Estudio Clínico para Evaluar la Equivalencia Terapéutica de la Crema de Ketoconazol al 2% en el Tratamiento de Tinea Pedis

Criterios de inclusión:

1. Hombre sano o mujer no embarazada, no lactante, ≥ 18 años de edad.
2. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
3. La paciente femenina en edad fértil no debe estar embarazada ni amamantando en la Visita 1 (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de menos de 50 miliunidades internacionales (mIU/mL) o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana).
4. La paciente en edad fértil debe aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio (p. ej., abstinencia total, dispositivo intrauterino, un método de doble barrera, anticonceptivo oral, transdérmico, inyectado o implantado no hormonal u hormonal) durante todo el estudio. el estudio. Una pareja sexual estéril no se considera una forma adecuada de control de la natalidad. Si la mujer está usando algún estrógeno o terapia anticonceptiva oral, el mismo producto debe haber sido tomado durante al menos un mes antes de la Visita 1.
5. Tener diagnóstico clínico de tinea pedis con lesiones localizadas en los espacios interdigitales o predominantemente interdigitales, pero que pueden extenderse a otras zonas del pie (las lesiones no interdigitales no deben ser hiperqueratósicas, es decir, características de tinea pedis moccasin).
6. La presencia de infección por tiña del pie confirmada provisionalmente al inicio mediante una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) positiva (es decir, los raspados de piel del sitio objetivo se colocan en un portaobjetos de microscopio con una gota de KOH al 10 % y el examen microscópico revela hongos segmentados). hifas).

7. La suma de las puntuaciones de los signos y síntomas clínicos de la lesión diana ≥ 4. Consulte el Apéndice A para conocer la escala de puntuación:

   1. Signos: fisuras/grietas, eritema, maceración y descamación
   2. Síntomas: prurito y quemazón/escozor Además, la lesión diana debe tener una puntuación mínima ≥ 2 para eritema y una puntuación mínima ≥ 2 para prurito o descamación.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
2. Antecedentes o actual de psoriasis, liquen plano o dermatitis de contacto en los pies en los últimos 12 meses.
3. Antecedentes de infecciones por dermatofitos con falta de respuesta a la terapia antimicótica (tinea pedis recurrente [es decir, más de 3 infecciones en los últimos 12 meses] que no respondieron a la terapia antimicótica anterior).
4. Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia al ketoconazol, otros imidazoles, sulfitos o cualquier otro componente del producto del estudio.
5. Tinea pedis confluente y difusa tipo mocasín en toda la superficie plantar.
6. Diabetes no controlada actual.
7. Presencia de cualquier otra infección del pie u otro proceso patológico que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la tiña del pie del paciente.
8. Historia conocida o actual de deterioro de la cicatrización de heridas, presencia de enfermedad vascular periférica y/o cambios tróficos de las extremidades inferiores hasta el punto de que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o comprometería la seguridad del paciente.
9. Historial significativo o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos, inmunosupresión (debido a una enfermedad o terapia, incluidos antecedentes de trasplante de órganos) u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido por participar o comprometer la integridad de los datos del estudio.
10. Uso de antipruriginosos, incluidos antihistamínicos, dentro de las 72 horas anteriores a la Visita 1.
11. Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos o terapia antimicótica tópica (por ejemplo, clotrimazol, econazol, fluconazol) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
12. Uso de antibióticos sistémicos (por ejemplo, orales o inyectables), terapia antimicótica sistémica o corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. El uso de corticosteroides intranasales, inhalados u oftálmicos para afecciones agudas o crónicas (p. ej., conjuntivitis alérgica, mantenimiento de asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica) es aceptable en la medida en que, en opinión del investigador, no comprometa la seguridad del paciente o la integridad. de datos.
13. Uso de terbinafina o itraconazol por vía oral en los 2 meses anteriores a la Visita 1.
14. Uso de medicación inmunosupresora o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
15. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
16. Participación previa en este estudio.
17. Empleado del Investigador o centro de investigación o sus familiares directos.
18. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio y la información relativa o no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio.