足白癬の治療におけるケトコナゾールクリーム2％の治療的同等性を評価するための臨床研究
治療におけるケトコナゾール クリーム 2% (Encube Ethicals Pvt Ltd) とケトコナゾール クリーム 2% (G&W Laboratories Inc.) の治療上の同等性を評価するための無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並列設計、多施設臨床試験足白癬
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trial Services, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research Corp.
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research Miramar
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- PEAK Research, LLC
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Castries、セントルシア
- FXM Research International
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Belize City、ベリーズ
- FXM Research International
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- -現在の食品医薬品局の規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
- -出産の可能性のある女性患者は、訪問1で妊娠または授乳中ではなりません（感度が50ミリ国際単位（mIU / mL）または同等の単位のヒト絨毛性ゴナドトロピンの陰性尿妊娠検査によって確認されます）。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究全体で信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります（例：完全禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法、経口、経皮、注射、または移植された非ホルモンまたはホルモン避妊薬）研究。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。 女性がエストロゲンまたは経口避妊薬を使用している場合は、同じ製品を来院 1 の少なくとも 1 か月前に服用している必要があります。
- 足白癬の臨床診断を受けて、病変が趾間スペースまたは主に趾間に限局しているが、足の他の領域に及ぶ可能性があります（非趾間病変は過角化症、つまりモカシン足白癬の特徴であってはなりません）。
- 陽性の水酸化カリウム (KOH) ウェット マウントの準備 (すなわち、ターゲット サイトからの皮膚の削り取りは、10% KOH のドロップで顕微鏡スライドに配置され、顕微鏡検査はセグメント化された真菌を明らかに菌糸）。
標的病変の臨床徴候と症状のスコアの合計が 4 以上。スコアリング スケールについては、付録 A を参照してください。
- 徴候: 裂け目/ひび割れ、紅斑、浸軟および鱗屑
- 症状：かゆみおよび灼熱感/刺すような痛み さらに、標的病変は、紅斑の最小スコアが 2 以上、かゆみまたは鱗屑のいずれかの最小スコアが 2 以上でなければなりません。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -過去12か月以内の乾癬、扁平苔癬、または足を含む接触性皮膚炎の病歴または現在。
- -抗真菌療法に反応しない皮膚糸状菌感染症の病歴（以前の抗真菌療法に反応しなかった足白癬の再発[つまり、過去12か月で3回以上の感染]）。
- -ケトコナゾール、他のイミダゾール、亜硫酸塩または研究製品の他の成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴。
- 足底表面全体のコンフルエントでびまん性のモカシン型足白癬。
- 現在制御されていない糖尿病。
- -治験責任医師の意見では、患者の足白癬の評価を妨げる可能性がある足または他の疾患プロセスの他の感染症の存在。
- -既知の病歴または現在の創傷治癒障害、末梢血管疾患の存在、および/または治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするか、患者の安全を損なう程度の下肢の栄養変化。
- -慢性感染症、システム障害、臓器障害、免疫抑制（臓器移植の履歴を含む病気または治療による）、または治験責任医師の意見では、患者を過度のリスクにさらすその他の病状の重大な病歴または現在の証拠参加するか、研究データの完全性を損なう。
- 訪問1の72時間前までに、抗ヒスタミン剤を含む鎮痒剤を使用した。
- -訪問1の2週間前までの局所コルチコステロイド、局所抗生物質または局所抗真菌療法（クロトリマゾール、エコナゾール、フルコナゾールなど）の使用。
- -訪問1の前30日以内の全身（経口または注射など）抗生物質、全身抗真菌療法、または全身コルチコステロイドの使用。 -鼻腔内、吸入、または眼のコルチコステロイドの急性または慢性状態（例えば、アレルギー性結膜炎、喘息/慢性閉塞性肺疾患の維持）に対する使用は、治験責任医師の意見では、患者の安全または完全性を損なわない範囲で許容されますデータの。
- -訪問1の2か月前までに経口テルビナフィンまたはイトラコナゾールを使用。
- -訪問1の前3か月以内の免疫抑制薬または放射線療法の使用。
- -訪問1の前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- -この研究への以前の参加。
- 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。
- -研究の要件と関連情報を理解できない、または研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト: ケトコナゾール クリーム 2%
テスト: ケトコナゾール クリーム 2% (Encube Ethicals Pvt Ltd)
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患者は、42 ± 4 日間、1 日 1 回、患部およびすぐ周囲の領域をカバーするのに十分な研究製品を塗布するように指示されます。
各患者は 42 ± 4 回の投与を受けることが期待されます。
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アクティブコンパレータ：参考：ケトコナゾールクリーム2%
ケトコナゾール クリーム 2% (G&W Laboratories Inc.、登録者: Teva Pharmaceuticals USA Inc.)
