Klinická studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence ketokonazolového krému 2 % při léčbě Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let.
2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF), který splňuje všechna kritéria současných předpisů Food and Drug Administration.
3. Pacientka ve fertilním věku nesmí být při návštěvě 1 těhotná ani kojící (jak bylo potvrzeno negativním těhotenským testem v moči s citlivostí nižší než 50 mili-mezinárodních jednotek (mIU/ml) nebo ekvivalentních jednotek lidského choriového gonadotropinu).
4. Pacientka ve fertilním věku musí po celou dobu studie souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou, perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná nehormonální nebo hormonální antikoncepce). studium; studie. Sterilní sexuální partner není považován za adekvátní formu antikoncepce. Pokud žena užívá estrogenovou nebo perorální antikoncepci, stejný přípravek musí užívat alespoň jeden měsíc před návštěvou 1.
5. Mít klinickou diagnózu tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale mohou se rozšířit i do jiných oblastí nohy (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. charakteristické pro mokasíny tinea pedis).
6. Přítomnost infekce tinea pedis prozatímně potvrzená na začátku pozitivním mokrým přípravkem hydroxid draselný (KOH) (tj. kožní seškraby z cílového místa jsou umístěny na mikroskopické sklíčko s kapkou 10% KOH a mikroskopické vyšetření odhalí segmentovanou houbu hyfy).

7. Součet skóre klinických příznaků a symptomů cílové léze ≥ 4. Bodovací stupnici viz příloha A:

   1. Příznaky: Praskání/praskání, erytém, macerace a šupinatění
   2. Příznaky: svědění a pálení/štípání Kromě toho musí mít cílová léze minimální skóre ≥ 2 pro erytém a minimální skóre ≥ 2 pro svědění nebo šupinatění.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
2. Anamnéza nebo současná psoriáza, lichen planus nebo kontaktní dermatitida postihující nohy během předchozích 12 měsíců.
3. Anamnéza dermatofytových infekcí s nedostatečnou odpovědí na antimykotiku (rekurentní tinea pedis [tj. více než 3 infekce za posledních 12 měsíců], které nereagovaly na předchozí antimykotickou léčbu).
4. Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na ketokonazol, jiné imidazoly, siřičitany nebo jakoukoli jinou složku studovaného produktu.
5. Konfluentní, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu.
6. Současný nekontrolovaný diabetes.
7. Přítomnost jakékoli jiné infekce nohy nebo jiného chorobného procesu, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení pacientovy tinea pedis.
8. Známá anamnéza nebo současné zhoršené hojení ran, přítomnost onemocnění periferních cév a/nebo trofických změn dolních končetin v rozsahu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii nebo ohrozil bezpečnost pacienta.
9. Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy, imunosuprese (v důsledku onemocnění nebo terapie, včetně anamnézy transplantace orgánu) nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku účastnit se nebo narušit integritu dat studie.
10. Užívání antipruritik, včetně antihistaminik, do 72 hodin před návštěvou 1.
11. Použití topických kortikosteroidů, topických antibiotik nebo topické antimykotické terapie (např. klotrimazol, ekonazol, flukonazol) během 2 týdnů před návštěvou 1.
12. Použití systémových (např. perorálních nebo injekčních) antibiotik, systémové antimykotické terapie nebo systémových kortikosteroidů během 30 dnů před návštěvou 1. Použití intranazálních, inhalačních nebo očních kortikosteroidů pro akutní nebo chronické stavy (např. alergická konjunktivitida, astma/chronická obstrukční plicní nemoc) je přijatelné do té míry, že podle názoru zkoušejícího neohrožuje bezpečnost pacienta nebo integritu dat.
13. Užívání perorálního terbinafinu nebo itrakonazolu během 2 měsíců před návštěvou 1.
14. Použití imunosupresivních léků nebo radiační terapie během 3 měsíců před návštěvou 1.
15. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před návštěvou 1.
16. Předchozí účast na této studii.
17. Zaměstnanec zkoušejícího nebo výzkumného centra nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
18. Neschopnost porozumět požadavkům studie a souvisejícím informacím nebo nejsou schopni či ochotni dodržovat protokol studie.