Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny spinal ortose for teenagers idiopatisk skoliose

30. juni 2021 opdateret af: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

En ny spinal ortose med et integreret system af elektrisk overfladestimulering og varmeføling for teenagers idiopatisk skoliose

Den nye enhed med digital teknologi giver en ny mulighed for at gøre det muligt for klinikere at kommunikere trådløst med det indlejrede kernesystem, så de kan justere de elektriske stimuleringsparametre og hente temperaturdata til yderligere compliance-analyse. Smarttelefonen og cloud-teknologien kan anvendes effektivt for både sikkerhed og bekvemmelighed. Den elektriske stimuleringsteknologi integreret med den totale kontakt spinal ortose kombinerer de ydre korrektionskræfter på spinalskelettet fra den passive ortose med muskelkræfterne ved den laterale trunk fra stimulationsprocessen. Den elektriske stimulation er bevidst at tone musklen for gradvist at erstatte de ydre mekaniske kræfter. I sidste ende, når de vænnes fra ortosen, kan patienterne opretholde korrektionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal ortose er en mulighed for at behandle adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og er den mest almindeligt anvendte blandt konservativ behandling. Ifølge Scoliosis Research Society (SRS) er ortosebehandling indiceret til AIS-patienter med kurver større end 25˚, men mindre end 45˚. Den in-brace korrektion opretholdes dog næppe, og effektiviteten af ​​ortotisk behandling er begrænset, hvilket har været en drivkraft til at udvikle en mere effektiv metode til AIS-patienter til at opfylde det udækkede behov. For at ortosen er effektiv, er biomekanisk intervention og patientcompliance to nøglefaktorer. Formålet med dette to-årige projekt er at udvikle en ny spinal ortose, hvori et integreret system af elektrisk overfladestimulering og varmeføling er indlejret, således at AIS effektivt vil blive behandlet med den mekaniske ortose plus en natlig brug af elektrisk stimulation. Ud over den allerede stjernernes enhed foreslås et helt nyt koncept for rygsøjlens rejsning for at give beviser, der kan manifestere den unikke værdi af ortotisk behandling i modsætning til kirurgi. Det antages, at den nye spinal-ortose ikke kun vil reducere Cobb-vinklen og apikale rotation, men også vil styrke rygsøjlens rejsningsevne hos AIS-patienter. Den nye enhed med digital teknologi giver en ny mulighed for at gøre det muligt for klinikere at kommunikere trådløst med det indlejrede kernesystem, så de kan justere de elektriske stimuleringsparametre og hente temperaturdata til yderligere compliance-analyse. Smarttelefonen og cloud-teknologien kan anvendes effektivt for både sikkerhed og bekvemmelighed. Den elektriske stimuleringsteknologi integreret med den totale kontakt spinal ortose kombinerer de ydre korrektionskræfter på spinalskelettet fra den passive ortose med muskelkræfterne ved den laterale trunk fra stimulationsprocessen. Den elektriske stimulation er bevidst at tone musklen for gradvist at erstatte de ydre mekaniske kræfter. I sidste ende, når de vænnes fra ortosen, kan patienterne opretholde korrektionen. Med spinal ortosen ville den påførte strøm i stimulationsprocessen blive reduceret, og hudirritationen ville også. Første år vil der være tre opgaver. Et instrument vil blive udviklet til klinikere til at vurdere anvendeligheden af ​​elektrisk overfladestimulering på hver AIS-patient. Systemintegration af spinal-ortosen med elektrisk overfladestimulering og varmeføling vil blive opnået. Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​passive spinal-ortoser på 30 AIS-personer som kontrolgruppe, hvor Cobb-vinklen, apikale rotation og rygsøjlens rejsning vil blive målt før og efter behandlingen. Andet år vil yderligere 30 AIS-patienter blive rekrutteret; anvendeligheden af ​​elektrisk overfladestimulering vil blive vurderet; og den nye spinal ortose vil blive anvendt på forsøgsgruppen. Cobb-vinklen, apikale rotation og rygsøjlens rejsning vil blive målt før behandling og efter for hvert individ. Uafhængig t-test vil blive udført for de to grupper for at teste hypotesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital Taiwan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) aldersintervallet skal være fra ti år gammelt til sytten år gammelt og (2) Cobb-vinklen skal være fra 20° til 45°.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) ikke primær idiopatisk skoliose (2) Ude af stand til at bære heldagsbøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ES gruppe
Brug af spinal ortose med et integreret system med elektrisk overfladestimulering og varmeføling.
Den elektriske stimuleringsteknologi integreret med den totale kontakt spinal ortose kombinerer de ydre korrektionskræfter på spinalskelettet fra den passive ortose med muskelkræfterne ved den laterale trunk fra stimulationsprocessen.
ACTIVE_COMPARATOR: bøjlegruppe
Brug af spinal ortose BRACE
Den ventralt åbnede total kontakt spinal ortose vil blive designet og lavet af Copolymer og Aliplast. Korrigering af trykpunkter skal bruge trykpuderne på relevante punkter.
Andre navne:
  • Skoliose bøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Cobb-vinkel
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Ved måling af Cobb-vinklen bør efterforskerne identificere den øvre og nedre endehvirvel. Derefter tegner efterforskerne vinkelrette linjer, der strækker sig langs hvirvelgrænserne. Vinklen, hvor to vinkelrette linjer mødes, kaldes Cobb-vinkel
basislinje, 6. måned og 12. måned
Ændring af rygsøjlens rejsning
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned

