Klinische Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Ketoconazol-Creme 2 % bei der Behandlung von Tinea pedis

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, ≥ 18 Jahre alt.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die alle Kriterien der aktuellen Vorschriften der Food and Drug Administration erfüllt.
3. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen bei Besuch 1 nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 50 Milli-Internationale Einheiten (mIU/ml) oder äquivalenten Einheiten von humanem Choriongonadotropin bestätigt).
4. Patientin im gebärfähigen Alter muss der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der gesamten Studie zustimmen (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, oral, transdermal, injiziert oder implantiert, nicht-hormonelles oder hormonelles Verhütungsmittel). die Studium. Ein steriler Sexualpartner gilt nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung. Wenn die Frau eine Östrogen- oder orale Verhütungstherapie anwendet, muss dasselbe Produkt mindestens einen Monat vor Besuch 1 eingenommen worden sein.
5. Haben Sie eine klinische Diagnose von Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen lokalisiert oder überwiegend interdigital sind, sich aber auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können (die nicht interdigitalen Läsionen sollten nicht hyperkeratotisch sein, d. h. charakteristisch für Tinea pedis moccasin).
6. Das Vorhandensein einer Tinea pedis-Infektion wurde vorläufig zu Studienbeginn durch eine positive Kaliumhydroxid (KOH)-Nasspräparation bestätigt (d. h. Hautgeschabsel von der Zielstelle werden auf einen Objektträger mit einem Tropfen 10 % KOH gegeben, und die mikroskopische Untersuchung zeigt segmentierten Pilz Hyphen).

7. Die Summe der klinischen Anzeichen und Symptome der Zielläsion ≥ 4. Siehe Anhang A für die Bewertungsskala:

   1. Anzeichen: Rissbildung/Bruchbildung, Erythem, Mazeration und Schuppung
   2. Symptome: Juckreiz und Brennen/Stechen Zusätzlich muss die Zielläsion eine Mindestpunktzahl ≥ 2 für Erythem und eine Mindestpunktzahl ≥ 2 für entweder Juckreiz oder Schuppung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Vorgeschichte oder aktuelle Psoriasis, Lichen planus oder Kontaktdermatitis an den Füßen innerhalb der letzten 12 Monate.
3. Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen ohne Ansprechen auf eine antimykotische Therapie (wiederkehrende Tinea pedis [d. h. mehr als 3 Infektionen in den letzten 12 Monaten], die auf eine vorherige antimykotische Therapie nicht ansprachen).
4. Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ketoconazol, anderen Imidazolen, Sulfiten oder anderen Bestandteilen des Studienprodukts.
5. Konfluierende, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantarfläche.
6. Aktueller unkontrollierter Diabetes.
7. Vorhandensein einer anderen Infektion des Fußes oder eines anderen Krankheitsprozesses, der nach Meinung des Ermittlers die Beurteilung der Tinea pedis des Patienten beeinträchtigen kann.
8. Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Beeinträchtigung der Wundheilung, Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung und/oder trophische Veränderungen der unteren Gliedmaßen in einem Ausmaß, das den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
9. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung, Immunsuppression (aufgrund von Krankheit oder Therapie, einschließlich Organtransplantation in der Vorgeschichte) oder eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde durch teilnehmen oder die Integrität der Studiendaten gefährden.
10. Anwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 1.
11. Anwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen Antibiotika oder topischen Antimykotika (z. B. Clotrimazol, Econazol, Fluconazol) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
12. Verwendung von systemischen (z. B. oralen oder injizierbaren) Antibiotika, systemischer Antimykotikatherapie oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1. Die Anwendung von intranasalen, inhalativen oder ophthalmischen Kortikosteroiden bei akuten oder chronischen Erkrankungen (z. B. allergische Konjunktivitis, Asthma/chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) ist in dem Maße akzeptabel, in dem sie nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Integrität nicht beeinträchtigt von Dateien.
13. Anwendung von oralem Terbinafin oder Itraconazol innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1.
14. Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
15. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
16. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
17. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienmitglieder.
18. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen, oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.