Estudo Clínico para Avaliar a Equivalência Terapêutica do Cetoconazol Creme 2% no Tratamento da Tinea Pedis

Critério de inclusão:

1. Homem saudável ou mulher não grávida, não lactante, ≥ 18 anos de idade.
2. Formulário de consentimento informado assinado (ICF) que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da Food and Drug Administration.
3. Paciente do sexo feminino em idade fértil não deve estar grávida ou amamentando na Visita 1 (conforme confirmado por um teste de gravidez de urina negativo com sensibilidade inferior a 50 mili-unidade internacional (mIU/mL) ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana).
4. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve concordar com o uso de um método confiável de contracepção durante todo o estudo (por exemplo, abstinência total, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, oral, transdérmico, injetado ou contraceptivo não hormonal ou hormonal implantado) durante todo o estudo o estudo. Um parceiro sexual estéril não é considerado uma forma adequada de controle de natalidade. Se a mulher estiver usando algum estrogênio ou terapia contraceptiva oral, o mesmo produto deve ter sido tomado por pelo menos um mês antes da Visita 1.
5. Ter diagnóstico clínico de tinea pedis com lesões localizadas nos espaços interdigitais ou predominantemente interdigitais, mas que podem se estender para outras áreas do pé (as lesões não interdigitais não devem ser hiperqueratóticas, ou seja, características de tinea pedis mocassim).
6. A presença de infecção por tinea pedis confirmada provisoriamente na linha de base por uma preparação de montagem úmida positiva de hidróxido de potássio (KOH) (ou seja, raspados de pele do local alvo são colocados em uma lâmina de microscópio com uma gota de KOH a 10% e o exame microscópico revela fungos segmentados hifas).

7. A soma das pontuações de sinais e sintomas clínicos da lesão alvo ≥ 4. Consulte o Apêndice A para a escala de pontuação:

   1. Sinais: Fissuras/rachaduras, eritema, maceração e descamação
   2. Sintomas: prurido e queimação/picada Além disso, a lesão-alvo deve ter uma pontuação mínima ≥ 2 para eritema e uma pontuação mínima ≥ 2 para prurido ou descamação.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
2. História ou psoríase atual, líquen plano ou dermatite de contato envolvendo os pés nos últimos 12 meses.
3. História de infecções por dermatófitos com falta de resposta à terapia antifúngica (tinea pedis recorrente [ou seja, mais de 3 infecções nos últimos 12 meses] que não responderam à terapia antifúngica anterior).
4. Histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao cetoconazol, outros imidazóis, sulfitos ou qualquer outro componente do produto do estudo.
5. Tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim em toda a superfície plantar.
6. Diabetes descontrolado atual.
7. Presença de qualquer outra infecção do pé ou outro processo patológico que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação da tinea pedis do paciente.
8. História conhecida ou cicatrização de feridas prejudicada, presença de doença vascular periférica e/ou alterações tróficas dos membros inferiores de tal forma que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou comprometeria a segurança do paciente.
9. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão, imunossupressão (devido a doença ou terapia, incluindo histórico de transplante de órgão) ou outra condição médica que, na opinião do Investigador, colocaria o paciente em risco indevido por participar ou comprometer a integridade dos dados do estudo.
10. Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, nas 72 horas anteriores à Visita 1.
11. Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos ou terapia antifúngica tópica (por exemplo, clotrimazol, econazol, fluconazol) dentro de 2 semanas antes da Visita 1.
12. Uso de antibióticos sistêmicos (por exemplo, orais ou injetáveis), terapia antifúngica sistêmica ou corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias antes da Visita 1. O uso de corticosteroides intranasais, inalatórios ou oftálmicos para condições agudas ou crônicas (por exemplo, conjuntivite alérgica, asma/manutenção de doença pulmonar obstrutiva crônica) é aceitável na medida em que, na opinião do investigador, não comprometa a segurança ou a integridade do paciente De dados.
13. Uso de terbinafina ou itraconazol oral dentro de 2 meses antes da Visita 1.
14. Uso de medicação imunossupressora ou radioterapia dentro de 3 meses antes da Visita 1.
15. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da Visita 1.
16. Participação anterior neste estudo.
17. Funcionário do Investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.
18. Incapacidade de entender os requisitos do estudo e as informações relativas ou não pode ou não quer cumprir o protocolo do estudo.