Rygsøjlens rejsning er at definere rygsøjlens fysiologiske evne til at holde den oprejst mod tyngdekraften og vil blive vurderet uden at bære ortoser.

Kraften F, der virker ved spidsen, er vægten af ​​hovedet og to øvre lemmer plus 7/17 kropsvægt, som kan beregnes med de let tilgængelige antropometriske data. Bøjningsmomentet M ved T8 er lig med den påførte kraft F multiplicerer vægtstangsarmen d, som er afstanden mellem kraften og vægtlinjen.

SE=(Vægt*7/17)*d/(Cobb-vinkel i stående-Cobb-vinkel i rygliggende)

basislinje, 6. måned og 12. måned
Ændring af apikal rotation
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Apikal rotation er graden af ​​apikal vertebral rotation. Raimondi-metoden bruger projektionen af ​​vertebrale pedikler og bredden af ​​vertebraen som reference for målingen. Pediklens største akse er afgrænset og målt på siden af ​​kurvens konveksitet, og afstanden af ​​den langsgående linje fra pedikelen til kanten af ​​hvirvlen på den konvekse side måles. Disse to værdier transporteres til linealen, og værdien af ​​rotationen opnås.
basislinje, 6. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmusklers overflade ElectroMyoGraphy (EMG)
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Brug et ikke-invasivt overflade-EMG-værktøj til at indsamle muskelaktiviteter på det øvre og nedre rygområde, mens forsøgspersonen udfører trunkfleksion-ekstension-lateral rotation med stående stilling.
basislinje, 6. måned og 12. måned
Rygbevægelsesvej
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Brug kameraer til at optage rygbevægelsesbanen under trunk fleksion-ekstension & laterale rotationer, mens motivet udfører trunk flexion-extension-lateral rotation med stående stilling.
basislinje, 6. måned og 12. måned
Fordelinger af tryk under fødderne
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Brug en flad trykmåtte indlejret i gangbroen til at opsamle fodens trykfordeling under statisk stående og dynamisk gang.
basislinje, 6. måned og 12. måned
Den nerve morfologiske forbindelse
Tidsramme: basislinje, 12. måned
Emnets diffusionstensoregenskaber er udvundet fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hovedet. Funktionerne vil omfatte den aldrig-forbindelse, vej, størrelsen af ​​kerner.
basislinje, 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCH-170102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner