Étude clinique pour évaluer l'équivalence thérapeutique de la crème de kétoconazole à 2 % dans le traitement de la teigne des pieds

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante, ≥ 18 ans.
2. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la Food and Drug Administration.
3. La patiente en âge de procréer ne doit pas être enceinte ou allaitante lors de la visite 1 (comme confirmé par un test de grossesse urinaire négatif avec une sensibilité inférieure à 50 milli-unités internationales (mUI/mL) ou des unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine).
4. La patiente en âge de procréer doit accepter l'utilisation d'une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude (par exemple, abstinence totale, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, contraceptif oral, transdermique, injecté ou implanté non hormonal ou hormonal) tout au long l'étude. Un partenaire sexuel stérile n'est pas considéré comme une forme adéquate de contraception. Si la femme utilise des œstrogènes ou un contraceptif oral, le même produit doit avoir été pris pendant au moins un mois avant la visite 1.
5. Avoir un diagnostic clinique de tinea pedis avec des lésions localisées aux espaces interdigitaux ou à prédominance interdigitale, mais pouvant s'étendre à d'autres zones du pied (les lésions non interdigitales ne doivent pas être hyperkératosiques, c'est-à-dire caractéristiques du mocassin tinea pedis).
6. La présence d'une infection de tinea pedis provisoirement confirmée au départ par une préparation de montage humide positive à l'hydroxyde de potassium (KOH) (c. hyphes).

7. La somme des scores des signes cliniques et des symptômes de la lésion cible ≥ 4. Voir l'annexe A pour l'échelle de notation :

   1. Signes : Fissuration/craquage, érythème, macération et desquamation
   2. Symptômes : prurit et sensation de brûlure/piqûre De plus, la lésion cible doit avoir un score minimum ≥ 2 pour l'érythème et un score minimum ≥ 2 pour le prurit ou la desquamation.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
2. Antécédents ou état actuel de psoriasis, de lichen plan ou de dermatite de contact impliquant les pieds au cours des 12 derniers mois.
3. Antécédents d'infections à dermatophytes avec absence de réponse au traitement antifongique (tinea pedis récurrent [c'est-à-dire plus de 3 infections au cours des 12 derniers mois] qui n'ont pas répondu au traitement antifongique antérieur).
4. Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance au kétoconazole, à d'autres imidazoles, aux sulfites ou à tout autre composant du produit à l'étude.
5. Teigne du pied de type mocassin confluente et diffuse sur toute la surface plantaire.
6. Diabète actuel non contrôlé.
7. Présence de toute autre infection du pied ou d'un autre processus pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la teigne du pied du patient.
8. Antécédents connus ou troubles actuels de la cicatrisation des plaies, présence d'une maladie vasculaire périphérique et/ou de modifications trophiques des membres inférieurs dans une mesure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient.
9. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique, d'une immunosuppression (due à une maladie ou à un traitement, y compris des antécédents de greffe d'organe) ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu en participer ou compromettre l'intégrité des données de l'étude.
10. Utilisation d'antiprurigineux, y compris les antihistaminiques, dans les 72 heures précédant la visite 1.
11. Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'antibiotiques topiques ou d'un traitement antifongique topique (par exemple, clotrimazole, éconazole, fluconazole) dans les 2 semaines précédant la visite 1.
12. Utilisation d'antibiotiques systémiques (par exemple, oraux ou injectables), d'un traitement antifongique systémique ou de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite 1. L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux, inhalés ou ophtalmiques pour les affections aiguës ou chroniques (p. de données.
13. Utilisation de terbinafine ou d'itraconazole par voie orale dans les 2 mois précédant la visite 1.
14. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de radiothérapie dans les 3 mois précédant la visite 1.
15. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite 1.
16. Participation antérieure à cette étude.
17. Employé du chercheur ou du centre de recherche ou des membres de sa famille immédiate.
18. Incapacité à comprendre les exigences de l'étude et les informations relatives ou incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude.