Klinisk studie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av ketokonazolkrem 2 % ved behandling av Tinea Pedis

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥ 18 år.
2. Signert informert samtykkeskjema (ICF) som oppfyller alle kriterier i gjeldende Food and Drug Administration-forskrifter.
3. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller ammende ved besøk 1 (som bekreftet av en negativ uringraviditetstest med en sensitivitet på mindre enn 50 milli-internasjonal enhet (mIU/mL) eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin).
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta bruken av en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien (f.eks. totalavholdenhet, intrauterin enhet, en dobbelbarrieremetode, oral, transdermal, injisert eller implantert ikke-hormonell eller hormonell prevensjon) gjennom hele studien. studien. En steril seksuell partner anses ikke som en tilstrekkelig form for prevensjon. Hvis kvinnen bruker østrogen eller oral prevensjon, må det samme produktet ha blitt tatt i minst en måned før besøk 1.
5. Har klinisk diagnose av tinea pedis med lesjoner lokalisert til interdigitale områder eller hovedsakelig interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten (de ikke-interdigitale lesjonene skal ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin).
6. Tilstedeværelsen av tinea pedis-infeksjon foreløpig bekreftet ved baseline av et positivt kaliumhydroksid (KOH) våtmonteringspreparat (dvs. hudavskrapninger fra målstedet plasseres på et objektglass med en dråpe på 10 % KOH, og mikroskopisk undersøkelse avslører segmentert sopp hyfer).

7. Summen av kliniske tegn og symptomer for mållesjonen ≥ 4. Se vedlegg A for skåringsskala:

   1. Tegn: Revner/sprekker, erytem, ​​maserasjon og avskalling
   2. Symptomer: kløe og svie/stikking I tillegg må mållesjonen ha en minimumsscore ≥ 2 for erytem og en minimumsscore ≥ 2 for enten kløe eller skalering.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
2. Anamnese med eller nåværende psoriasis, Lichen planus eller kontaktdermatitt som involverer føttene i løpet av de siste 12 månedene.
3. Anamnese med dermatofyttinfeksjoner med manglende respons på soppdrepende terapi (tilbakevendende tinea pedis [dvs. mer enn 3 infeksjoner de siste 12 månedene] som ikke responderte på tidligere soppdrepende terapi).
4. Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ketokonazol, andre imidazoler, sulfitter eller andre komponenter i studieproduktet.
5. Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten.
6. Nåværende ukontrollert diabetes.
7. Tilstedeværelse av annen infeksjon i foten eller annen sykdomsprosess som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av pasientens tinea pedis.
8. Kjent historie med eller nåværende svekket sårtilheling, tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom og/eller trofiske forandringer i underekstremitetene i en grad som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre pasienten uegnet for studien eller kompromittere pasientens sikkerhet.
9. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organforstyrrelse, immunsuppresjon (på grunn av sykdom eller terapi, inkludert historie med organtransplantasjon), eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette pasienten i unødig risiko ved deltar eller kompromitterer integriteten til studiedataene.
10. Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer, innen 72 timer før besøk 1.
11. Bruk av topikale kortikosteroider, topikale antibiotika eller topikal antifungal terapi (f.eks. klotrimazol, ekonazol, flukonazol) innen 2 uker før besøk 1.
12. Bruk av systemiske (f.eks. orale eller injiserbare) antibiotika, systemisk antifungal terapi eller systemiske kortikosteroider innen 30 dager før besøk 1. Bruken av intranasale, inhalerte eller oftalmiske kortikosteroider for akutte eller kroniske tilstander (f.eks. allergisk konjunktivitt, astma/vedlikehold av kronisk obstruktiv lungesykdom) er akseptabel i den grad det etter etterforskerens mening ikke kompromitterer pasientens sikkerhet eller integritet av data.
13. Bruk av oral terbinafin eller itrakonazol innen 2 måneder før besøk 1.
14. Bruk av immundempende medisiner eller strålebehandling innen 3 måneder før besøk 1.
15. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før besøk 1.
16. Tidligere deltagelse i denne studien.
17. Ansatt i etterforskeren eller forskningssenteret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
18. Manglende evne til å forstå kravene til studien og den relative informasjonen eller er ute av stand til eller villige til å overholde studieprotokollen.