- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825159
En ny spinal ortose for teenagers idiopatisk skoliose
En ny spinal ortose med et integreret system af elektrisk overfladestimulering og varmeføling for teenagers idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PENGTA LIU
- Telefonnummer: 7427 88647238595
- E-mail: 105546@cch.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital Taiwan
-
Kontakt:
- Tseng
- Telefonnummer: 4077 886-4-7238595
- E-mail: tasen@cch.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) aldersintervallet skal være fra ti år gammelt til sytten år gammelt og (2) Cobb-vinklen skal være fra 20° til 45°.
Ekskluderingskriterier:
- (1) ikke primær idiopatisk skoliose (2) Ude af stand til at bære heldagsbøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ES gruppe
Brug af spinal ortose med et integreret system med elektrisk overfladestimulering og varmeføling.
|
Den elektriske stimuleringsteknologi integreret med den totale kontakt spinal ortose kombinerer de ydre korrektionskræfter på spinalskelettet fra den passive ortose med muskelkræfterne ved den laterale trunk fra stimulationsprocessen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bøjlegruppe
Brug af spinal ortose BRACE
|
Den ventralt åbnede total kontakt spinal ortose vil blive designet og lavet af Copolymer og Aliplast.
Korrigering af trykpunkter skal bruge trykpuderne på relevante punkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Cobb-vinkel
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Ved måling af Cobb-vinklen bør efterforskerne identificere den øvre og nedre endehvirvel.
Derefter tegner efterforskerne vinkelrette linjer, der strækker sig langs hvirvelgrænserne.
Vinklen, hvor to vinkelrette linjer mødes, kaldes Cobb-vinkel
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Ændring af rygsøjlens rejsning
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Rygsøjlens rejsning er at definere rygsøjlens fysiologiske evne til at holde den oprejst mod tyngdekraften og vil blive vurderet uden at bære ortoser. Kraften F, der virker ved spidsen, er vægten af hovedet og to øvre lemmer plus 7/17 kropsvægt, som kan beregnes med de let tilgængelige antropometriske data. Bøjningsmomentet M ved T8 er lig med den påførte kraft F multiplicerer vægtstangsarmen d, som er afstanden mellem kraften og vægtlinjen. SE=(Vægt*7/17)*d/(Cobb-vinkel i stående-Cobb-vinkel i rygliggende) |
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Ændring af apikal rotation
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Apikal rotation er graden af apikal vertebral rotation. Raimondi-metoden bruger projektionen af vertebrale pedikler og bredden af vertebraen som reference for målingen.
Pediklens største akse er afgrænset og målt på siden af kurvens konveksitet, og afstanden af den langsgående linje fra pedikelen til kanten af hvirvlen på den konvekse side måles.
Disse to værdier transporteres til linealen, og værdien af rotationen opnås.
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmusklers overflade ElectroMyoGraphy (EMG)
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Brug et ikke-invasivt overflade-EMG-værktøj til at indsamle muskelaktiviteter på det øvre og nedre rygområde, mens forsøgspersonen udfører trunkfleksion-ekstension-lateral rotation med stående stilling.
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Rygbevægelsesvej
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Brug kameraer til at optage rygbevægelsesbanen under trunk fleksion-ekstension & laterale rotationer, mens motivet udfører trunk flexion-extension-lateral rotation med stående stilling.
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Fordelinger af tryk under fødderne
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Brug en flad trykmåtte indlejret i gangbroen til at opsamle fodens trykfordeling under statisk stående og dynamisk gang.
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Den nerve morfologiske forbindelse
Tidsramme: basislinje, 12. måned
|
Emnets diffusionstensoregenskaber er udvundet fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hovedet.
Funktionerne vil omfatte den aldrig-forbindelse, vej, størrelsen af kerner.
|
basislinje, 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCH-170102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .