Badanie kliniczne oceniające równoważność terapeutyczną kremu z ketokonazolem 2% w leczeniu grzybicy stóp

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku ≥ 18 lat.
2. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF), który spełnia wszystkie kryteria aktualnych przepisów Food and Drug Administration.
3. Pacjentka w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić podczas Wizyty 1 (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu o czułości mniejszej niż 50 milijednostek międzynarodowych (mIU/ml) lub równoważnych jednostek ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej).
4. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas całego badania (np. całkowitej abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery, antykoncepcji doustnej, przezskórnej, we wstrzyknięciach lub wszczepionych niehormonalnych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych) przez cały czas trwania badania. badania. Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń. Jeśli kobieta stosuje jakąkolwiek terapię estrogenową lub doustną antykoncepcję, ten sam produkt musi być przyjmowany przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1.
5. Mieć kliniczną diagnozę grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogą obejmować inne obszary stopy (zmiany inne niż międzypalcowe nie powinny być hiperkeratotyczne, tj. charakterystyczne dla mokasynów grzybicy stóp).
6. Obecność zakażenia grzybicą stóp wstępnie potwierdzono na początku badania dodatnim preparatem do mocowania na mokro wodorotlenku potasu (KOH) (tj. zeskrobiny skóry z miejsca docelowego umieszcza się na szkiełku mikroskopowym z kroplą 10% KOH, a badanie mikroskopowe ujawnia segmentowane grzyby strzępki).

7. Suma punktów klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych docelowej zmiany ≥ 4. Skala punktacji znajduje się w Załączniku A:

   1. Oznaki: Bruzdy/pękanie, rumień, maceracja i łuszczenie się
   2. Objawy: świąd i pieczenie/kłucie Ponadto docelowa zmiana musi mieć minimalny wynik ≥ 2 dla rumienia i minimalny wynik ≥ 2 dla świądu lub łuszczenia się.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
2. Historia lub obecna łuszczyca, liszaj płaski lub kontaktowe zapalenie skóry stóp w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
3. Historia infekcji dermatofitami z brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze (nawracająca grzybica stóp [tj. więcej niż 3 infekcje w ciągu ostatnich 12 miesięcy], które nie reagowały na poprzednie leczenie przeciwgrzybicze).
4. Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na ketokonazol, inne imidazole, siarczyny lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu.
5. Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej.
6. Obecna niekontrolowana cukrzyca.
7. Obecność jakiejkolwiek innej infekcji stopy lub innego procesu chorobowego, który zdaniem Badacza może utrudniać ocenę grzybicy stóp pacjenta.
8. Znana historia lub obecnie upośledzone gojenie się ran, obecność choroby naczyń obwodowych i/lub zmian troficznych kończyn dolnych w stopniu, który w opinii Badacza czyni pacjenta niezdolnym do badania lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
9. Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu, zaburzenia narządów, immunosupresji (z powodu choroby lub terapii, w tym przeszczepu narządu w wywiadzie) lub innego stanu medycznego, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko uczestniczenie lub narażanie integralności danych badawczych.
10. Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym przeciwhistaminowych, w ciągu 72 godzin przed Wizytą 1.
11. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych antybiotyków lub miejscowej terapii przeciwgrzybiczej (np. klotrimazol, ekonazol, flukonazol) w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
12. Stosowanie ogólnoustrojowych (np. doustnych lub iniekcyjnych) antybiotyków, ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. Stosowanie kortykosteroidów donosowych, wziewnych lub do oczu w stanach ostrych lub przewlekłych (np. alergiczne zapalenie spojówek, astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc podtrzymująca) jest dopuszczalne w zakresie, który w opinii badacza nie zagraża bezpieczeństwu lub integralności pacjenta danych.
13. Stosowanie doustnej terbinafiny lub itrakonazolu w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1.
14. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
15. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
16. Poprzedni udział w tym badaniu.
17. Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
18. Niemożność zrozumienia wymagań badania i odpowiednich informacji lub niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.