Studio clinico per valutare l'equivalenza terapeutica della crema di ketoconazolo 2% nel trattamento della tinea pedis

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano o femmina non incinta, non in allattamento, ≥ 18 anni di età.
2. Modulo di consenso informato (ICF) firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative della Food and Drug Administration.
3. La paziente di sesso femminile in età fertile non deve essere incinta o in allattamento alla Visita 1 (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo con una sensibilità inferiore a 50 milliunità internazionali (mIU/mL) o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana).
4. La paziente di sesso femminile in età fertile deve acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante tutto lo studio (ad esempio, astinenza totale, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, contraccettivo orale, transdermico, iniettato o impiantato non ormonale o ormonale) per tutto il lo studio. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite. Se la donna sta usando estrogeni o terapia contraccettiva orale, lo stesso prodotto deve essere stato assunto per almeno un mese prima della Visita 1.
5. Avere diagnosi clinica di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma che possono estendersi ad altre aree del piede (le lesioni non interdigitali non devono essere ipercheratosiche, cioè caratteristiche della tinea pedis mocassino).
6. La presenza di infezione da tinea pedis è stata provvisoriamente confermata al basale da una preparazione a umido positiva per idrossido di potassio (KOH) (ovvero, raschiati cutanei dal sito bersaglio vengono posti su un vetrino da microscopio con una goccia di KOH al 10% e l'esame microscopico rivela funghi segmentati ife).

7. La somma dei punteggi dei segni e dei sintomi clinici della lesione target ≥ 4. Vedere l'Appendice A per la scala di punteggio:

   1. Segni: fissurazioni/crepeture, eritema, macerazione e desquamazione
   2. Sintomi: prurito e bruciore/pizzicore Inoltre, la lesione target deve avere un punteggio minimo ≥ 2 per l'eritema e un punteggio minimo ≥ 2 per prurito o desquamazione.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Pregressa o attuale psoriasi, lichen planus o dermatite da contatto che coinvolge i piedi nei 12 mesi precedenti.
3. Anamnesi di infezioni da dermatofiti con mancata risposta alla terapia antifungina (tinea pedis ricorrente [ovvero, più di 3 infezioni negli ultimi 12 mesi] che non rispondevano alla precedente terapia antifungina).
4. Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza al ketoconazolo, altri imidazoli, solfiti o qualsiasi altro componente del prodotto in studio.
5. Tinea pedis tipo mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare.
6. Attuale diabete non controllato.
7. Presenza di qualsiasi altra infezione del piede o altro processo patologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della tinea pedis del paziente.
8. Anamnesi nota o attuale compromissione della guarigione della ferita, presenza di malattia vascolare periferica e/o alterazioni trofiche degli arti inferiori in misura tale che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o ne comprometterebbe la sicurezza.
9. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo, immunosoppressione (dovuta a malattia o terapia, inclusa la storia del trapianto di organi) o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo a causa partecipare o compromettere l'integrità dei dati dello studio.
10. Uso di antipruritici, compresi gli antistaminici, entro 72 ore prima della Visita 1.
11. Uso di corticosteroidi topici, antibiotici topici o terapia antimicotica topica (ad esempio clotrimazolo, econazolo, fluconazolo) entro 2 settimane prima della visita 1.
12. Uso di antibiotici sistemici (ad esempio, orali o iniettabili), terapia antimicotica sistemica o corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della Visita 1. L'uso di corticosteroidi intranasali, inalatori o oftalmici per condizioni acute o croniche (ad es. congiuntivite allergica, asma/malattia polmonare ostruttiva cronica) è accettabile nella misura in cui, a giudizio dello sperimentatore, non compromette la sicurezza o l'integrità del paziente di dati.
13. Uso di terbinafina orale o itraconazolo entro 2 mesi prima della visita 1.
14. Uso di farmaci immunosoppressori o radioterapia entro 3 mesi prima della visita 1.
15. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della Visita 1.
16. Precedente partecipazione a questo studio.
17. Dipendente dello Sperimentatore o del centro di ricerca o dei loro parenti stretti.
18. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio e le relative informazioni o non essere in grado o non voler rispettare il protocollo di studio.