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Uma nova órtese espinhal para escoliose idiopática do adolescente

30 de junho de 2021 atualizado por: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Uma nova órtese espinhal com um sistema integrado de estimulação elétrica de superfície e detecção de calor para escoliose idiopática do adolescente

O novo dispositivo com tecnologia digital oferece um novo caminho para permitir que os médicos se comuniquem sem fio com o sistema central integrado, de modo que possam ajustar os parâmetros de estimulação elétrica e recuperar os dados de temperatura para análises adicionais de conformidade. O telefone inteligente e a tecnologia de nuvem podem ser aplicados de forma eficaz para segurança e conveniência. A tecnologia de estimulação elétrica integrada com a órtese espinhal de contato total combina as forças externas de correção no esqueleto espinhal da órtese passiva com as forças musculares no tronco lateral do processo de estimulação. A eletroestimulação tem como objetivo tonificar o músculo a fim de substituir gradativamente as forças mecânicas externas. Por fim, ao serem retirados da órtese, os pacientes podem manter a correção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A órtese espinhal é uma opção para o tratamento da Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) e é a mais utilizada entre os tratamentos conservadores. De acordo com a Scoliosis Research Society (SRS), o tratamento com órteses é indicado para pacientes com AIS com curvas maiores que 25˚, mas menores que 45˚. No entanto, a correção in-bracket dificilmente é mantida e a eficácia do tratamento ortopédico é limitada, o que tem sido um ímpeto para desenvolver um método mais eficaz para atender às necessidades não atendidas de pacientes com AIS. Para que a órtese seja eficaz, a intervenção biomecânica e a adesão do paciente são dois fatores-chave. O objetivo deste projeto de dois anos é desenvolver uma nova órtese espinhal na qual um sistema integrado de estimulação elétrica de superfície e detecção de calor é incorporado de modo que o AIS seja efetivamente tratado com a órtese mecânica mais um uso noturno de estimulação elétrica. Além do dispositivo já estelar, um conceito totalmente novo de ereção da coluna é proposto para fornecer evidências que possam manifestar o valor único do tratamento ortopédico em oposição à cirurgia. A hipótese é que a nova órtese espinhal não apenas reduziria o ângulo de Cobb e a rotação apical, mas também fortaleceria a ereção da coluna em pacientes com AIS. O novo dispositivo com tecnologia digital oferece um novo caminho para permitir que os médicos se comuniquem sem fio com o sistema central integrado, de modo que possam ajustar os parâmetros de estimulação elétrica e recuperar os dados de temperatura para análises adicionais de conformidade. O telefone inteligente e a tecnologia de nuvem podem ser aplicados de forma eficaz para segurança e conveniência. A tecnologia de estimulação elétrica integrada com a órtese espinhal de contato total combina as forças externas de correção no esqueleto espinhal da órtese passiva com as forças musculares no tronco lateral do processo de estimulação. A eletroestimulação tem como objetivo tonificar o músculo a fim de substituir gradativamente as forças mecânicas externas. Por fim, ao serem retirados da órtese, os pacientes podem manter a correção. Com a órtese espinhal, a corrente aplicada no processo de estimulação seria reduzida e a irritação da pele também. No primeiro ano, haverá três tarefas. Um instrumento será desenvolvido para os médicos avaliarem a aplicabilidade da estimulação elétrica de superfície para cada paciente com AIS. A integração do sistema da órtese espinhal com estimulação elétrica de superfície e detecção de calor será realizada. Estudo clínico da eficácia de órteses passivas da coluna vertebral em 30 indivíduos com AIS como um grupo controle, onde o ângulo de Cobb, rotação apical e ereção da coluna serão medidos antes e depois do tratamento. No segundo ano, outros 30 pacientes com AIS serão recrutados; será avaliada a aplicabilidade da estimulação elétrica de superfície; e a nova órtese espinhal será aplicada ao grupo experimento. O ângulo de Cobb, a rotação apical e a ereção da coluna serão medidos antes e depois do tratamento para cada indivíduo. Teste t independente será realizado para os dois grupos para testar a hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital Taiwan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) a faixa etária deve ser de dez a dezessete anos e (2) o ângulo de Cobb deve ser de 20° a 45°.

Critério de exclusão:

  • (1) não escoliose idiopática primária (2) incapaz de usar a órtese durante todo o dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ES
Usando órtese espinhal com um sistema integrado de estimulação elétrica de superfície e detecção de calor.
A tecnologia de estimulação elétrica integrada com a órtese espinhal de contato total combina as forças externas de correção no esqueleto espinhal da órtese passiva com as forças musculares no tronco lateral do processo de estimulação.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de cintas
Usando órtese espinhal BRACE
A órtese espinhal de contato total aberta ventralmente será projetada e confeccionada em Copolímero e Aliplast. A correção dos pontos de pressão deve usar as almofadas de pressão nos pontos relevantes.
Outros nomes:
  • Colete para escoliose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do ângulo de Cobb
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
Ao medir o ângulo de Cobb, os investigadores devem identificar a vértebra final superior e inferior. Em seguida, os investigadores traçam linhas perpendiculares que se estendem ao longo das bordas vertebrais. O ângulo onde duas linhas perpendiculares se encontram é chamado de ângulo de Cobb
linha de base, 6º mês e 12º mês
Alteração da ereção da coluna
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês

A ereção da coluna é definir a capacidade fisiológica da coluna para mantê-la ereta contra a gravidade e será avaliada sem o uso de órteses.

A força F atuando no ápice é o peso da cabeça e dois membros superiores mais 7/17 do peso do tronco, que pode ser calculado com os dados antropométricos prontamente disponíveis. O momento de flexão M em T8 é igual à força aplicada F multiplica o braço de alavanca d, que é a distância entre a força e a linha de peso.

SE=(Peso*7/17)*d/(ângulo de Cobb em pé-ângulo de Cobb em supino)

linha de base, 6º mês e 12º mês
Alteração da rotação apical
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
Rotação apical é o grau de rotação vertebral apical. O método de Raimondi utiliza a projeção dos pedículos vertebrais e a largura da vértebra como referência para a medição. Demarca-se e mede-se o maior eixo do pedículo do lado da convexidade da curva e mede-se a distância da linha longitudinal do pedículo até a borda da vértebra do lado convexo. Esses dois valores são transportados para a régua, e o valor da rotação é obtido.
linha de base, 6º mês e 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superfície dos músculos das costas Eletromiografia (EMG)
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
Use uma ferramenta de EMG de superfície não invasiva para coletar atividades musculares na parte superior e inferior das costas, enquanto o sujeito executa a rotação lateral de flexão-extensão do tronco com postura em pé.
linha de base, 6º mês e 12º mês
Via de movimento para trás
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
Use câmeras para registrar o caminho do movimento traseiro durante a flexão-extensão e rotações laterais do tronco, enquanto o sujeito realiza a flexão-extensão-rotação lateral do tronco com a postura em pé.
linha de base, 6º mês e 12º mês
Distribuições de pressão sob os pés
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
Use um tapete de pressão plano embutido na passarela para coletar a distribuição da pressão do pé durante a postura estática e a caminhada dinâmica.
linha de base, 6º mês e 12º mês
A conectividade morfológica do nervo
Prazo: linha de base, 12º mês
As características do tensor de difusão do sujeito são extraídas da ressonância magnética funcional da cabeça. As características incluiriam a conectividade nunca, o caminho, o tamanho dos núcleos.
linha de base, 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCH-170102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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