- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824912
Kliininen tutkimus ketokonatsoliemulsiovoiteen 2 %:n terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi tinea pedisin hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan tehty kliininen tutkimus ketokonatsolivoiteen 2 % (Encube Ethicals Pvt Ltd) ja 2 % ketokonatsolivoiteen (G&W Laboratories Inc.) terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi. Tinea Pedisistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belize City, Belize
- FXM Research International
-
-
-
-
-
Castries, Saint Lucia
- FXM Research International
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Research Miramar
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥ 18-vuotias.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka täyttää kaikki nykyisten elintarvike- ja lääkeviraston määräysten kriteerit.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ei saa olla raskaana tai imettävä käynnillä 1 (mikä vahvistetaan negatiivisella virtsan raskaustestillä, jonka herkkyys on alle 50 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU/ml) tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia).
- Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen tai hormonaalinen ehkäisymenetelmä) koko tutkimuksen ajan. tutkimus. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona. Jos nainen käyttää jotain estrogeeni- tai oraalista ehkäisyä, samaa tuotetta on täytynyt käyttää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Sinulla on kliininen diagnoosi tinea pedis -leesioista, jotka ovat paikallisia sormien välissä tai pääasiassa sormien välissä, mutta voivat ulottua muille jalan alueille (muiden kuin sormien välisten vaurioiden ei pitäisi olla hyperkeratoottisia, eli tinea pedis mokasiinille ominaisia).
- Tinea pedis -infektion esiintyminen on alustavasti vahvistettu lähtötasolla positiivisella kaliumhydroksidilla (KOH) tehdyllä märkäasennusvalmisteella (eli ihon raapiminen kohdekohdasta asetetaan mikroskoopin objektilasille, jossa on tippa 10 % KOH:ta, ja mikroskooppinen tutkimus paljastaa segmentoituneen sienen hyfit).
Kohdeleesion kliinisten merkkien ja oireiden pisteiden summa ≥ 4. Katso pisteytysasteikko liitteestä A:
- Oireet: Halkeilu/halkeilu, punoitus, maseraatio ja hilseily
- Oireet: kutina ja kirvely/kirvely Lisäksi kohdevaurion vähimmäispistemäärän on oltava ≥ 2 eryteeman osalta ja vähimmäispistemäärän ≥ 2 joko kutinasta tai hilseilystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi tai nykyinen psoriaasi, jäkälä tai kosketusihottuma, johon liittyy jalkoja viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiemmat dermatofyyttiinfektiot, joihin ei ole saatu vastetta sienilääkitykseen (toistuva tinea pedis [eli yli 3 infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana], jotka eivät reagoineet aiempaan sienilääkitykseen).
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ketokonatsolille, muille imidatsoleille, sulfiiteille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle.
- Koko plantaaripinnan yhtenäinen, diffuusi mokkasiinityyppinen tinea pedis.
- Nykyinen hallitsematon diabetes.
- Mikä tahansa muu jalan tulehdus tai muu sairausprosessi, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan tinea pediksen arviointia.
- Tunnettu haavan paraneminen tai heikentynyt haava, perifeerinen verisuonisairaus ja/tai alaraajojen trofiset muutokset siinä määrin, että tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä, immunosuppressiosta (sairaudesta tai hoidosta, mukaan lukien aiemmat elinsiirrot) tai muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin osallistua tai vaarantaa tutkimustietojen eheyden.
- Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, käyttö 72 tunnin sisällä ennen käyntiä 1.
- Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten antibioottien tai paikallisen sienilääkkeen (esim. klotrimatsoli, ekonatsoli, flukonatsoli) käyttö 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Systeemisten (esim. suun kautta tai ruiskeena annettavien) antibioottien, systeemisen sienilääkkeen tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Intranasaalisten, inhaloitavien tai oftalmisten kortikosteroidien käyttö akuuteissa tai kroonisissa sairauksissa (esim. allerginen sidekalvotulehdus, astma/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ylläpito) on hyväksyttävää siinä määrin kuin se ei tutkijan mielestä vaaranna potilaan turvallisuutta tai koskemattomuutta tiedoista.
- Suun kautta otettavan terbinafiinin tai itrakonatsolin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Minkä tahansa lääkkeen kuitti osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä tai heidän lähiomaiset.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja suhteellisia tietoja tai eivät kykene tai eivät halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testi: Ketokonatsolivoide 2%
Testi: Ketokonatsolivoide 2 % (Encube Ethicals Pvt Ltd)
|
Potilaita neuvotaan levittämään riittävästi tutkimustuotetta, joka peittää sairastuneen ja välittömän ympäröivän alueen kerran päivässä 42 ± 4 päivän ajan.
Jokaisen potilaan odotetaan saavan 42 ± 4 annosta.
|
Active Comparator: Viite: ketokonatsolivoide 2%
Ketokonatsolivoide 2 % (G&W Laboratories Inc.; rekisteröijä: Teva Pharmaceuticals USA Inc.)
|
Potilaita neuvotaan levittämään riittävästi tutkimustuotetta, joka peittää sairastuneen ja välittömän ympäröivän alueen kerran päivässä 42 ± 4 päivän ajan.
Jokaisen potilaan odotetaan saavan 42 ± 4 annosta.
|
Placebo Comparator: Placebo: Kerma (koeajoneuvo)
Placebo Cream (testiajoneuvo) (Encube Ethicals Pvt Ltd)
|
Potilaita neuvotaan levittämään riittävästi tutkimustuotetta, joka peittää sairastuneen ja välittömän ympäröivän alueen kerran päivässä 42 ± 4 päivän ajan.
Jokaisen potilaan odotetaan saavan 42 ± 4 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on terapeuttinen tinea pedis -hoito (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (ekvivalenssi)
|
Vastaavuus: Protokollakohtainen Populaatioterapeuttinen hoito: Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan terapeuttinen hoito, hänellä on oltava sekä kliininen että mykologinen tinea pedis -hoito. Terapeuttinen epäonnistuminen: Potilasta pidetään terapeuttisena epäonnistumisena, jos:
|
Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (ekvivalenssi)
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on terapeuttinen tinea pedis -parannus (parempi: modifioitu hoitoaikeinen populaatio)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (parempi)
|
Ylivertaisuus: modifioitu Intent-to-Treat -väestön terapeuttinen parannuskeino: Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan terapeuttinen hoito, hänellä on oltava sekä kliininen että mykologinen tinea pedis -hoito. Terapeuttinen epäonnistuminen: Potilasta pidetään terapeuttisena epäonnistumisena, jos:
|
Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (parempi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on kliininen tinea pedis -hoito (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (ekvivalenssi)
|
Kliininen parantuminen: Jotta potilaan vakavuusasteen kokonaispistemäärän on oltava ≤ 2, eikä yksittäisen vaikeusasteen pistemäärä on yli 1, sitä voidaan pitää kliinisenä parantuneena. Kliininen epäonnistuminen: Potilaan katsotaan olevan kliininen epäonnistuminen, jos potilaan kokonaisvakavuuspistemäärä on > 2 tai mikä tahansa yksittäinen pistemäärä on > 1. Paikalliset merkit ja oireet Vakavimmin kärsinyt alue tunnistetaan kohdevaurioksi lähtötilanteen käynnillä, ja sitä käytetään arvioinneissa 42. ja 56. päivän käynneillä. Tutkija arvioi tinea pediksen kliiniset merkit ja oireet "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea" käyttämällä seuraavaa standardoitua luokitusasteikkoa. 0 = Ei mitään (merkkien tai oireiden täydellinen puuttuminen)
Seuraavat merkit ja oireet arvioidaan jokaisella käynnillä:
|
Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (ekvivalenssi)
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on mykologinen tinea pedis -hoito (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (ekvivalenssi)
|
Mykologinen parannus: Jotta potilaalla voidaan katsoa mykologinen parannus, kaliumhydroksiditesti (KOH) on negatiivinen ja sieniviljelmä on negatiivinen. Mykologinen vajaatoiminta: Potilasta katsotaan mykologiseksi vajaatoiminnaksi, jos potilaan KOH-testi on positiivinen tai potilaan sieniviljelmä on positiivinen. |
Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (ekvivalenssi)
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on kliininen tinea pedis -hoito (parempi: modifioitu hoitoaikeinen populaatio)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (parempi)
|
Kliininen parantuminen: Jotta potilaan vakavuusasteen kokonaispistemäärän on oltava ≤ 2, eikä yksittäisen vaikeusasteen pistemäärä on yli 1, sitä voidaan pitää kliinisenä parantuneena. Kliininen epäonnistuminen: Potilaan katsotaan olevan kliininen epäonnistuminen, jos potilaan kokonaisvakavuuspistemäärä on > 2 tai mikä tahansa yksittäinen pistemäärä on > 1. Paikalliset merkit ja oireet Vakavimmin kärsinyt alue tunnistetaan kohdevaurioksi lähtötilanteen käynnillä, ja sitä käytetään arvioinneissa 42. ja 56. päivän käynneillä. Tutkija arvioi tinea pediksen kliiniset merkit ja oireet "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea" käyttämällä seuraavaa standardoitua luokitusasteikkoa. 0 = Ei mitään (merkkien tai oireiden täydellinen puuttuminen)
Seuraavat merkit ja oireet arvioidaan jokaisella käynnillä:
|
Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (parempi)
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on mykologinen tinea pedis -parannus (parempi: modifioitu hoitoaikeinen populaatio)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (parempi)
|
Mykologinen parannus: Jotta potilaalla voidaan katsoa mykologinen parannus, kaliumhydroksiditesti (KOH) on negatiivinen ja sieniviljelmä on negatiivinen. Mykologinen vajaatoiminta: Potilasta katsotaan mykologiseksi vajaatoiminnaksi, jos potilaan KOH-testi on positiivinen tai potilaan sieniviljelmä on positiivinen. |
Kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 ± 4) (parempi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lalatendu Panigrahi, Encube Ethicals Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Jalkojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Ihon ilmenemismuodot
- Dermatomykoosit
- Jalkojen dermatoosit
- Kutina
- Tinea
- Tinea Pedis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71875502
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis
-
Taro Pharmaceuticals USALopetettu
-
DermBiont, Inc.LopetettuInterdigitaalinen Tinea PedisDominikaaninen tasavalta
-
AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLCValmisInterdigitaalinen Tinea PedisYhdysvallat
-
Ahmed A. H. AbdellatifTuntematonJalkatulehdus Tinea PedisEgypti
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...ValmisOnykomykoosi/onykolyysi ja Tinea PedisYhdysvallat
-
National institute of SiddhaValmisKandhaga Rasayanamin prekliinisen toksisuuden ja terapeuttisen tehon arviointi Padarthamaraissa (KR)Tinea-infektioita, kuten Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, tutkitaanIntia
-
Nitric Solutions Inc.Valmis
-
Genzum Life SciencesValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
Kliiniset tutkimukset Ketokonatsolivoide 2 %
-
UNION therapeuticsValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
LUTRONIC CorporationValmis
-
Merz North America, Inc.ValmisTinea CorporisYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta, Honduras
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Tinea PharmaceuticalsValmis
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta