思春期の特発性脊柱側弯症のための新しい脊椎装具
2021年6月30日 更新者:Ta-Sen Wei,MD、Changhua Christian Hospital
思春期の特発性脊柱側弯症のための電気表面刺激と熱感知の統合システムを備えた新しい脊椎装具
デジタル技術を備えた新しいデバイスは、臨床医が組み込みのコアシステムとワイヤレスで通信できるようにする新しい手段を提供し、電気刺激パラメーターを調整し、さらなるコンプライアンス分析のために温度データを取得できるようにします。
スマートフォンとクラウド技術は、セキュリティと利便性の両方に効果的に適用できます。
トータルコンタクト脊椎装具と統合された電気刺激技術は、パッシブ装具からの脊椎骨格に対する外部矯正力と、刺激プロセスからの外側体幹での筋肉力を組み合わせます。
電気刺激は、外部の機械的力を徐々に置き換えるために、意図的に筋肉の調子を整えることです。
最終的に、装具から離乳しても、患者は矯正を維持することができます。
調査の概要
詳細な説明
脊椎装具は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) を治療するためのオプションであり、保存的治療の中で最も一般的に使用されています。
脊柱側弯症研究協会 (SRS) によると、湾曲が 25 度を超え 45 度未満の AIS 患者には装具治療が適応とされています。
しかし、ブレース内矯正はほとんど維持されず、装具治療の有効性は限られています。これが、AIS患者が満たされていないニーズを満たすためのより効果的な方法を開発する原動力となっています。
装具が効果的であるためには、生体力学的介入と患者のコンプライアンスが 2 つの重要な要素です。
この 2 年間のプロジェクトの目的は、電気表面刺激と熱感知の統合システムが埋め込まれた新しい脊椎装具を開発することで、AIS が機械装具と夜間の電気刺激の使用で効果的に治療されるようにすることです。
すでに優れたデバイスに加えて、脊椎の勃起性に関するまったく新しい概念が提案され、手術とは対照的に装具治療の独自の価値を明示できる証拠が提供されます。
新しい脊椎装具は、コブ角と根尖回転を減少させるだけでなく、AIS 患者の脊椎の直立性を強化するという仮説が立てられています。
デジタル技術を備えた新しいデバイスは、臨床医が組み込みのコアシステムとワイヤレスで通信できるようにする新しい手段を提供し、電気刺激パラメーターを調整し、さらなるコンプライアンス分析のために温度データを取得できるようにします。
スマートフォンとクラウド技術は、セキュリティと利便性の両方に効果的に適用できます。
トータルコンタクト脊椎装具と統合された電気刺激技術は、パッシブ装具からの脊椎骨格に対する外部矯正力と、刺激プロセスからの外側体幹での筋肉力を組み合わせます。
電気刺激は、外部の機械的力を徐々に置き換えるために、意図的に筋肉の調子を整えることです。
最終的に、装具から離乳しても、患者は矯正を維持することができます。
脊椎装具を使用すると、刺激プロセスで印加される電流が減少し、皮膚への刺激も減少します。
1年目は、3つのタスクがあります。
臨床医が各 AIS 患者への電気的表面刺激の適用可能性を評価するための機器が開発されます。
脊椎装具と電気的表面刺激および熱感知とのシステム統合が達成されます。
対照群としての 30 人の AIS 被験者に対する受動的脊椎装具の有効性に関する臨床研究。治療前と治療後にコブ角、根尖回転、および脊椎の勃起性が測定されます。
2 年目には、さらに 30 人の AIS 患者が募集されます。電気表面刺激の適用性が評価されます。新しい脊椎装具が実験グループに適用されます。
コブ角、根尖回転、および脊椎の直立性は、各被験者の治療前と治療後に測定されます。
仮説を検証するために、2 つのグループに対して独立した t 検定が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:PENGTA LIU
- 電話番号:7427 88647238595
- メール:105546@cch.org.tw
研究場所
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Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital Taiwan
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コンタクト:
- Tseng
- 電話番号:4077 886-4-7238595
- メール:tasen@cch.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 対象年齢は 10 歳から 17 歳まで、(2) コブ角は 20°から 45°まで。
除外基準:
- (1)一次性特発性脊柱側弯症ではない (2)終日装具を装着できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ESグループ
電気表面刺激と熱感知の統合システムを備えた脊椎装具の使用。
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トータルコンタクト脊椎装具と統合された電気刺激技術は、パッシブ装具からの脊椎骨格に対する外部矯正力と、刺激プロセスからの外側体幹での筋肉力を組み合わせます。
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ACTIVE_COMPARATOR:ブレースグループ
脊椎装具BRACEの使用
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腹側に開いたトータルコンタクト脊椎装具は、コポリマーとアリプラストで設計および製造されます。
圧力ポイントを修正するには、関連するポイントで圧力パッドを使用する必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角の変更
時間枠:ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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コブ角を測定するとき、研究者は上端と下端の椎骨を特定する必要があります。
次に、研究者は、椎骨の境界に沿って伸びる垂直線を引きます。
2 本の垂線が交わる角度をコブ角といいます
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ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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背骨の勃起性の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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脊椎の勃起性は、重力に逆らって直立を維持する脊椎の生理学的能力を定義するものであり、装具を着用せずに評価されます。 頂点に作用する力 F は、頭と 2 つの上肢の重量に 7/17 の胴体重量を加えたものであり、容易に入手できる人体測定データを使用して計算できます。 T8 での曲げモーメント M は、加えられた力 F に等しく、レバー アーム d を乗算します。これは、力と重量線の間の距離です。 SE=(体重*7/17)*d/(立位のコブ角-仰臥位のコブ角) |
ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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根尖回転の変更
時間枠:ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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根尖回転は、椎骨の根尖回転の程度です。ライモンディ法では、測定の基準として、椎弓根の投影と椎骨の幅を使用します。
椎弓根の最大軸は曲線の凸面側で画定されて測定され、椎弓根から凸面側の椎骨の境界までの縦線の距離が測定されます。
これらの 2 つの値が定規に転送され、回転の値が取得されます。
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ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背筋表面筋電図(EMG)
時間枠:ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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非侵襲的な表面筋電図ツールを使用して、被験者が立位で胴体の屈曲-伸展-横方向の回転を実行しながら、背中の上部と下部の筋肉活動を収集します。
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ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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背中の動きの経路
時間枠:ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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カメラを使用して、胴体の屈曲-伸展および横方向の回転中に背中の動きの経路を記録し、被験者は立位で胴体の屈曲-伸展-横方向の回転を実行します。
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ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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足下の圧力分布
時間枠:ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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通路に埋め込まれた平らな圧力マットを使用して、静的立位および動的歩行中の足の圧力分布を収集します。
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ベースライン、6ヶ月目と12ヶ月目
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神経の形態学的接続
時間枠:ベースライン、12ヶ月目
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被験者の拡散テンソルの特徴は、頭部の機能的磁気共鳴画像から抽出されます。
機能には、決して接続性、経路、核のサイズが含まれます。
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ベースライン、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。