- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825159
Uma nova órtese espinhal para escoliose idiopática do adolescente
Uma nova órtese espinhal com um sistema integrado de estimulação elétrica de superfície e detecção de calor para escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PENGTA LIU
- Número de telefone: 7427 88647238595
- E-mail: 105546@cch.org.tw
Locais de estudo
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital Taiwan
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Contato:
- Tseng
- Número de telefone: 4077 886-4-7238595
- E-mail: tasen@cch.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) a faixa etária deve ser de dez a dezessete anos e (2) o ângulo de Cobb deve ser de 20° a 45°.
Critério de exclusão:
- (1) não escoliose idiopática primária (2) incapaz de usar a órtese durante todo o dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ES
Usando órtese espinhal com um sistema integrado de estimulação elétrica de superfície e detecção de calor.
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A tecnologia de estimulação elétrica integrada com a órtese espinhal de contato total combina as forças externas de correção no esqueleto espinhal da órtese passiva com as forças musculares no tronco lateral do processo de estimulação.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de cintas
Usando órtese espinhal BRACE
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A órtese espinhal de contato total aberta ventralmente será projetada e confeccionada em Copolímero e Aliplast.
A correção dos pontos de pressão deve usar as almofadas de pressão nos pontos relevantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do ângulo de Cobb
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
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Ao medir o ângulo de Cobb, os investigadores devem identificar a vértebra final superior e inferior.
Em seguida, os investigadores traçam linhas perpendiculares que se estendem ao longo das bordas vertebrais.
O ângulo onde duas linhas perpendiculares se encontram é chamado de ângulo de Cobb
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linha de base, 6º mês e 12º mês
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Alteração da ereção da coluna
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
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A ereção da coluna é definir a capacidade fisiológica da coluna para mantê-la ereta contra a gravidade e será avaliada sem o uso de órteses. A força F atuando no ápice é o peso da cabeça e dois membros superiores mais 7/17 do peso do tronco, que pode ser calculado com os dados antropométricos prontamente disponíveis. O momento de flexão M em T8 é igual à força aplicada F multiplica o braço de alavanca d, que é a distância entre a força e a linha de peso. SE=(Peso*7/17)*d/(ângulo de Cobb em pé-ângulo de Cobb em supino) |
linha de base, 6º mês e 12º mês
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Alteração da rotação apical
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
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Rotação apical é o grau de rotação vertebral apical. O método de Raimondi utiliza a projeção dos pedículos vertebrais e a largura da vértebra como referência para a medição.
Demarca-se e mede-se o maior eixo do pedículo do lado da convexidade da curva e mede-se a distância da linha longitudinal do pedículo até a borda da vértebra do lado convexo.
Esses dois valores são transportados para a régua, e o valor da rotação é obtido.
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linha de base, 6º mês e 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superfície dos músculos das costas Eletromiografia (EMG)
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
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Use uma ferramenta de EMG de superfície não invasiva para coletar atividades musculares na parte superior e inferior das costas, enquanto o sujeito executa a rotação lateral de flexão-extensão do tronco com postura em pé.
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linha de base, 6º mês e 12º mês
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Via de movimento para trás
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
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Use câmeras para registrar o caminho do movimento traseiro durante a flexão-extensão e rotações laterais do tronco, enquanto o sujeito realiza a flexão-extensão-rotação lateral do tronco com a postura em pé.
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linha de base, 6º mês e 12º mês
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Distribuições de pressão sob os pés
Prazo: linha de base, 6º mês e 12º mês
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Use um tapete de pressão plano embutido na passarela para coletar a distribuição da pressão do pé durante a postura estática e a caminhada dinâmica.
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linha de base, 6º mês e 12º mês
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A conectividade morfológica do nervo
Prazo: linha de base, 12º mês
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As características do tensor de difusão do sujeito são extraídas da ressonância magnética funcional da cabeça.
As características incluiriam a conectividade nunca, o caminho, o tamanho dos núcleos.
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linha de base, 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCH-170102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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