informatorami na początku i na końcu linii. Odpowiedzi zebrane z tych 2 punktów czasowych zostaną porównane na końcu badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muttaquina Hossain, MPH, Assistant Scientist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prywatność, anonimowość i poufność danych/informacji identyfikujących uczestników badania będą ściśle przestrzegane. Dane osobowe pobrane podczas badania będą przechowywane pod kluczem. Nikt poza personelem badania nie będzie miał dostępu do informacji dotyczących identyfikacji osobistej i innych poufnych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj