Klinische studie ter evaluatie van de therapeutische equivalentie van ketoconazolcrème 2% bij de behandeling van Tinea Pedis

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, ≥ 18 jaar.
2. Ondertekend toestemmingsformulier (ICF) dat voldoet aan alle criteria van de huidige regelgeving van de Food and Drug Administration.
3. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij bezoek 1 (zoals bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest met een gevoeligheid van minder dan 50 milli-Internationale eenheid (mIU/ml) of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine).
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het hele onderzoek instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. de studie. Een steriele seksuele partner wordt niet beschouwd als een adequate vorm van anticonceptie. Als de vrouw een oestrogeen- of orale anticonceptietherapie gebruikt, moet hetzelfde product minstens een maand vóór bezoek 1 zijn ingenomen.
5. Zorg voor een klinische diagnose van tinea pedis met laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimten of overwegend interdigitaal, maar kan zich uitstrekken tot andere delen van de voet (de niet-interdigitale laesies mogen niet hyperkeratotisch zijn, d.w.z. kenmerkend voor tinea pedis moccasin).
6. De aanwezigheid van tinea pedis-infectie, voorlopig bevestigd bij baseline door een positief kaliumhydroxide (KOH) preparaat voor natte montage (d.w.z. huidafkrabsels van de doellocatie worden op een microscoopglaasje met een druppel van 10% KOH geplaatst, en microscopisch onderzoek onthult gesegmenteerde schimmelinfecties). hyfen).

7. De som van klinische tekenen en symptomenscores van de doellaesie ≥ 4. Zie Bijlage A voor scoreschaal:

   1. Symptomen: Fissuring/barsten, erytheem, maceratie en schilfering
   2. Symptomen: pruritus en branderig/prikkend gevoel Bovendien moet de doellaesie een minimumscore van ≥ 2 hebben voor erytheem en een minimumscore van ≥ 2 voor pruritus of schilfering.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
2. Geschiedenis van of huidige psoriasis, Lichen planus of contactdermatitis waarbij de voeten betrokken zijn in de afgelopen 12 maanden.
3. Voorgeschiedenis van dermatofytinfecties met een gebrek aan respons op antischimmeltherapie (terugkerende tinea pedis [d.w.z. meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden] die niet reageerden op eerdere antischimmeltherapie).
4. Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor ketoconazol, andere imidazolen, sulfieten of enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct.
5. Confluente, diffuse tinea pedis van het mocassin-type van het gehele plantaire oppervlak.
6. Huidige ongecontroleerde diabetes.
7. Aanwezigheid van een andere infectie van de voet of een ander ziekteproces dat, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de tinea pedis van de patiënt kan verstoren.
8. Bekende geschiedenis van of huidige verminderde wondgenezing, aanwezigheid van perifere vasculaire ziekte en/of trofische veranderingen van de onderste ledematen in een mate die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
9. Significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening, immunosuppressie (als gevolg van ziekte of therapie, inclusief voorgeschiedenis van orgaantransplantatie), of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou opleveren door deelnemen of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar brengen.
10. Gebruik van jeukwerende middelen, inclusief antihistaminica, binnen 72 uur vóór bezoek 1.
11. Gebruik van topische corticosteroïden, topische antibiotica of topische antischimmeltherapie (bijv. clotrimazol, econazol, fluconazol) binnen 2 weken voor bezoek 1.
12. Gebruik van systemische (bijv. orale of injecteerbare) antibiotica, systemische antischimmeltherapie of systemische corticosteroïden binnen 30 dagen vóór bezoek 1. Het gebruik van intranasale, inhalatiecorticosteroïden of oftalmische corticosteroïden voor acute of chronische aandoeningen (bijv. allergische conjunctivitis, onderhoud van astma/chronische obstructieve longziekte) is aanvaardbaar voor zover het, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de integriteit niet in gevaar brengt Van de gegevens.
13. Gebruik van oraal terbinafine of itraconazol binnen 2 maanden voor bezoek 1.
14. Gebruik van afweeronderdrukkende medicatie of bestraling binnen 3 maanden voor bezoek 1.
15. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór Bezoek 1.
16. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
17. Medewerker van de Onderzoeker of het onderzoekscentrum of hun naaste familieleden.
18. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek en de bijbehorende informatie te begrijpen of het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen naleven.