Kliininen tutkimus ketokonatsoliemulsiovoiteen 2 %:n terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi tinea pedisin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥ 18-vuotias.
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka täyttää kaikki nykyisten elintarvike- ja lääkeviraston määräysten kriteerit.
3. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ei saa olla raskaana tai imettävä käynnillä 1 (mikä vahvistetaan negatiivisella virtsan raskaustestillä, jonka herkkyys on alle 50 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU/ml) tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia).
4. Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen tai hormonaalinen ehkäisymenetelmä) koko tutkimuksen ajan. tutkimus. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona. Jos nainen käyttää jotain estrogeeni- tai oraalista ehkäisyä, samaa tuotetta on täytynyt käyttää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
5. Sinulla on kliininen diagnoosi tinea pedis -leesioista, jotka ovat paikallisia sormien välissä tai pääasiassa sormien välissä, mutta voivat ulottua muille jalan alueille (muiden kuin sormien välisten vaurioiden ei pitäisi olla hyperkeratoottisia, eli tinea pedis mokasiinille ominaisia).
6. Tinea pedis -infektion esiintyminen on alustavasti vahvistettu lähtötasolla positiivisella kaliumhydroksidilla (KOH) tehdyllä märkäasennusvalmisteella (eli ihon raapiminen kohdekohdasta asetetaan mikroskoopin objektilasille, jossa on tippa 10 % KOH:ta, ja mikroskooppinen tutkimus paljastaa segmentoituneen sienen hyfit).

7. Kohdeleesion kliinisten merkkien ja oireiden pisteiden summa ≥ 4. Katso pisteytysasteikko liitteestä A:

   1. Oireet: Halkeilu/halkeilu, punoitus, maseraatio ja hilseily
   2. Oireet: kutina ja kirvely/kirvely Lisäksi kohdevaurion vähimmäispistemäärän on oltava ≥ 2 eryteeman osalta ja vähimmäispistemäärän ≥ 2 joko kutinasta tai hilseilystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
2. Aiempi tai nykyinen psoriaasi, jäkälä tai kosketusihottuma, johon liittyy jalkoja viimeisten 12 kuukauden aikana.
3. Aiemmat dermatofyyttiinfektiot, joihin ei ole saatu vastetta sienilääkitykseen (toistuva tinea pedis [eli yli 3 infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana], jotka eivät reagoineet aiempaan sienilääkitykseen).
4. Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ketokonatsolille, muille imidatsoleille, sulfiiteille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle.
5. Koko plantaaripinnan yhtenäinen, diffuusi mokkasiinityyppinen tinea pedis.
6. Nykyinen hallitsematon diabetes.
7. Mikä tahansa muu jalan tulehdus tai muu sairausprosessi, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan tinea pediksen arviointia.
8. Tunnettu haavan paraneminen tai heikentynyt haava, perifeerinen verisuonisairaus ja/tai alaraajojen trofiset muutokset siinä määrin, että tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
9. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä, immunosuppressiosta (sairaudesta tai hoidosta, mukaan lukien aiemmat elinsiirrot) tai muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin osallistua tai vaarantaa tutkimustietojen eheyden.
10. Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, käyttö 72 tunnin sisällä ennen käyntiä 1.
11. Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten antibioottien tai paikallisen sienilääkkeen (esim. klotrimatsoli, ekonatsoli, flukonatsoli) käyttö 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
12. Systeemisten (esim. suun kautta tai ruiskeena annettavien) antibioottien, systeemisen sienilääkkeen tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Intranasaalisten, inhaloitavien tai oftalmisten kortikosteroidien käyttö akuuteissa tai kroonisissa sairauksissa (esim. allerginen sidekalvotulehdus, astma/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ylläpito) on hyväksyttävää siinä määrin kuin se ei tutkijan mielestä vaaranna potilaan turvallisuutta tai koskemattomuutta tiedoista.
13. Suun kautta otettavan terbinafiinin tai itrakonatsolin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
14. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
15. Minkä tahansa lääkkeen kuitti osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
16. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
17. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä tai heidän lähiomaiset.
18. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja suhteellisia tietoja tai eivät kykene tai eivät halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.