족부백선 치료에서 케토코나졸 크림 2%의 치료적 동등성을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성, ≥ 18세.
2. 현재 식품의약국 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
3. 가임 여성 환자는 방문 1에서 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(감도가 50밀리-국제 단위(mIU/mL) 또는 동등한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 단위 미만인 음성 소변 임신 검사로 확인됨).
4. 가임 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 경구, 경피, 주사 또는 이식된 비호르몬 또는 호르몬 피임법)의 사용에 동의해야 합니다. 연구. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다. 여성이 에스트로겐 또는 경구 피임 요법을 사용하는 경우 방문 1 이전 최소 1개월 동안 동일한 제품을 복용해야 합니다.
5. interdigital space 또는 주로 interdigital에 국한된 병변이 있지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있는 병변이 있는 족부 백선의 임상 진단이 있습니다(비 interdigital 병변은 각화과다증, 즉 족부백선 모카신의 특징이 아니어야 합니다).
6. 양성 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트 제제(즉, 대상 부위의 피부 스크래핑을 10% KOH 방울과 함께 현미경 슬라이드에 놓고 현미경 검사에서 분절된 진균이 나타남)에 의해 베이스라인에서 잠정적으로 확인된 족부 백선 감염의 존재 균사).

7. 표적 병변의 임상 징후 및 증상 점수 합계 ≥ 4. 점수 척도는 부록 A를 참조하십시오.

   1. 징후: 균열/균열, 홍반, 연화 및 스케일링
   2. 증상: 소양증 및 작열감/자통 추가로 표적 병변은 홍반에 대해 최소 점수 ≥ 2, 가려움증 또는 스케일링에 대해 최소 점수 ≥ 2를 가져야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
2. 건선, 편평태선 또는 지난 12개월 이내에 발에 발생한 접촉성 피부염의 병력 또는 현재.
3. 항진균 요법에 반응이 없는 피부사상균 감염의 병력(이전 항진균 요법에 반응하지 않은 재발성 족부 백선[즉, 지난 12개월 동안 3회 이상의 감염]).
4. 케토코나졸, 기타 이미다졸, 아황산염 또는 연구 제품의 기타 성분에 대한 알레르기, 과민증 또는 편협의 병력.
5. 전체 발바닥 표면의 융합성, 미만성 모카신형 발백선.
6. 현재 조절되지 않는 당뇨병.
7. 조사자의 의견으로는 환자의 족부 백선의 평가를 방해할 수 있는 발의 임의의 다른 감염 또는 다른 질병 진행의 존재.
8. 알려진 이력 또는 현재 손상된 상처 치유, 말초 혈관 질환의 존재 및/또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만들거나 환자의 안전을 위태롭게 할 정도로 하지의 영양 변화.
9. 만성 감염성 질환, 전신 장애, 장기 장애, 면역 억제(장기 이식 병력을 포함하는 질병 또는 요법으로 인한) 또는 연구자의 의견으로는 다음과 같은 이유로 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거 연구 데이터의 무결성에 참여하거나 타협합니다.
10. 방문 1 전 72시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용.
11. 방문 1 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 항생제 또는 국소 항진균 요법(예: 클로트리마졸, 에코나졸, 플루코나졸) 사용.
12. 방문 1 전 30일 이내에 전신(예: 경구 또는 주사 가능) 항생제, 전신 항진균 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 사용. 급성 또는 만성 상태(예: 알레르기성 결막염, 천식/만성 폐쇄성 폐질환 유지)에 대한 비강내, 흡입 또는 안구 코르티코스테로이드의 사용은 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 온전성을 손상시키지 않는 범위까지 허용됩니다. 데이터의.
13. 방문 1 전 2개월 이내에 경구용 테르비나핀 또는 이트라코나졸 사용.
14. 방문 1 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 방사선 요법 사용.
15. 방문 1 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 임의의 약물 수령.
16. 이 연구에 대한 이전 참여.
17. 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
18. 연구 및 관련 정보의 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.