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患者は、42 ± 4 日間、1 日 1 回、患部およびすぐ周囲の領域をカバーするのに十分な研究製品を塗布するように指示されます。
各患者は 42 ± 4 回の投与を受けることが期待されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ：クリーム（試験車両）
プラセボ クリーム (テスト ビヒクル) (Encube Ethicals Pvt Ltd)
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患者は、42 ± 4 日間、1 日 1 回、患部およびすぐ周囲の領域をカバーするのに十分な研究製品を塗布するように指示されます。
各患者は 42 ± 4 回の投与を受けることが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント: 足白癬の治療的治癒を伴う各治療群の患者数 (同等性: プロトコルごとの人口)
時間枠：投与終了2週間後（56日目±4日）（同等）
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同等性: Per-Protocol Population 治療的治癒: 治療的治癒と見なされるためには、患者は足白癬の臨床的治癒と真菌学的治癒の両方を受けている必要があります。 治療の失敗: 患者は、次の場合に治療の失敗と見なされます。
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投与終了2週間後（56日目±4日）（同等）
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主要な有効性エンドポイント: 足白癬の治療的治癒を伴う各治療グループの患者数 (優越性: 修正された治療意図集団)
時間枠：治療終了後2週間（56日目±4日）（優位性）
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優越性: 修正された Intent-to-Treat 集団 治療的治癒: 治療的治癒と見なされるためには、患者は足白癬の臨床的治癒と菌学的治癒の両方を受けている必要があります。 治療の失敗: 患者は、次の場合に治療の失敗と見なされます。
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治療終了後2週間（56日目±4日）（優位性）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント: 足白癬の臨床的治癒を伴う各治療グループの患者数 (同等性: プロトコルごとの人口)
時間枠：投与終了2週間後（56日目±4日）（同等）
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臨床的治癒: 臨床的治癒と見なされるには、患者の合計重症度スコアが 2 以下で、個々の重症度スコアが 1 を超えないようにする必要があります。 臨床的失敗: 患者の総合重症度スコアが 2 を超える場合、または個々のスコアが 1 を超える場合、患者は臨床的失敗と見なされます。 局所徴候および症状 最も深刻な影響を受けた領域は、ベースライン訪問時に標的病変として特定され、42日目および56日目の訪問時の評価に使用されます。 足白癬の臨床徴候および症状は、治験責任医師によって、以下の標準化された評価尺度を使用して「なし」、「軽度」、「中等度」または「重度」として評価される。 0 = なし (徴候や症状がまったくない)
次の兆候と症状は、各来院時に評価されます。
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投与終了2週間後（56日目±4日）（同等）
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二次有効性エンドポイント：足白癬の真菌学的治癒を伴う各治療群の患者数（同等性：プロトコルごとの人口）
時間枠：投与終了2週間後（56日目±4日）（同等）
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菌学的治癒: 菌学的治癒と見なされるには、患者は水酸化カリウム (KOH) 検査と真菌培養が陰性でなければなりません。 菌学的失敗: 患者の KOH テストが陽性であるか、患者の真菌培養が陽性である場合、患者は菌学的失敗と見なされます。 |
投与終了2週間後（56日目±4日）（同等）
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二次有効性エンドポイント: 足白癬の臨床的治癒を伴う各治療群の患者数 (優越性: 修正された治療意図集団)
時間枠：治療終了後2週間（56日目±4日）（優位性）
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臨床的治癒: 臨床的治癒と見なされるには、患者の合計重症度スコアが 2 以下で、個々の重症度スコアが 1 を超えないようにする必要があります。 臨床的失敗: 患者の総合重症度スコアが 2 を超える場合、または個々のスコアが 1 を超える場合、患者は臨床的失敗と見なされます。 局所徴候および症状 最も深刻な影響を受けた領域は、ベースライン訪問時に標的病変として特定され、42日目および56日目の訪問時の評価に使用されます。 足白癬の臨床徴候および症状は、治験責任医師によって、以下の標準化された評価尺度を使用して「なし」、「軽度」、「中等度」または「重度」として評価される。 0 = なし (徴候や症状がまったくない)
次の兆候と症状は、各来院時に評価されます。
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治療終了後2週間（56日目±4日）（優位性）
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二次有効性エンドポイント：足白癬の真菌学的治癒を伴う各治療群の患者数（優位性：修正された治療意図集団）
時間枠：治療終了後2週間（56日目±4日）（優位性）
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菌学的治癒: 菌学的治癒と見なされるには、患者は水酸化カリウム (KOH) 検査と真菌培養が陰性でなければなりません。 菌学的失敗: 患者の KOH テストが陽性であるか、患者の真菌培養が陽性である場合、患者は菌学的失敗と見なされます。 |
治療終了後2週間（56日目±4日）（優位性）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lalatendu Panigrahi、Encube Ethicals Pvt. Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71875502
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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