Клиническое исследование по оценке терапевтической эквивалентности крема кетоконазола 2% при лечении дерматофитии стоп

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥ 18 лет.
2. Подписанная форма информированного согласия (ICF), соответствующая всем критериям действующих правил Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
3. Пациентки детородного возраста не должны быть беременными или кормящими на момент визита 1 (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность с чувствительностью менее 50 милли-международных единиц (мМЕ/мл) или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека).
4. Пациентка детородного возраста должна согласиться на использование надежного метода контрацепции на протяжении всего исследования (например, полное воздержание, использование внутриматочной спирали, метод двойного барьера, пероральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные негормональные или гормональные контрацептивы) на протяжении всего исследования. учеба. Бесплодный половой партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью. Если женщина использует какие-либо эстрогены или оральные контрацептивы, тот же продукт должен приниматься в течение как минимум одного месяца до визита 1.
5. Имеют клинический диагноз дерматомикоза стопы с поражениями, локализованными в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевыми, но могут распространяться на другие области стопы (немежпальцевые поражения не должны быть гиперкератотическими, т. е. характерными для мокасинового дерматомикоза).
6. Наличие инфекции дерматомикоза стопы предварительно подтверждается на исходном уровне с помощью влажного препарата с положительным результатом на гидроксид калия (КОН) (т. гифы).

7. Сумма баллов по клиническим признакам и симптомам целевого поражения ≥ 4. Шкалу баллов см. в Приложении A:

   1. Признаки: трещины/трещины, эритема, мацерация и шелушение.
   2. Симптомы: зуд и жжение/покалывание. Кроме того, целевое поражение должно иметь минимальный балл ≥ 2 для эритемы и минимальный балл ≥ 2 либо для зуда, либо для шелушения.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
2. История или текущий псориаз, красный плоский лишай или контактный дерматит, поражающий ноги в течение предыдущих 12 месяцев.
3. Инфекции дерматофитов в анамнезе с отсутствием ответа на противогрибковую терапию (рецидивирующий дерматомикоз стоп [т.е. более 3 инфекций за последние 12 месяцев], которые не реагировали на предыдущую противогрибковую терапию).
4. История аллергии, гиперчувствительности или непереносимости кетоконазола, других имидазолов, сульфитов или любого другого компонента исследуемого продукта.
5. Сливающийся, диффузный мокасиновый дерматомикоз стоп на всей подошвенной поверхности.
6. Текущий неконтролируемый диабет.
7. Наличие любой другой инфекции стопы или другого болезненного процесса, который, по мнению исследователя, может помешать оценке микоза стоп у пациента.
8. Известные в анамнезе или в настоящее время нарушения заживления ран, наличие заболеваний периферических сосудов и/или трофических изменений нижних конечностей, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
9. Существенный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства, органного расстройства, иммуносупрессии (из-за болезни или лечения, включая пересадку органов в анамнезе) или другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску из-за участвовать или поставить под угрозу целостность данных исследования.
10. Использование противозудных средств, в том числе антигистаминных, в течение 72 часов до визита 1.
11. Использование местных кортикостероидов, местных антибиотиков или местной противогрибковой терапии (например, клотримазол, эконазол, флуконазол) в течение 2 недель до визита 1.
12. Использование системных (например, пероральных или инъекционных) антибиотиков, системной противогрибковой терапии или системных кортикостероидов в течение 30 дней до визита 1. Использование интраназальных, ингаляционных или офтальмологических кортикостероидов при острых или хронических состояниях (например, аллергический конъюнктивит, поддерживающая астма/хроническая обструктивная болезнь легких) допустимо в той мере, в какой, по мнению исследователя, не ставит под угрозу безопасность пациента или его целостность. данных.
13. Использование перорального тербинафина или итраконазола в течение 2 месяцев до визита 1.
14. Использование иммунодепрессантов или лучевой терапии в течение 3 месяцев до визита 1.
15. Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до Визита 1.
16. Предыдущее участие в этом исследовании.
17. Сотрудник следователя или исследовательского центра или их ближайшие родственники.
18. Неспособность понять требования исследования и соответствующую информацию или неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.