Klinisk undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af Ketoconazol Creme 2% i behandlingen af ​​Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

1. Rask hankøn eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥ 18 år.
2. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der opfylder alle kriterier i gældende Food and Drug Administration-regler.
3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved besøg 1 (som bekræftet af en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 50 milli-international enhed (mIU/ml) eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin).
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (f.eks. total abstinens, intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode, oral, transdermal, injiceret eller implanteret ikke-hormonal eller hormonel prævention) gennem hele undersøgelsen Studiet. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention. Hvis kvinden bruger østrogen eller oral prævention, skal det samme produkt have været taget i mindst en måned før besøg 1.
5. Har klinisk diagnose af tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller overvejende interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden (de ikke-interdigitale læsioner bør ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin).
6. Tilstedeværelsen af ​​tinea pedis-infektion foreløbigt bekræftet ved baseline af et positivt kaliumhydroxid (KOH) vådmonteringspræparat (dvs. hudafskrabninger fra målstedet placeres på et objektglas med en dråbe på 10 % KOH, og mikroskopisk undersøgelse afslører segmenteret svampe hyfer).

7. Summen af ​​kliniske tegn og symptomer for mållæsionen ≥ 4. Se appendiks A for scoringsskala:

   1. Tegn: Revner/revner, erytem, ​​maceration og skældannelse
   2. Symptomer: kløe og svie/sviden Derudover skal mållæsionen have en minimumsscore ≥ 2 for erytem og en minimumsscore ≥ 2 for enten pruritus eller skæl.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Anamnese med eller aktuel psoriasis, Lichen planus eller kontaktdermatitis, der involverer fødderne inden for de foregående 12 måneder.
3. Anamnese med dermatofytinfektioner med manglende respons på svampedræbende behandling (tilbagevendende tinea pedis [dvs. mere end 3 infektioner inden for de seneste 12 måneder], som ikke reagerede på tidligere antifungal behandling).
4. Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ketoconazol, andre imidazoler, sulfitter eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet.
5. Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen.
6. Aktuel ukontrolleret diabetes.
7. Tilstedeværelse af enhver anden infektion i foden eller anden sygdomsproces, der efter investigators mening kan interferere med evalueringen af ​​patientens tinea pedis.
8. Kendt historie med eller aktuel svækket sårheling, tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom og/eller trofiske forandringer i underekstremiteterne i et omfang, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller kompromittere patientens sikkerhed.
9. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse, immunsuppression (på grund af sygdom eller terapi, inklusive anamnese med organtransplantation) eller anden medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville sætte patienten i unødig risiko ved at deltage i eller kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdataene.
10. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer, inden for 72 timer før besøg 1.
11. Brug af topikale kortikosteroider, topiske antibiotika eller topisk antifungal behandling (f.eks. clotrimazol, econazol, fluconazol) inden for 2 uger før besøg 1.
12. Brug af systemiske (f.eks. orale eller injicerbare) antibiotika, systemisk antifungal terapi eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før besøg 1. Brugen af ​​intranasale, inhalerede eller oftalmiske kortikosteroider til akutte eller kroniske tilstande (f.eks. allergisk conjunctivitis, astma/vedligeholdelse af kronisk obstruktiv lungesygdom) er acceptabel i det omfang, det efter investigatorens opfattelse ikke kompromitterer patientens sikkerhed eller integritet af data.
13. Brug af oral terbinafin eller itraconazol inden for 2 måneder før besøg 1.
14. Brug af immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 3 måneder før besøg 1.
15. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før besøg 1.
16. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
17. Medarbejder i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
18. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen og den relative information eller er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.